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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XEN1101 nel disturbo depressivo maggiore (X-NOVA)

13 settembre 2024 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XEN1101 nel disturbo depressivo maggiore

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a bracci paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di XEN1101 in soggetti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in 3 fasi: Screening - fino a 4 settimane di durata; Trattamento - durata 6 settimane; Follow-up - Durata 4 settimane. La durata totale dello studio per soggetto è stimata in circa 14 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Global Medical Institutes (GMI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Reseach Group, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • i-Research, Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard M Weisler and Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Essere adeguatamente informato sulla natura e sui rischi dello studio e ricevere il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) con un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m².
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per l'attuale MDD e attualmente in un episodio depressivo maggiore (MDE) da moderato a grave, confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Durata attuale dell'MDE ≥2 mesi e <24 mesi al momento dello screening.
  • Gravità della malattia attuale almeno moderata, definita come punteggio ≥20 sull'HAM-D17 allo screening e al giorno 1.
  • Punteggio ≥20 su SHAPS allo screening e al Day1.
  • Deve essere disposto a rispettare il protocollo di studio per l'intero periodo dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una diagnosi psichiatrica primaria diversa da MDD come definita dal DSM-5 (sono consentiti disturbi d'ansia in comorbidità [tra cui agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo di panico]).
  • Uso concomitante di antidepressivi e/o altra terapia farmacologica non consentita (comprese le benzodiazepine).
  • Storia di schizofrenia o altro disturbo psicotico, MDD con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare I o II o MDD con caratteristiche miste.
  • Storia di mancata risposta a> 1 farmaco antidepressivo a causa della mancanza di efficacia nell'attuale MDE.
  • Fallimento di > 3 sperimentazioni di farmaci antidepressivi, per qualsiasi motivo, nell'attuale MDE.
  • Storia di mancata risposta alla terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 10 anni.
  • Piano/intento suicidario attivo negli ultimi 6 mesi o più di 1 tentativo di suicidio nella vita.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi, ad eccezione dell'uso di tabacco, e/o ha uno screening tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso.
  • Qualsiasi condizione medica o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabile partecipando allo studio o impedisca l'adesione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XEN1101 10 mg
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (42 giorni), i soggetti assumeranno 1 capsula di XEN1101 10 mg, per via orale con il cibo, al giorno
Droga: XEN1101 10 mg
XEN1101 capsula orale
Sperimentale: XEN1101 20mg
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (42 giorni), i soggetti assumeranno 1 capsula di XEN1101 20 mg, per via orale con il cibo, al giorno
Droga: XEN1101 20mg
XEN1101 capsula orale
Comparatore placebo: placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (42 giorni), i soggetti assumeranno 1 capsula di placebo, per via orale con cibo, al giorno
Droga: Placebo
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 6).
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 6).
Frequenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 10.
Dalla randomizzazione alla settimana 10.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 6).
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 6).
Variazione del punteggio di Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 6).
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XPF-008-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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