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SHP2-Inhibitor BBP-398 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer KRAS-Mutation

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Eine Phase-1-Studie des SHP2-Inhibitors BBP-398 (früher bekannt als IACS-15509) in Kombination mit dem programmierten Todesrezeptor-1-blockierenden Antikörper Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer KRAS-Mutation

Dies ist eine Phase-1-Studie mit BBP-398, einem SHP2-Inhibitor, in Kombination mit Nivolumab, einem PD-1-Antikörper, bei Patienten mit NSCLC mit einer KRAS-Mutation. Die Studie umfasst 2 Teile: Phase 1a Dosiseskalation und Phase 1b Dosisexpansion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Phase-1a-Dosiseskalation ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und RP2D von BBP-398, einem SHP2-Inhibitor, bei Anwendung in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer KRAS-Mutation, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.

Das primäre Ziel der Dosiserweiterung in Phase 1b ist die Bewertung der Antitumoraktivität von BBP-398, wie durch die ORR (pro Prüfarzt) gemäß RECIST v1.1 definiert, bei Anwendung in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer KRAS-Mutation die die Standardbehandlung nicht bestanden haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes und inoperables oder metastasiertes NSCLC mit Dokumentation einer KRAS-Mutation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening haben.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 haben.
  • Die Patienten müssen eine Mindestlebenserwartung von > 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung haben.
  • Die Patienten müssen bei oder nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie, die eine platinbasierte Doppel-Chemotherapie und eine Anti-PD-(L)1-Therapie umfassen muss, ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit aufweisen.
  • Bei den Patienten muss eine fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung aufgetreten sein, die entweder während der Behandlung oder innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen der Anti-PD-(L)1-Therapie aufgetreten ist.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus (PS) von 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie oder Protonentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Studienbehandlung ODER einer Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach Beginn erhalten haben der Studienbehandlung.
  • Patienten mit bekannten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktiven ZNS-Metastasen.
  • Patienten, bei denen innerhalb der ersten 120 Tage nach Beginn der Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-Mittel (z. B. primär refraktär) eine progressive Erkrankung (PD) aufgetreten ist.
  • Patienten mit allogener Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit ausgewählter bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationsstufe 1
Orale Kapseln der Stufe 1, verabreicht in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: BBP-398 mit Nivolumab
BBP-398 einmal täglich oral verabreicht (QD); Nivolumab intravenös verabreicht alle 4 Wochen (alle 4 Wochen)
Experimental: Dosiseskalationsstufe 2
Orale Kapseln der Stufe 2, verabreicht in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: BBP-398 mit Nivolumab
BBP-398 einmal täglich oral verabreicht (QD); Nivolumab intravenös verabreicht alle 4 Wochen (alle 4 Wochen)
Experimental: Dosiseskalationsstufe 3
Orale Kapseln der Stufe 3, verabreicht in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: BBP-398 mit Nivolumab
BBP-398 einmal täglich oral verabreicht (QD); Nivolumab intravenös verabreicht alle 4 Wochen (alle 4 Wochen)
Experimental: Dosiserweiterung
RP2D definierte Dosis. Orale Kapseln, verabreicht in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: BBP-398 mit Nivolumab
BBP-398 einmal täglich oral verabreicht (QD); Nivolumab intravenös verabreicht alle 4 Wochen (alle 4 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1a-Dosiseskalation: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BBP-398 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Dosiserweiterung in Phase 1b: Bewertung der Antitumoraktivität von BBP-398 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Die Antitumoraktivität wird durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 definiert
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von BBP-398 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Die Antitumoraktivität wird durch die objektive Ansprechrate (ORR) [Eskalation], die Dauer des Ansprechens (DOR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Definition in RECIST v1.1 definiert. und Gesamtüberleben (OS) [sowohl Eskalation als auch Expansion]
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Phase 1b Dosiserweiterung: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBP-398 am RP2D in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAV-1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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