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Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von mehreren Dosen von intranasalem Naloxon bei gesunden Erwachsenen

17. August 2026 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von mehrfachen Dosen von intranasalem Naloxon bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der PK eines neuen AP003-Geräts, das zwei Sprühstöße mit 4 mg Naloxonhydrochlorid intranasal abgibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der beabsichtigten Produktpräsentation von AP003 wird es in jedem Karton zwei Geräte geben, die eine Verabreichung von insgesamt 16 mg ermöglichen. Diese Studie ist für Probanden konzipiert, die eine Naloxontherapie entweder über das AP003-Gerät oder über das derzeit zugelassene NARCAN®-Nasenspray (4 mg)-Gerät (laut Etikett), Referenztherapie, erhalten. Nach der Verabreichung der Therapie folgt den Patienten eine 48-stündige Auswaschphase vor dem Behandlungswechsel. Zu den wichtigsten Studienparametern gehören Sicherheit und PK. Sicherheitsbewertungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf vollständige und systemgesteuerte körperliche Untersuchungen (einschließlich Anzeichen von Nasenreizungen wie Erythem, Ödem und Erosion), die Durchführung eines kurzen Geruchsidentifizierungstests (B-SIT), Bewertungen der Vitalfunktionen, 12 Ableitungen Elektrokardiogramm (EKG), kontinuierliche Herztelemetrieüberwachung (CCT), klinische Labortests (z. B. Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest) und Bewertung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind in der Lage zuzustimmen und freiwillig eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 34,0 kg/m2 haben.
  • Allgemein gesund, nach Meinung des Ermittlers, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Screening-Laborbeurteilungen und 12-Kanal-EKG-Auswertung.

  • Wenn weiblich:

    1. Einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening (Serum-Schwangerschaftstest) und vor der Dosierung an Tag -1 (Urin-Schwangerschaftstest) haben

    2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen:

      • Postmenopausal (spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor der Verabreichung) mit Bestätigung durch dokumentierte FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml; oder
      • Chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur) mindestens 3 Monate vor der Verabreichung.

    3. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft planen und die während des Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch eine der folgenden wirksamen Verhütungsmethoden anwenden:

      • Gleichzeitige Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (z. oral, Pflaster, Depotinjektion, Implantat, Vaginalring, Intrauterinpessar) oder nicht-hormonelles Intrauterinpessar für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung (muss einverstanden sein, während der gesamten Studie dasselbe Verhütungsmittel zu verwenden) und Kondom für den männlichen Partner.
      • Gleichzeitige Anwendung von Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid und Kondom für den männlichen Partner, begonnen mindestens 21 Tage vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder derzeit stillen.
  • Jeder akute Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert vollständig abgeklungen ist.
  • Das Subjekt hat ein abweichendes Septum, eine frühere Nasenkorrektur, eine abnormale Nasenanatomie, andere Nasensymptome (z. B. verstopfte und/oder laufende Nase) oder andere Nasenoperationen (z. B. Polypenentfernung) innerhalb von 1 Jahr oder muss währenddessen ein anderes Nasenspray verwenden lernen.
  • Subjekt mit aktueller Infektion der oberen Atemwege (URI) oder hatte URI innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • - Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Episode von Epistaxis oder hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening wiederkehrende Episoden von Epistaxis.
  • Der Proband hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel mit erhöhtem Blutungsrisiko innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder ergänzende und alternative Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva. Alle anderen verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und natürlichen Gesundheitsprodukte innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Einnahme.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil oder wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der Verbindung mit einem Prüfpräparat dosiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interventionelle Therapie Arm 1
Die Probanden erhalten vor der Auswaschphase zunächst 4 Dosen zu je 4 mg (insgesamt: 16 mg) Naloxon über das AP003-Gerät (Arm 1).
Kombinationsprodukt: 16 mg Naloxon AP003
4 Dosen von jeweils 4 mg (insgesamt: 16 mg) Naloxon durch das AP003-Gerät
Kombinationsprodukt: 8 mg Naloxon NARCAN Nasenspray
2 Dosen von jeweils 4 mg (insgesamt: 8 mg) des Naloxons durch das NARCAN-Nasenspraygerät
Sonstiges: Arm-2-Referenztherapie
Die Probanden erhalten vor der Auswaschphase zunächst zwei Dosen zu je 4 mg (insgesamt: 8 mg) Naloxon über das NARCAN-Nasenspraygerät (Referenztherapie, Arm 2).
Kombinationsprodukt: 16 mg Naloxon AP003
4 Dosen von jeweils 4 mg (insgesamt: 16 mg) Naloxon durch das AP003-Gerät
Kombinationsprodukt: 8 mg Naloxon NARCAN Nasenspray
2 Dosen von jeweils 4 mg (insgesamt: 8 mg) des Naloxons durch das NARCAN-Nasenspraygerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Naloxon-Plasmakonzentration AP003-Dosierungsperioden.
Zeitfenster: PK-Proben, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Laufe von 12 Stunden vor und nach der Dosis genommen wurden.
Die mittlere Naloxon-Plasmakonzentration während der beiden AP003-Dosierungsperioden.
PK-Proben, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Laufe von 12 Stunden vor und nach der Dosis genommen wurden.
Mittlere Naloxon-Plasmakonzentration Narcan-Dosierungsperioden
Zeitfenster: PK-Proben, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Laufe von 12 Stunden vor und nach der Dosis genommen wurden.
Die mittlere Naloxon-Plasmakonzentration während der beiden Narcan-Dosierungsperioden.
PK-Proben, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Laufe von 12 Stunden vor und nach der Dosis genommen wurden.
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) durch die Behandlung bis zum Ende der Studienvisite (innerhalb von 7 Tagen nach der 2. Dosis).
Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz) durch die Behandlung bis zum Ende der Studienvisite (innerhalb von 7 Tagen nach der 2. Dosis).
Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Auftreten von klinisch signifikantem EKG
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Inzidenz eines klinisch signifikanten EKGs durch die Behandlung bis zum Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach der 2. Dosis).
Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Häufigkeit von Veränderungen im klinischen Labor
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Inzidenz klinischer Laborveränderungen durch die Behandlung bis zum Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach der 2. Dosis).
Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), die auf eine Reizung der Nase hinweisen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), die auf eine Nasenreizung (Erythem, Ödem und Erosion) hinweisen, durch die Behandlung bis zum Studienende (innerhalb von 7 Tagen nach der 2. Dosis).
Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Häufigkeit von Änderungen in der B-SIT-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)
Inzidenz von Änderungen bei der B-SIT-Beurteilung innerhalb eines AP003-Zeitraums bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der 2. Dosis).
Bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emergent BioSolutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nino Joy, MD, Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBS-NAR-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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