Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie Cemented vs Cemented UKA

24. března 2025 aktualizováno: JIS Research Institute

Prospektivní randomizovaná studie bezcementové versus cementované unikompartmentální kolenní artroplastiky (UKA)

Vyhodnotit non-inferioritu necementovaného systému Engage Partial Knee System ve srovnání s cementovaným Engage Partial kolenním systémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mediální unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu prokázala vynikající úspěch v léčbě anteromediální osteoartrózy kolena. Většina implantátů UKA na americkém trhu vyžaduje cementovanou fixaci a mohou se vyskytnout specifické komplikace související s cementem, jako je aseptické uvolnění mezi rozhraním kost-cement a/nebo cement-implantát spolu s uvolněným cementem, který způsobuje opotřebení zbývajícího normálního kloubu třetím tělem. chrupavka. Bezcementové prostředky nabízejí trvanlivou dlouhodobou fixační metodu bez rizika uvolnění cementu způsobujícího sekundární poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • JIS Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předoperačním skóre Knee Society Assessment Score <70
  • Pacienti podstupující primární parciální endoprotézu kolenního kloubu jako unilaterální artroplastiku nebo bilaterální artroplastiku, současně nebo jinak
  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy (Kellgren Lawrence stupeň IV) nebo avaskulární nekrózou omezenou na mediální kompartment operovaného kolenního kloubu
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kterým je v době operace alespoň 21 let
  • Pacienti se ztrátou chrupavky v plné tloušťce, s nebo bez ztráty kosti v mediálním kompartmentu
  • Pacienti s funkčně intaktní ACL a PCL
  • Pacienti, kteří potřebují dosáhnout úlevy od bolesti a/nebo zlepšení funkce kolena
  • Pacienti s fixní flekční deformitou < 15°
  • Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovaná následná hodnocení
  • Pacienti, u kterých lze obnovit přirozené zarovnání
  • Pacienti s BMI < 40
  • Pacienti, kteří vyplnili platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním skóre Knee Society Assessment ≥ 70
  • Pacienti, u kterých by bylo zařízení použito k revizi vadné protézy
  • Pacienti, kteří jsou v době operace mladší 21 let
  • Onemocnění nebo poškození laterální části kolena, které podle názoru zkoušejícího kontraindikuje částečnou náhradu kolenního kloubu
  • Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
  • Pacienti s diagnózou neúspěšné osteotomie horní tibie v operačním koleni
  • Pacienti s diagnózou posttraumatická artritida po zlomenině tibie plateau
  • Pacienti, kteří prodělali patektomii
  • Pacienti s flekční deformitou > 15°
  • Pacienti s fixní varózní deformitou > 15°
  • Pacienti, kteří mají rychlou destrukci kloubů, výraznou ztrátu kostní hmoty nebo kostní resorpci patrnou na rentgenogramu
  • Pacienti se srostlým kolenem na operační straně
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí, lokální nebo systémovou, která podle názoru zkoušejícího může pacienty vystavit nepřiměřenému riziku.
  • Pacient s již existujícím stavem (stavy), které mohou narušovat přežití implantátu nebo jejich výsledky, včetně: srpkovité anémie, svalové atrofie dolních končetin, neuromuskulárního onemocnění, vaskulární nedostatečnosti, metabolických poruch, které narušují tvorbu kostí, Pagetovy choroby, Charcotovy choroby Nemoc, Osteomalacie, Osteoporóza, Osteopenie.
  • Pacienti s klinickými stavy, které mohou omezovat sledování (podle názoru zkoušejícího), včetně: Imunokompromitovaných stavů (tj. HIV), hepatitida, tuberkulóza, nádorová onemocnění, jako je rakovina prostaty, plic, žaludku, děložního čípku atd.
  • Chronické selhání ledvin
  • Příjemci transplantovaných orgánů (tj. srdce, játra, plíce atd.).
  • Známý chorobný proces, který podle názoru zkoušejícího může omezit dlouhodobé (4 roky) sledování (tj. roztroušená skleróza, leukémie, lymfom atd.)
  • Pacienti s diagnózou Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba
  • Pacienti, kteří prodělali nadkolenní amputaci na kontralaterální noze Nestabilita nebo deformace vazů a/nebo okolních měkkých tkání, které by bránily stabilitě protéz
  • Pacienti se známou alergií na kovy
  • Vězni nebo jednotlivci, o kterých je známo, že zneužívají drogy nebo alkohol nebo jsou duševně nezpůsobilí
  • Pacienti, kteří dostávali systémové steroidy během posledních 6 měsíců nebo injekci steroidů do postiženého kolena během předchozích 6 týdnů před zařazením
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během doby studie
  • Pacienti s těžkým valgózním nebo varózním kolenem (valgózní nebo varózní úhlení více než 20°), kde je vyžadováno uvolnění kolaterálního vazu, iliotibiálního pruhu nebo popliteálního uvolnění
  • Pacienti, kteří odmítnou podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu
  • Účast na postupu intervenční klinické výzkumné studie, jiné než bilaterální endoprotéza kolenního kloubu v této studii, během posledních 12 měsíců
  • Pacienti s anamnézou osteomyelitidy nebo sepse indexového kolena
  • Pacienti, kteří vyžadují resurfacing pately
  • Pacienti, kteří nejsou kostně zralí
  • Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu <18 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří podstoupili kontralaterální nestudovanou náhradu kolenního kloubu <18 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti, u kterých je během operace zjištěna nedostatečná kostní zásoba nebo jiné stavy, které kontraindikují částečnou náhradu kolenního kloubu
  • Pacienti, u kterých je vyšší riziko pádu
  • Pacienti, kteří jsou kuřáci nebo v minulosti kouřili v posledních 12 měsících
  • Pacienti s alkoholismem nebo drogovou závislostí
  • Nádory podpůrných kostních struktur
  • Pacienti, kteří mají trvalou valgózní nebo varózní deformitu včetně deformity tibia vara
  • Pacienti s BMI ≥ 40
  • Pacienti ve věku 80 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou částečnou náhradu kolenního kloubu ve stejný den nebo v etapě
  • Pacienti, kteří mohou mít alergickou reakci na materiály zařízení nebo kostní cement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cemented Engage Partial Knee
Pro fixaci zapojte částečné koleno implantované kostním cementem.
Přístroj: Zapojte částečné koleno
Unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu využívající systém Engage Partial Knee s kostním cementem.
Přístroj: Zapojte částečné koleno
Unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu využívající systém Engage Partial Knee bez kostního cementu.
Aktivní komparátor: Cementless Engage Partial Knee
Zapojte částečné koleno implantované s necementovanou fixací.
Přístroj: Zapojte částečné koleno
Unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu využívající systém Engage Partial Knee s kostním cementem.
Přístroj: Zapojte částečné koleno
Unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu využívající systém Engage Partial Knee bez kostního cementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KOOS JR
Časové okno: 2 roky
KOOS JR je průzkum hodnotící zdraví kolena u jedinců po kloubní náhradě pomocí hodnocení ztuhlosti, bolesti, funkce a aktivit každodenního života.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Pacient hodnotil operativní bolest kolena podle Likertova skóre bolesti 0-10.
6 týdnů; 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Rozsah pohybu pacienta je měřením extenze a flexe operovaného kolena.
6 týdnů; 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Skóre KOOS JR
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6, 9 a 12 měsíců
KOOS JR je průzkum hodnotící zdraví kolena u jedinců po kloubní náhradě pomocí hodnocení ztuhlosti, bolesti, funkce a aktivit každodenního života.
6 týdnů; 3, 6, 9 a 12 měsíců
Přežití implantátů
Časové okno: 2 rok
Přežití implantátu bude stanoveno pomocí revizní operace na operovaném koleni jako selhání implantátu.
2 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JIS Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Crawford, MD, JIS Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-Engage PKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení