Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK) og sikkerhed ved multiple doser af intranasal naloxon hos raske voksne

17. august 2026 opdateret af: Emergent BioSolutions

Et fase 1, åbent, randomiseret studie til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden ved multiple doser af intranasal naloxon hos raske voksne deltagere

Dette studie vil være et fase 1, enkeltcenter, åbent, randomiseret cross-over-studie for at evaluere PK af en ny AP003-enhed, som afgiver to sprays med 4 mg naloxonhydrochlorid intranasalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på den tilsigtede AP003-produktpræsentation vil der være to enheder i hver karton, hvilket giver mulighed for administration af i alt 16 mg. Denne undersøgelse er designet til forsøgspersoner, der skal modtage naloxonbehandling enten gennem AP003-enheden eller gennem den aktuelt godkendte NARCAN®-næsespray-anordning (4 mg) (pr. etiket), referenceterapi. Efter administration af terapien vil patienterne blive fulgt af en 48-timers udvaskningsperiode før behandlingsovergang. Nøgleundersøgelsesparametre omfatter sikkerhed og PK. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte, men ikke begrænset til, komplette og systemrettede fysiske undersøgelser (herunder tegn på nasal irritation såsom erytem, ​​ødem og erosion), administration af en kort lugtidentifikationstest (B-SIT), vurderinger af vitale tegn, 12 ledninger elektrokardiogram (EKG), kontinuerlig hjertetelemetrimonitorering (CCT), kliniske laboratorietests (f.eks. hæmatologi, kemi, urinanalyse, graviditetstest) og evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at give samtykke og frit give informeret samtykke.
  • Kvinder og mænd i alderen 18-55 år, inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 34,0 kg/m2.
  • Generelt sund, efter investigators opfattelse, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, screening laboratorievurderinger og 12-aflednings EKG evaluering.

  • Hvis kvinde:

    1. Få en negativ graviditetstest ved screening (serumgraviditetstest) og før dosering på dag -1 (uringraviditetstest)

    2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være:

      • Postmenopausal (spontan amenoré i mindst 12 måneder før dosering) med bekræftelse af dokumenterede FSH-niveauer ≥40 mIU/ml; eller
      • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller tubal ligering) mindst 3 måneder før dosering.

    3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, og som bruger en af ​​følgende effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i mindst 30 dage efter sidste undersøgelsesbesøg:

      • Samtidig brug af hormonelle præventionsmidler (f. oral, plaster, depotinjektion, implantat, vaginal ring, intrauterin enhed) eller ikke-hormonal intrauterin enhed i mindst 4 uger før dosering (skal acceptere at bruge det samme præventionsmiddel under hele undersøgelsen) og kondom til den mandlige partner.
      • Samtidig brug af mellemgulv eller livmoderhalshætte med spermicid og kondom til den mandlige partner, startede mindst 21 dage før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller i øjeblikket ammer.
  • Enhver akut tilstand, efter investigatorens mening, som ikke er fuldt løst mindst 4 uger før baseline.
  • Forsøgspersonen har en afviget septum, tidligere rhinoplastik, unormal næseanatomi, andre næsesymptomer (dvs. blokeret og/eller løbende næse) eller andre næseoperationer (dvs. fjernelse af polypper) inden for 1 år, eller skal bruge et andet næsesprayprodukt under undersøgelse.
  • Person med aktuelle øvre luftvejsinfektion (URI) eller har haft URI inden for 7 dage før screening.
  • Forsøgspersonen har haft en episode af næseblod inden for 30 dage før screening eller har oplevet tilbagevendende episoder med næseblod inden for 1 år før screening.
  • Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin/kosttilskud med øget risiko for blødning inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller supplerende og alternativ medicin inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af orale præventionsmidler. Alle andre receptpligtige lægemidler, håndkøbs- og naturlige sundhedsprodukter inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosering.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller er blevet doseret med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forbindelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm 1 Interventionel terapi
Forsøgspersonerne vil først modtage 4 doser på hver 4 mg (i alt: 16 mg) naloxon gennem AP003-anordningen (arm 1) før udvaskningsperioden.
Kombinationsprodukt: 16 mg naloxon AP003
4 doser af hver 4 mg (i alt: 16 mg) naloxon gennem AP003-enheden
Kombinationsprodukt: 8 mg naloxon NARCAN næsespray
2 doser af hver 4 mg (i alt: 8 mg) af naloxonen gennem NARCAN næsesprayenheden
Andet: Arm 2 referenceterapi
Forsøgspersonerne vil først modtage 2 doser på hver 4 mg (i alt: 8 mg) af naloxonen gennem NARCAN næsesprayenheden (referencebehandling, arm 2) før udvaskningsperioden.
Kombinationsprodukt: 16 mg naloxon AP003
4 doser af hver 4 mg (i alt: 16 mg) naloxon gennem AP003-enheden
Kombinationsprodukt: 8 mg naloxon NARCAN næsespray
2 doser af hver 4 mg (i alt: 8 mg) af naloxonen gennem NARCAN næsesprayenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig naloxon plasmakoncentration AP003 doseringsperioder.
Tidsramme: PK-prøver taget på forskellige tidspunkter i løbet af før-dosis og efter-dosis i 12 timer.
Den gennemsnitlige plasmakoncentration af naloxon under de to AP003-doseringsperioder.
PK-prøver taget på forskellige tidspunkter i løbet af før-dosis og efter-dosis i 12 timer.
Gennemsnitlig plasmakoncentration af naloxon Narcan-doseringsperioder
Tidsramme: PK-prøver taget på forskellige tidspunkter i løbet af før-dosis og efter-dosis i 12 timer.
Den gennemsnitlige plasmakoncentration af naloxon under de to Narcan-doseringsperioder.
PK-prøver taget på forskellige tidspunkter i løbet af før-dosis og efter-dosis i 12 timer.
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE) ved behandling gennem afslutning af studiebesøg (inden for 7 dage efter 2. dosis).
Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af unormale vitale tegn (puls, blodtryk og respirationsfrekvens) ved behandling gennem afslutning af studiebesøg (inden for 7 dage efter 2. dosis).
Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af klinisk signifikant EKG
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af klinisk signifikant EKG ved behandling gennem afslutning af undersøgelsesbesøg (inden for 7 dage efter 2. dosis).
Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af kliniske laboratorieændringer
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af kliniske laboratorieændringer ved behandling gennem afslutning af studiebesøg (inden for 7 dage efter 2. dosis).
Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI), der indikerer nasal irritation
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI), der indikerer nasal irritation (erytem, ​​ødem og erosion) ved behandling gennem afslutning af studiebesøg (inden for 7 dage efter 2. dosis).
Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af ændringer i B-SIT vurdering
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)
Forekomst af ændringer i B-SIT-vurdering inden for en AP003-periode frem til afslutning af studiebesøg (inden for 7 dage efter 2. dosis).
Gennem afslutningen af ​​studiebesøget (inden for 7 dage efter anden dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emergent BioSolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nino Joy, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBS-NAR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger