Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XEN1101 ved svær depressiv lidelse (X-NOVA)

13. september 2024 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En Proof-of-Concept, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XEN1101 ved svær depressiv lidelse

Dette er et multicenter, fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, parallelarmet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XEN1101 hos personer med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i 3 stadier: Screening - op til 4 ugers varighed; Behandling - 6 ugers varighed; Opfølgning - 4 ugers varighed. Den samlede undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson anslås til at være cirka 14 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Global Medical Institutes (GMI)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • CCM Clinical Reseach Group, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • i-Research, Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard M Weisler and Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vær korrekt informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) med et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m².
  • Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) for nuværende MDD og i øjeblikket i en moderat til svær depressiv episode (MDE), bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Aktuel MDE-varighed ≥2 måneder og <24 måneder på screeningstidspunktet.
  • Aktuel sygdoms sværhedsgrad, der er mindst moderat, defineret som en score på ≥20 på HAM-D17 ved screening og på dag 1.
  • Score ≥20 på SHAPS ved screening og på dag 1.
  • Skal være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsesperioden.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En anden primær psykiatrisk diagnose end MDD som defineret af DSM-5 (komorbide angstlidelser [inklusive agorafobi, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og panikangst] er tilladt).
  • Samtidig brug af antidepressiva og/eller anden ikke tilladt farmakoterapi (inklusive benzodiazepiner).
  • Anamnese med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, MDD med psykotiske træk, bipolar I eller II lidelse eller MDD med blandede træk.
  • Anamnese med manglende respons på >1 antidepressivt lægemiddel på grund af manglende effekt i den nuværende MDE.
  • Mislykkede >3 antidepressive lægemiddelforsøg, uanset årsagen, i den nuværende MDE.
  • Anamnese med manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 10 år.
  • Aktiv selvmordsplan/hensigt inden for de seneste 6 måneder, eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Opfylder kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder, med undtagelse af tobaksbrug, og/eller har en positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer.
  • Enhver medicinsk tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forhindrer overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XEN1101 10 mg
I den dobbeltblindede behandlingsperiode (42 dage) vil forsøgspersonerne tage 1 kapsel XEN1101 10 mg oralt med mad pr.
Medicin: XEN1101 10 mg
XEN1101 oral kapsel
Eksperimentel: XEN1101 20 mg
I den dobbeltblindede behandlingsperiode (42 dage) vil forsøgspersonerne tage 1 kapsel XEN1101 20 mg oralt med mad pr.
Medicin: XEN1101 20 mg
XEN1101 oral kapsel
Placebo komparator: placebo
I den dobbeltblindede behandlingsperiode (42 dage) vil forsøgspersonerne tage 1 kapsel placebo oralt med mad pr.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 6).
Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 6).
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør.
Tidsramme: Fra randomisering til uge 10.
Fra randomisering til uge 10.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 6).
Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 6).
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) score.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 6).
Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XPF-008-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger