Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor SHP2 BBP-398 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS

9. prosince 2024 aktualizováno: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studie fáze 1 inhibitoru SHP2 BBP-398 (dříve známý jako IACS-15509) v kombinaci s protilátkou blokující receptor-1 programované smrti nivolumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS

Toto je studie fáze 1 BBP-398, inhibitoru SHP2, v kombinaci s nivolumabem, protilátkou PD-1, u pacientů s NSCLC s mutací KRAS. Studie se skládá ze 2 částí: fáze 1a eskalace dávky a fáze 1b expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem pro fázi 1a eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a RP2D BBP-398, inhibitoru SHP2, při použití v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací KRAS, u kterých selhala standardní léčba.

Primárním cílem pro fázi 1b expanze dávky je vyhodnotit protinádorovou aktivitu BBP-398, jak je definována ORR (na zkoušejícího) podle RECIST v1.1, při použití v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací KRAS kteří selhali při standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Next Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý a neresekabilní nebo metastatický NSCLC s dokumentací mutace KRAS během 1 roku před screeningem.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Pacienti musí mít minimální očekávanou délku života >12 týdnů po zahájení studijní léčby.
  • Pacienti musí mít progresi nebo recidivu onemocnění během nebo po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie, která musí zahrnovat dubletovou chemoterapii na bázi platiny a terapii anti-PD-(L)1.
  • U pacientů se musí vyskytnout progresivní nebo rekurentní onemocnění, které se objevilo buď během léčby nebo do 90 dnů po ukončení léčby anti-PD-(L)1.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili intervenční klinické studie během posledních 4 týdnů.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo protonovou terapii s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne od zahájení studijní léčby, NEBO ozařování do více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Pacienti se známými nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivními metastázami CNS.
  • Pacienti, kteří prodělali progresivní onemocnění (PD) během prvních 120 dnů od zahájení léčby anti-PD-(L)1 činidlem (např. primární refrakterní).
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alogenní transplantaci kostní dřeně.
  • Pacienti, kteří si vybrali známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Pacienti, kteří mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg ekvivalentu prednisonu) nebo jinou imunosupresivní medikaci do 14 dnů od zahájení studie.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou/oslabenou vakcínu do 30 dnů od první studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň eskalace dávky 1
Perorální tobolky úrovně 1 podávané v kombinaci s nivolumabem
Lék: BBP-398 s nivolumabem
BBP-398 podávaný orálně jednou denně (QD); nivolumab podávaný intravenózně každé 4 týdny (Q4wks)
Experimentální: Úroveň eskalace dávky 2
Perorální tobolky úrovně 2 podávané v kombinaci s nivolumabem
Lék: BBP-398 s nivolumabem
BBP-398 podávaný orálně jednou denně (QD); nivolumab podávaný intravenózně každé 4 týdny (Q4wks)
Experimentální: Úroveň eskalace dávky 3
Perorální tobolky úrovně 3 podávané v kombinaci s nivolumabem
Lék: BBP-398 s nivolumabem
BBP-398 podávaný orálně jednou denně (QD); nivolumab podávaný intravenózně každé 4 týdny (Q4wks)
Experimentální: Rozšíření dávky
RP2D definovaná dávka. Perorální tobolky podávané v kombinaci s nivolumabem
Lék: BBP-398 s nivolumabem
BBP-398 podávaný orálně jednou denně (QD); nivolumab podávaný intravenózně každé 4 týdny (Q4wks)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky fáze 1a: Posuďte bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) BBP-398 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Fáze 1b Rozšíření dávky: Posuďte protinádorovou aktivitu BBP-398 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Protinádorová aktivita bude definována mírou objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Dokončení 1 cyklu (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu BBP-398 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Protinádorová aktivita bude definována mírou objektivní odpovědi (ORR) [eskalace], trváním odpovědi (DOR) a přežitím bez progrese (PFS), jak je definováno v RECIST v1.1. a celkové přežití (OS) [jak eskalace, tak expanze]
Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Fáze 1b Rozšíření dávky: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BBP-398 na RP2D v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
Dokončení 1 cyklu (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV-1004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na BBP-398 s nivolumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit