Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 u závažné depresivní poruchy (X-NOVA)

13. září 2024 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie prokázaná konceptu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 u závažné depresivní poruchy

Toto je multicentrická, 2. fáze, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti XEN1101 u subjektů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena do 3 etap: Screening – délka trvání až 4 týdny; Léčba - 6 týdnů trvání; Sledování - 4 týdny. Celková délka studie na subjekt se odhaduje na přibližně 14 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Global Medical Institutes (GMI)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • CCM Clinical Reseach Group, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • i-Research, Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard M Weisler and Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Být řádně informován o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m².
  • Subjekt musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro současnou MDD a v současné době ve středně těžké až těžké epizodě velké deprese (MDE), potvrzená pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Aktuální trvání MDE ≥ 2 měsíce a < 24 měsíců v době screeningu.
  • Současná závažnost onemocnění, která je alespoň střední, definovaná jako skóre ≥20 na HAM-D17 při screeningu a v den 1.
  • Skóre ≥20 na SHAPS při screeningu a 1. den.
  • Musí být ochoten dodržovat protokol studie po celé období studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primární psychiatrická diagnóza jiná než MDD, jak je definována DSM-5 (komorbidní úzkostné poruchy [včetně agorafobie, generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a panické poruchy] jsou povoleny).
  • Současné užívání antidepresiv a/nebo jiné nepovolené farmakoterapie (včetně benzodiazepinů).
  • Anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, MDD s psychotickými rysy, bipolární porucha I nebo II nebo MDD se smíšenými rysy.
  • Anamnéza nereagování na > 1 antidepresivum z důvodu nedostatečné účinnosti u současné MDE.
  • Neúspěch ve více než 3 studiích antidepresiv z jakéhokoli důvodu v současné MDE.
  • Anamnéza nereagování na elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 10 letech.
  • Aktivní sebevražedný plán/záměr v posledních 6 měsících nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během prvního podání studovaného léčiva do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců, s výjimkou užívání tabáku, a/nebo má pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo osobní okolnost, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii nebo brání dodržení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XEN1101 10 mg
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (42 dní) budou subjekty užívat 1 tobolku XEN1101 10 mg perorálně s jídlem denně
Lék: XEN1101 10 mg
XEN1101 perorální kapsle
Experimentální: XEN1101 20 mg
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (42 dní) budou subjekty užívat 1 tobolku XEN1101 20 mg perorálně s jídlem denně
Lék: XEN1101 20 mg
XEN1101 perorální kapsle
Komparátor placeba: placebo
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (42 dní) budou subjekty užívat 1 kapsli placeba perorálně s jídlem denně
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (6. týden).
Od výchozího stavu do konce léčby (6. týden).
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Od randomizace do týdne 10.
Od randomizace do týdne 10.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (6. týden).
Od výchozího stavu do konce léčby (6. týden).
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (6. týden).
Od výchozího stavu do konce léčby (6. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XPF-008-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení