Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence PONV pomocí tradiční čínské medicíny

22. září 2022 aktualizováno: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

ST36 Acupoint injekce s anisodaminem pro pooperační nevolnost a zvracení u žen po bariatrické chirurgii: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je zvláště jednou z nejčastějších komplikací po laparoskopické rukávové gastrektomii (LSG). Může vést k závažným nežádoucím příhodám a opožděné aktivitě a prodloužit dobu rehabilitace a propuštění. Řada studií byla zaměřena na identifikaci rizikových faktorů a terapií PONV. Bohužel neexistují žádné konzistentní komentáře k prevenci PONV u žen po LSG. Zejména bylo prokázáno, že Zusanli (ST36) akupunkt a anisodamin léčí různé gastrointestinální stavy. Primárním výstupem této studie bylo vyhodnotit dopad injekce anisodaminu v ST36 na PONV u žen po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na začátku tohoto šetření jsme již identifikovali několik metodologických problémů, jako je načasování akupunkturní intervence, velikost vzorku, peroperační anestetické techniky a vhodné kontrolní skupiny. Všichni jedinci byli náhodně rozděleni do následujících dvou skupin: skupina s injekcí akutního bodu ST36 (bilaterální injekce akutního bodu ST36 se skopolaminem); farmakoprofylaktická skupina (oboustranná injekce ST36 s normálním fyziologickým roztokem). Primárním výstupem této studie byl celkový výskyt PONV během hospitalizace a po propuštění. Účastníci byli náhodně rozděleni do různých skupin podle počítačem generované randomizační sekvence (http://www.randomization.com). Pacienti, chirurgové, pečovatelé, anesteziologové, ošetřující personál a hodnotitelé výsledků byli vůči skupinovému přiřazení zaslepeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qi Xue, Ph.D

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Shi
      • Shanghai, Čína, 550001
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Qiong Yu, M.D, Ph.D
        • Kontakt:
          • Beibei Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Zhiyong Dong, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelong Zhou, M.D
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guanglei Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s fyzickým stavem Americké společnosti pro anestezii (ASA) I-IV
  2. Naplánováno na elektivní bariatrickou operaci
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi pro akupunktickou injekci
  2. Obtížná komunikace s pacienty
  3. Alergická diatéza pro léky používané ve studii nebo vážné onemocnění (srdce, plíce, ledviny nebo játra atd. al)
  4. Koagulační dysfunkce
  5. Preexistující psychická nebo neurologická porucha
  6. Před použitím léku před operací, který by narušil objektivní posouzení (včetně použití opioidů, antiemetik nebo glukokortikoidů)
  7. Gastroezofageální refluxní choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ST36 injekční skupina akutních bodů
Pacienti v této skupině dostanou bilaterální injekci ST36 se skopolaminem 1 ml/bod
Postup: ST36 injekce akutního bodu
ST36 se nachází na laterální ploše nohy, 3 cun distálně od dolního okraje čéšky, na šířku 1 prstu laterálně od předního hřebene tibie, mezi m. tibialis anterior a šlachou m. extensor digitorum longus. (Šířka prostředního prstu pacienta byla proporcionální jednotkou měření „cun“, definovaná jako vzdálenost mezi dvěma mediálními konci záhybů interfalangeálních kloubů, když je prostředník pacienta ohnut).
Komparátor placeba: farmakoprofylaktická skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat bilaterální ST36 akupunkturní injekci s normálním fyziologickým roztokem 1 ml/bod
Postup: ST36 injekce akutního bodu
ST36 se nachází na laterální ploše nohy, 3 cun distálně od dolního okraje čéšky, na šířku 1 prstu laterálně od předního hřebene tibie, mezi m. tibialis anterior a šlachou m. extensor digitorum longus. (Šířka prostředního prstu pacienta byla proporcionální jednotkou měření „cun“, definovaná jako vzdálenost mezi dvěma mediálními konci záhybů interfalangeálních kloubů, když je prostředník pacienta ohnut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost PONV
Časové okno: 0-2 hodiny po operaci
Výskyt a závažnost PONV po bariatrické operaci
0-2 hodiny po operaci
Výskyt a závažnost PONV
Časové okno: 2-6 hodin po operaci
Celkové využití záchranných antiemetik po bariatrické operaci
2-6 hodin po operaci
Výskyt a závažnost PONV
Časové okno: 6-12 hodin po operaci
Výskyt a závažnost PONV po bariatrické operaci
6-12 hodin po operaci
Výskyt a závažnost PONV
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
Výskyt a závažnost PONV po bariatrické operaci
12-24 hodin po operaci
Použití záchranných antiemetik
Časové okno: Během 3 měsíců po bariatrické operaci
Celkové využití záchranných antiemetik po bariatrické operaci
Během 3 měsíců po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15 položek Quality of Recovery (QoR-15)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
QoR-15 bude použit k hodnocení kvality zotavení po anestezii, včetně 15 položek zahrnujících spánek, spokojenost, emoce a bolest atd. al, celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, čím vyšší skóre znamená vyšší kvalitu zotavení.
Pooperační 24 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 0-24 a 24-72 hodin po operaci
Pacienti budou dotázáni na míru bolesti v klidu a pohybují se na číselné stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
0-24 a 24-72 hodin po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Během 3 měsíců po bariatrické operaci
Kumulativní spotřeba analgetik po operaci
Během 3 měsíců po bariatrické operaci
Doba chůze
Časové okno: Pooperační 1-3 dny
Časový interval přechodu pacientů z klidu na lůžko do chůze po operaci
Pooperační 1-3 dny
Doba příjmu potravy a vody po operaci
Časové okno: Pooperační 1-3 dny
Délka jídla a pití po operaci
Pooperační 1-3 dny
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 2 týdny po operaci
Dny pobytu v nemocnici po operaci
2 týdny po operaci
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k hodnocení kvality spánku. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku.
Před operací a po operaci 3 měsíce
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
K posouzení gastrointestinálních funkcí bude použita stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS). Skóre se pohybuje od 0 do 45. Vyšší skóre znamená horší gastrointestinální funkci.
Před operací a po operaci 3 měsíce
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
K hodnocení deprese bude použita Hamiltonova škála deprese (HAMD). Rozsah skóre verze HAMD 24 0-96. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost deprese.
Před operací a po operaci 3 měsíce
Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
K hodnocení úzkosti bude použita Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, čím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost.
Před operací a po operaci 3 měsíce
Položka MOS krátká ze zdravotního průzkumu SF-36
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce. Škála se skládá z 36 položek, rozdělených do 8 částí, skóre každé části se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší je skóre, tím je zdravější.
Stručná stupnice zdravotního stavu
Před operací a po operaci 3 měsíce. Škála se skládá z 36 položek, rozdělených do 8 částí, skóre každé části se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší je skóre, tím je zdravější.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba propofolu
Časové okno: Během bariatrické chirurgie
Celková spotřeba propofolu během operace
Během bariatrické chirurgie
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Během operace
Celková spotřeba remifentanilu během operace
Během operace
Spotřeba sufentanilu
Časové okno: Během operace a po operaci 1-3 dny
Celková spotřeba sufentanilu během operace
Během operace a po operaci 1-3 dny
Doba trvání anestezie
Časové okno: Na konci anestezie
Od začátku do konce anestezie
Na konci anestezie
Délka operace
Časové okno: Na konci operace
Od začátku do konce operace
Na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Huashan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YX2021-152（F1）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ChunXia Huang a Ye Zhang zkontrolují žádosti a kritéria pro sdílení IPD. Žádosti je třeba zaslat e-mailem na adresu huangchunxia@ahmu.edu.cn nebo zhangye_hassan@sina.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení