Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) a bezpečnost vícenásobných dávek intranazálního naloxonu u zdravých dospělých

17. srpna 2026 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti více dávek intranazálního naloxonu u zdravých dospělých účastníků

Tato studie bude fází 1, jednocentrová, otevřená, randomizovaná zkřížená studie pro hodnocení PK nového zařízení AP003, které dodává dva vstřiky 4 mg naloxon hydrochloridu intranazálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě zamýšlené prezentace produktu AP003 budou v každé krabičce dvě zařízení umožňující podání celkem 16 mg. Tato studie je navržena pro subjekty, které mají dostávat terapii naloxonem buď prostřednictvím zařízení AP003, nebo prostřednictvím aktuálně schváleného zařízení NARCAN® nosní sprej (4 mg) (na štítek), referenční terapie. Po podání terapie bude u pacientů následovat 48hodinová vymývací perioda před překřížením léčby. Mezi klíčové parametry studie patří bezpečnost a PK. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat mimo jiné kompletní a systémově řízená fyzikální vyšetření (včetně známek podráždění nosu, jako je erytém, edém a eroze), provedení testu identifikace vůně (B-SIT), hodnocení vitálních funkcí, 12 svodů elektrokardiogram (EKG), kontinuální sledování srdeční telemetrie (CCT), klinické laboratorní testy (např. hematologie, chemie, analýza moči, těhotenský test) a hodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou schopni dát souhlas a svobodně poskytnout informovaný souhlas.
  • Ženy a muži ve věku 18-55 let včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 34,0 kg/m2.
  • Obecně zdravý, podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, screeningových laboratorních vyšetření a hodnocení 12svodového EKG.

  • Pokud žena:

    1. Mějte negativní těhotenský test při screeningu (sérový těhotenský test) a před podáním dávky v den -1 (tehotenský test z moči)

    2. Ženské subjekty, které nemohou nést děti, musí být:

      • Postmenopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 12 měsíců před podáním) s potvrzením dokumentovanými hladinami FSH ≥40 mIU/ml; nebo
      • Chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) alespoň 3 měsíce před podáním.

    3. Ženy ve fertilním věku, které neplánují těhotenství během období studie a které během období studie a alespoň 30 dnů po poslední studijní návštěvě používají jednu z následujících účinných metod antikoncepce:

      • Současné užívání hormonální antikoncepce (např. orální, náplast, depotní injekce, implantát, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko) nebo nehormonální nitroděložní tělísko po dobu alespoň 4 týdnů před podáním (musí souhlasit s používáním stejné antikoncepce po celou dobu studie) a kondom pro mužského partnera.
      • Současné použití bránice nebo cervikální čepice se spermicidem a kondomem pro mužského partnera začalo nejméně 21 dní před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které plánují otěhotnět během studie nebo v současné době kojí.
  • Jakýkoli akutní stav, podle názoru zkoušejícího, který není zcela vyřešen alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
  • Subjekt má vychýlenou přepážku, předchozí rinoplastiku, abnormální nosní anatomii, jiné nosní příznaky (tj. ucpaný a/nebo výtok z nosu) nebo jiné nosní operace (tj. odstranění polypů) během 1 roku nebo potřebuje během 1 roku použít jiný nosní sprej studie.
  • Subjekt s aktuální infekcí horních cest dýchacích (URI) nebo měl URI během 7 dnů před screeningem.
  • Subjekt měl epizodu epistaxe během 30 dnů před screeningem nebo měl opakované epizody epistaxe během 1 roku před screeningem.
  • Subjekt užil jakékoli léky/doplňky na předpis nebo bez předpisu se zvýšeným rizikem krvácení během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo doplňkové a alternativní léky během 28 dnů před první dávkou studovaného léku s výjimkou perorální antikoncepce. Všechny ostatní léky na předpis, volně prodejné a přírodní produkty pro zdraví během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou.
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie zkoumaného léčiva nebo mu bylo podáváno jakékoli zkoušené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Arm 1 Intervenční terapie
Subjekty nejprve obdrží 4 dávky po 4 mg (celkem: 16 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení AP003 (rameno 1) před vymývacím obdobím.
Kombinovaný produkt: 16 mg naloxonu AP003
4 dávky po 4 mg (celkem: 16 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení AP003
Kombinovaný produkt: 8 mg naloxonu NARCAN nosní sprej
2 dávky po 4 mg (celkem: 8 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení NARCAN nosní sprej
Jiný: Referenční terapie ramene 2
Subjekty nejprve obdrží 2 dávky po 4 mg (celkem: 8 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení NARCAN nosního spreje (referenční terapie, rameno 2) před vymývacím obdobím.
Kombinovaný produkt: 16 mg naloxonu AP003
4 dávky po 4 mg (celkem: 16 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení AP003
Kombinovaný produkt: 8 mg naloxonu NARCAN nosní sprej
2 dávky po 4 mg (celkem: 8 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení NARCAN nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická koncentrace naloxonu AP003 dávkovací období.
Časové okno: PK vzorky odebrané v různých časových bodech v průběhu před dávkou a po dávce po dobu 12 hodin.
Průměrná plazmatická koncentrace naloxonu během dvou dávkovacích období AP003.
PK vzorky odebrané v různých časových bodech v průběhu před dávkou a po dávce po dobu 12 hodin.
Průměrná plazmatická koncentrace naloxonu Období dávkování Narcanu
Časové okno: Vzorky PK odebrané v různých časových bodech v průběhu před dávkou a po dávce po dobu 12 hodin.
Průměrná plazmatická koncentrace naloxonu během dvou období dávkování Narcanu.
Vzorky PK odebrané v různých časových bodech v průběhu před dávkou a po dávce po dobu 12 hodin.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt abnormálních vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak a frekvence dýchání) při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt klinicky významného EKG
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt klinicky významného EKG při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt klinických laboratorních změn
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt klinických laboratorních změn při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) indikující podráždění nosu
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) indikujících podráždění nosu (erytém, edém a eroze) při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt změn v hodnocení B-SIT
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt změn v hodnocení B-SIT během období AP003 do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nino Joy, MD, Emergent BioSolutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBS-NAR-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení