Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor SHP2 BBP-398 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS

9. prosince 2024 aktualizováno: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studie fáze 1 inhibitoru SHP2 BBP-398 (dříve známý jako IACS-15509) v kombinaci s protilátkou blokující receptor-1 programované smrti nivolumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS

Toto je studie fáze 1 BBP-398, inhibitoru SHP2, v kombinaci s nivolumabem, protilátkou PD-1, u pacientů s NSCLC s mutací KRAS. Studie se skládá ze 2 částí: fáze 1a eskalace dávky a fáze 1b expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem pro fázi 1a eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a RP2D BBP-398, inhibitoru SHP2, při použití v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací KRAS, u kterých selhala standardní léčba.

Primárním cílem pro fázi 1b expanze dávky je vyhodnotit protinádorovou aktivitu BBP-398, jak je definována ORR (na zkoušejícího) podle RECIST v1.1, při použití v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací KRAS kteří selhali při standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý a neresekabilní nebo metastatický NSCLC s dokumentací mutace KRAS během 1 roku před screeningem.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Pacienti musí mít minimální očekávanou délku života >12 týdnů po zahájení studijní léčby.
  • Pacienti musí mít progresi nebo recidivu onemocnění během nebo po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie, která musí zahrnovat dubletovou chemoterapii na bázi platiny a terapii anti-PD-(L)1.
  • U pacientů se musí vyskytnout progresivní nebo rekurentní onemocnění, které se objevilo buď během léčby nebo do 90 dnů po ukončení léčby anti-PD-(L)1.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili intervenční klinické studie během posledních 4 týdnů.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo protonovou terapii s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne od zahájení studijní léčby, NEBO ozařování do více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Pacienti se známými nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivními metastázami CNS.
  • Pacienti, kteří prodělali progresivní onemocnění (PD) během prvních 120 dnů od zahájení léčby anti-PD-(L)1 činidlem (např. primární refrakterní).
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alogenní transplantaci kostní dřeně.
  • Pacienti, kteří si vybrali známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Pacienti, kteří mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg ekvivalentu prednisonu) nebo jinou imunosupresivní medikaci do 14 dnů od zahájení studie.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou/oslabenou vakcínu do 30 dnů od první studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň eskalace dávky 1
Perorální tobolky úrovně 1 podávané v kombinaci s nivolumabem
Lék: BBP-398 s nivolumabem
BBP-398 podávaný orálně jednou denně (QD); nivolumab podávaný intravenózně každé 4 týdny (Q4wks)
Experimentální: Úroveň eskalace dávky 2
Perorální tobolky úrovně 2 podávané v kombinaci s nivolumabem
Lék: BBP-398 s nivolumabem
BBP-398 podávaný orálně jednou denně (QD); nivolumab podávaný intravenózně každé 4 týdny (Q4wks)
Experimentální: Úroveň eskalace dávky 3
Perorální tobolky úrovně 3 podávané v kombinaci s nivolumabem
Lék: BBP-398 s nivolumabem
BBP-398 podávaný orálně jednou denně (QD); nivolumab podávaný intravenózně každé 4 týdny (Q4wks)
Experimentální: Rozšíření dávky
RP2D definovaná dávka. Perorální tobolky podávané v kombinaci s nivolumabem
Lék: BBP-398 s nivolumabem
BBP-398 podávaný orálně jednou denně (QD); nivolumab podávaný intravenózně každé 4 týdny (Q4wks)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky fáze 1a: Posuďte bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) BBP-398 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Fáze 1b Rozšíření dávky: Posuďte protinádorovou aktivitu BBP-398 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Protinádorová aktivita bude definována mírou objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Dokončení 1 cyklu (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu BBP-398 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Protinádorová aktivita bude definována mírou objektivní odpovědi (ORR) [eskalace], trváním odpovědi (DOR) a přežitím bez progrese (PFS), jak je definováno v RECIST v1.1. a celkové přežití (OS) [jak eskalace, tak expanze]
Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Fáze 1b Rozšíření dávky: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BBP-398 na RP2D v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Dokončení 1 cyklu (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAV-1004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení