Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) a bezpečnost vícenásobných dávek intranazálního naloxonu u zdravých dospělých

10. dubna 2026 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti více dávek intranazálního naloxonu u zdravých dospělých účastníků

Tato studie bude fází 1, jednocentrová, otevřená, randomizovaná zkřížená studie pro hodnocení PK nového zařízení AP003, které dodává dva vstřiky 4 mg naloxon hydrochloridu intranazálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě zamýšlené prezentace produktu AP003 budou v každé krabičce dvě zařízení umožňující podání celkem 16 mg. Tato studie je navržena pro subjekty, které mají dostávat terapii naloxonem buď prostřednictvím zařízení AP003, nebo prostřednictvím aktuálně schváleného zařízení NARCAN® nosní sprej (4 mg) (na štítek), referenční terapie. Po podání terapie bude u pacientů následovat 48hodinová vymývací perioda před překřížením léčby. Mezi klíčové parametry studie patří bezpečnost a PK. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat mimo jiné kompletní a systémově řízená fyzikální vyšetření (včetně známek podráždění nosu, jako je erytém, edém a eroze), provedení testu identifikace vůně (B-SIT), hodnocení vitálních funkcí, 12 svodů elektrokardiogram (EKG), kontinuální sledování srdeční telemetrie (CCT), klinické laboratorní testy (např. hematologie, chemie, analýza moči, těhotenský test) a hodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou schopni dát souhlas a svobodně poskytnout informovaný souhlas.
  • Ženy a muži ve věku 18-55 let včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 34,0 kg/m2.
  • Obecně zdravý, podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, screeningových laboratorních vyšetření a hodnocení 12svodového EKG.

  • Pokud žena:

    1. Mějte negativní těhotenský test při screeningu (sérový těhotenský test) a před podáním dávky v den -1 (tehotenský test z moči)

    2. Ženské subjekty, které nemohou nést děti, musí být:

      • Postmenopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 12 měsíců před podáním) s potvrzením dokumentovanými hladinami FSH ≥40 mIU/ml; nebo
      • Chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) alespoň 3 měsíce před podáním.

    3. Ženy ve fertilním věku, které neplánují těhotenství během období studie a které během období studie a alespoň 30 dnů po poslední studijní návštěvě používají jednu z následujících účinných metod antikoncepce:

      • Současné užívání hormonální antikoncepce (např. orální, náplast, depotní injekce, implantát, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko) nebo nehormonální nitroděložní tělísko po dobu alespoň 4 týdnů před podáním (musí souhlasit s používáním stejné antikoncepce po celou dobu studie) a kondom pro mužského partnera.
      • Současné použití bránice nebo cervikální čepice se spermicidem a kondomem pro mužského partnera začalo nejméně 21 dní před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které plánují otěhotnět během studie nebo v současné době kojí.
  • Jakýkoli akutní stav, podle názoru zkoušejícího, který není zcela vyřešen alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
  • Subjekt má vychýlenou přepážku, předchozí rinoplastiku, abnormální nosní anatomii, jiné nosní příznaky (tj. ucpaný a/nebo výtok z nosu) nebo jiné nosní operace (tj. odstranění polypů) během 1 roku nebo potřebuje během 1 roku použít jiný nosní sprej studie.
  • Subjekt s aktuální infekcí horních cest dýchacích (URI) nebo měl URI během 7 dnů před screeningem.
  • Subjekt měl epizodu epistaxe během 30 dnů před screeningem nebo měl opakované epizody epistaxe během 1 roku před screeningem.
  • Subjekt užil jakékoli léky/doplňky na předpis nebo bez předpisu se zvýšeným rizikem krvácení během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo doplňkové a alternativní léky během 28 dnů před první dávkou studovaného léku s výjimkou perorální antikoncepce. Všechny ostatní léky na předpis, volně prodejné a přírodní produkty pro zdraví během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou.
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie zkoumaného léčiva nebo mu bylo podáváno jakékoli zkoušené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arm 1 Intervenční terapie
Subjekty nejprve obdrží 4 dávky po 4 mg (celkem: 16 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení AP003 (rameno 1) před vymývacím obdobím.
Kombinovaný produkt: 16 mg naloxonu AP003
4 dávky po 4 mg (celkem: 16 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení AP003
Kombinovaný produkt: 8 mg naloxonu NARCAN nosní sprej
2 dávky po 4 mg (celkem: 8 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení NARCAN nosní sprej
Jiný: Referenční terapie ramene 2
Subjekty nejprve obdrží 2 dávky po 4 mg (celkem: 8 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení NARCAN nosního spreje (referenční terapie, rameno 2) před vymývacím obdobím.
Kombinovaný produkt: 16 mg naloxonu AP003
4 dávky po 4 mg (celkem: 16 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení AP003
Kombinovaný produkt: 8 mg naloxonu NARCAN nosní sprej
2 dávky po 4 mg (celkem: 8 mg) naloxonu prostřednictvím zařízení NARCAN nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická koncentrace naloxonu AP003 dávkovací období.
Časové okno: PK vzorky odebrané v různých časových bodech v průběhu před dávkou a po dávce po dobu 12 hodin.
Průměrná plazmatická koncentrace naloxonu během dvou dávkovacích období AP003.
PK vzorky odebrané v různých časových bodech v průběhu před dávkou a po dávce po dobu 12 hodin.
Průměrná plazmatická koncentrace naloxonu Období dávkování Narcanu
Časové okno: Vzorky PK odebrané v různých časových bodech v průběhu před dávkou a po dávce po dobu 12 hodin.
Průměrná plazmatická koncentrace naloxonu během dvou období dávkování Narcanu.
Vzorky PK odebrané v různých časových bodech v průběhu před dávkou a po dávce po dobu 12 hodin.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt abnormálních vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak a frekvence dýchání) při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt klinicky významného EKG
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt klinicky významného EKG při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt klinických laboratorních změn
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt klinických laboratorních změn při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) indikující podráždění nosu
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) indikujících podráždění nosu (erytém, edém a eroze) při léčbě do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt změn v hodnocení B-SIT
Časové okno: Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)
Výskyt změn v hodnocení B-SIT během období AP003 do konce návštěvy studie (do 7 dnů po 2. dávce).
Návštěva na konci studie (do 7 dnů po druhé dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nino Joy, MD, Emergent BioSolutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-NAR-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na 16 mg naloxonu AP003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit