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Prevenzione del PONV con la medicina tradizionale cinese

22 settembre 2022 aggiornato da: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

ST36 Iniezione del punto di agopuntura con anisodamina per nausea e vomito postoperatori nelle donne dopo chirurgia bariatrica: uno studio controllato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono in particolare una delle complicanze più comuni dopo la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG). Può portare a gravi eventi avversi e attività ritardata e prolungare i tempi di riabilitazione e dimissione. Numerosi studi si sono concentrati sull'identificazione dei fattori di rischio e delle terapie della PONV. Sfortunatamente, non ci sono commenti coerenti per la prevenzione del PONV nelle donne dopo LSG. In particolare, è stato dimostrato che il punto terapeutico Zusanli (ST36) e l'anisodammina trattano varie condizioni gastrointestinali. L'esito primario di questo studio era valutare l'impatto dell'iniezione di anisodamina in ST36 su PONV nelle donne dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'inizio di questa indagine, abbiamo già identificato diversi problemi metodologici, come la tempistica dell'intervento di agopuntura, la dimensione del campione, le tecniche di anestesia perioperatoria e gruppi di controllo appropriati. Tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi: gruppo di iniezione del punto di agopuntura ST36 (iniezione bilaterale del punto di agopuntura ST36 con scopolamina); gruppo di farmacoprofilassi (iniezione bilaterale di ST36 con soluzione fisiologica). L'esito primario di questo studio era l'incidenza totale di PONV durante l'ospedale e dopo la dimissione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi diversi in base alla sequenza di randomizzazione generata dal computer (//www.randomization.com). Pazienti, chirurghi, operatori sanitari, anestesisti, personale infermieristico e valutatore dei risultati erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qi Xue, Ph.D

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Rong Shi
      • Shanghai, Cina, 550001
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Qiong Yu, M.D, Ph.D
        • Contatto:
          • Beibei Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
          • Zhiyong Dong, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xu Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Xuelong Zhou, M.D
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Guanglei Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  2. In programma per chirurgia bariatrica elettiva
  3. È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni per l'iniezione di agopunto
  2. Difficoltà a comunicare con i pazienti
  3. Diatesi allergica per farmaci utilizzati nello studio o malattia grave (cuore, polmone, rene o fegato, ecc. al)
  4. Disfunzione della coagulazione
  5. Disturbo psicologico o neurologico preesistente
  6. Pre-uso di farmaci prima dell'intervento chirurgico che potrebbero interferire con la valutazione obiettiva (incluso l'uso di oppioidi, antiemetici o glucocorticoidi)
  7. Malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di iniezione del punto di agopuntura ST36
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione bilaterale di ST36 con scopolamina 1 ml/punto
Procedura: Iniezione del punto di agopuntura ST36
ST36 è localizzato sulla superficie laterale della gamba, 3 cun distalmente al margine inferiore della rotula, 1 dito lateralmente alla cresta anteriore della tibia, tra il muscolo tibiale anteriore e il tendine dell'estensore lungo delle dita. (La larghezza del dito medio del paziente era l'unità di misura proporzionale "il cun", definita come la distanza tra le due estremità mediali delle pieghe delle articolazioni interfalangee quando il dito medio del paziente è flesso).
Comparatore placebo: gruppo di farmacoprofilassi
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'iniezione bilaterale del punto di agopuntura ST36 con soluzione fisiologica normale 1 ml/punto
Procedura: Iniezione del punto di agopuntura ST36
ST36 è localizzato sulla superficie laterale della gamba, 3 cun distalmente al margine inferiore della rotula, 1 dito lateralmente alla cresta anteriore della tibia, tra il muscolo tibiale anteriore e il tendine dell'estensore lungo delle dita. (La larghezza del dito medio del paziente era l'unità di misura proporzionale "il cun", definita come la distanza tra le due estremità mediali delle pieghe delle articolazioni interfalangee quando il dito medio del paziente è flesso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità della PONV
Lasso di tempo: A 0-2 ore dall'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV dopo chirurgia bariatrica
A 0-2 ore dall'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV
Lasso di tempo: A 2-6 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo totale di farmaci antiemetici di soccorso dopo chirurgia bariatrica
A 2-6 ore dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza e la gravità della PONV
Lasso di tempo: A 6-12 ore dopo l'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV dopo chirurgia bariatrica
A 6-12 ore dopo l'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV
Lasso di tempo: A 12-24 ore dall'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV dopo chirurgia bariatrica
A 12-24 ore dall'intervento
L'uso di farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Utilizzo totale di farmaci antiemetici di soccorso dopo chirurgia bariatrica
Durante 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero a 15 voci (QoR-15)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
QoR-15 verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero dopo l'anestesia, inclusi 15 elementi che riguardano il sonno, la soddisfazione, l'emozione e il dolore et. al,il punteggio totale varia da 0 a 150,il punteggio più alto indica la migliore qualità del recupero.
Postoperatorio 24 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 0-24 e 24-72 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto del loro livello di dolore a riposo e in movimento su una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile).
A 0-24 e 24-72 ore dopo l'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Consumo cumulativo di analgesici dopo intervento chirurgico
Durante 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 1-3 giorni
Tempo di intervallo del transito dei pazienti dal riposo a letto alla deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Postoperatorio 1-3 giorni
Tempo postoperatorio di assunzione di cibo e acqua
Lasso di tempo: Postoperatorio 1-3 giorni
Durata del mangiare e del bere dopo l'intervento chirurgico
Postoperatorio 1-3 giorni
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Il punteggio più alto significa la minore qualità del sonno.
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) verrà utilizzata per valutare la funzione gastrointestinale. Il punteggio va da 0 a 45. Il punteggio più alto significa una funzione gastrointestinale peggiore.
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
La scala della depressione di Hamilton (HAMD) verrà utilizzata per valutare la depressione. Intervallo di punteggio della versione di 24 elementi HAMD 0-96. Il punteggio più alto significa la maggiore possibilità di depressione.
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
La scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) verrà utilizzata per valutare l'ansia. Il punteggio totale va da 0 a 56, più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
L'articolo MOS corto dal sondaggio sulla salute, SF-36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori. La scala è composta da 36 voci, divise in 8 sezioni, il punteggio di ciascuna sezione varia da 0 a 100, più alto è il punteggio, più sano è.
Scala sintetica dello stato di salute
Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori. La scala è composta da 36 voci, divise in 8 sezioni, il punteggio di ciascuna sezione varia da 0 a 100, più alto è il punteggio, più sano è.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di propofol
Lasso di tempo: Durante la chirurgia bariatrica
Il consumo totale di propofol durante l'intervento chirurgico
Durante la chirurgia bariatrica
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il consumo totale di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento
Consumo di sufentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e postoperatorio 1-3 giorni
Il consumo totale di sufentanil durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico e postoperatorio 1-3 giorni
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Alla fine dell'anestesia
Dall'inizio alla fine dell'anestesia
Alla fine dell'anestesia
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Huashan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YX2021-152（F1）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile quando i dati di sintesi saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ChunXia Huang e Ye Zhang esamineranno le richieste e i criteri per condividere l'IPD. Le richieste devono essere inviate via e-mail a huangchunxia@ahmu.edu.cn o zhangye_hassan@sina.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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