Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHP2-hæmmer BBP-398 i kombination med nivolumab hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med en KRAS-mutation

9. december 2024 opdateret af: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Et fase 1-studie af SHP2-hæmmeren BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509) i kombination med det programmerede dødsreceptor-1-blokerende antistof Nivolumab hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med en KRAS-mutation

Dette er et fase 1-studie af BBP-398, en SHP2-hæmmer, i kombination med nivolumab, et PD-1-antistof, hos patienter med NSCLC med en KRAS-mutation. Undersøgelsen omfatter 2 dele: Fase 1a Dosiseskalering og Fase 1b Dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med fase 1a-dosiseskalering er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og RP2D af BBP-398, en SHP2-hæmmer, når det anvendes i kombination med nivolumab hos patienter med fremskreden NSCLC med en KRAS-mutation, som har svigtet standardbehandling.

Det primære formål med fase 1b dosisudvidelse er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​BBP-398, som defineret af ORR (pr. investigator) i henhold til RECIST v1.1, når det anvendes i kombination med nivolumab hos patienter med fremskreden NSCLC med en KRAS-mutation som har svigtet standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden og ikke-operabel eller metastatisk NSCLC med dokumentation for en KRAS-mutation inden for 1 år forud for screening.
  • Patienter skal have målbar sygdom ved RECIST v1.1.
  • Patienter skal have en minimumslevealder på >12 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter skal have progression eller sygdomstilbagefald på eller efter mindst én tidligere linje af systemisk terapi, som skal omfatte platinbaseret dublet-kemoterapi og anti-PD-(L)1-behandling.
  • Patienter skal have oplevet progressiv eller tilbagevendende sygdom, der opstår enten under behandlingen eller inden for 90 dage efter seponering af anti-PD-(L)1-behandling.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for de sidste 4 uger.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling eller protonterapi med et begrænset strålefelt til palliation inden for 1 uge efter start af studiebehandling, ELLER stråling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter start af studiebehandling.
  • Patienter med kendte tumorer i centralnervesystemet (CNS) eller aktive CNS-metastaser.
  • Patienter, der har oplevet progressiv sygdom (PD) inden for de første 120 dage efter påbegyndelse af behandling med et anti-PD-(L)1-middel (f.eks. primær refraktær).
  • Patienter, der har en historie med allogen knoglemarvstransplantation.
  • Patienter, der har udvalgt kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Patienter, der har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter studiestart.
  • Patienter, der har modtaget en levende/svækket vaccine inden for 30 dage efter første undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering niveau 1
Niveau 1 orale kapsler administreret i kombination med nivolumab
Medicin: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administreret oralt én gang dagligt (QD); nivolumab administreret intravenøst ​​hver 4. uge (Q4wks)
Eksperimentel: Dosiseskalering niveau 2
Niveau 2 orale kapsler administreret i kombination med nivolumab
Medicin: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administreret oralt én gang dagligt (QD); nivolumab administreret intravenøst ​​hver 4. uge (Q4wks)
Eksperimentel: Dosiseskalering niveau 3
Niveau 3 orale kapsler administreret i kombination med nivolumab
Medicin: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administreret oralt én gang dagligt (QD); nivolumab administreret intravenøst ​​hver 4. uge (Q4wks)
Eksperimentel: Dosisudvidelse
RP2D defineret dosis. Orale kapsler administreret i kombination med nivolumab
Medicin: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administreret oralt én gang dagligt (QD); nivolumab administreret intravenøst ​​hver 4. uge (Q4wks)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a dosiseskalering: Vurder sikkerhed, tolerabilitet og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af BBP-398 i kombination med nivolumab
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Fase 1b Dosisudvidelse: Vurder antitumoraktivitet af BBP-398 i kombination med nivolumab
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Antitumoraktivitet vil blive defineret ved objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af BBP-398 i kombination med nivolumab
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Antitumoraktivitet vil blive defineret ved objektiv responsrate (ORR) [eskalering], varighed af respons (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS), som defineret af RECIST v1.1. og overordnet overlevelse (OS) [både eskalering og ekspansion]
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Fase 1b dosisudvidelse: Vurder sikkerhed og tolerabilitet af BBP-398 ved RP2D i kombination med nivolumab
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV-1004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger