Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie bezcementowe vs cementowane UKA

24 marca 2025 zaktualizowane przez: JIS Research Institute

Prospektywne randomizowane badanie bezcementowej i cementowej jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego (UKA)

Ocena równoważności bezcementowego systemu Engage Partial Knee w porównaniu z cementowanym systemem Engage Partial Knee.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przyśrodkowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego okazała się znakomitym sukcesem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w przednio-przyśrodkowej części stawu kolanowego. Większość implantów UKA dostępnych na rynku amerykańskim wymaga umocowania cementowego i mogą wystąpić specyficzne komplikacje związane z cementowaniem, takie jak aseptyczne obluzowanie między stykiem kość-cement i/lub cement-implant wraz z luźnym cementem powodującym zużycie pozostałych normalnych stawów przez osoby trzecie chrząstka. Urządzenia bezcementowe zapewniają trwałą i długoterminową metodę mocowania bez ryzyka wtórnego uszkodzenia luźnego cementu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • JIS Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem oceny stawu kolanowego <70
  • Pacjenci poddawani pierwotnej częściowej alloplastyce stawu kolanowego jako jednostronnej lub obustronnej endoprotezoplastyce, jednocześnie lub w inny sposób
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (stopień IV wg Kellgren Lawrence) lub jałową martwicą ograniczoną do przedziału przyśrodkowego operowanego stawu kolanowego
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie operacji mają co najmniej 21 lat
  • Pacjenci z utratą chrząstki pełnej grubości, z utratą lub bez utraty kości w przedziale przyśrodkowym
  • Pacjenci z funkcjonalnie nienaruszoną ACL i PCL
  • Pacjenci, którzy potrzebują złagodzenia bólu i/lub poprawy funkcji kolana
  • Pacjenci z utrwaloną deformacją zgięcia < 15°
  • Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami opieki pooperacyjnej
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Pacjenci, u których można przywrócić naturalne ustawienie
  • Pacjenci z BMI < 40
  • Pacjenci, którzy wypełnili ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem przedoperacyjnej oceny stawu kolanowego ≥ 70
  • Pacjenci, u których urządzenie będzie używane do rewizji uszkodzonej protezy
  • Pacjenci, którzy w momencie operacji mają mniej niż 21 lat
  • Choroba lub uszkodzenie bocznej części kolana, które w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do częściowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych postaci zapalnych chorób stawów
  • Pacjenci z rozpoznaniem nieudanej osteotomii górnej kości piszczelowej w operacyjnym kolanie
  • Pacjenci z rozpoznaniem pourazowego zapalenia stawów po złamaniu plateau kości piszczelowej
  • Pacjenci, którzy przeszli patektomię
  • Pacjenci ze zniekształceniem zgięcia > 15°
  • Pacjenci z utrwaloną szpotawością > 15°
  • Pacjenci z szybką destrukcją stawów, znaczną utratą masy kostnej lub resorpcją kości widoczną na rentgenogramie
  • Pacjenci ze zrośniętym kolanem po stronie operacyjnej
  • Pacjenci z aktywną lub podejrzewaną infekcją, miejscową lub ogólnoustrojową, która w opinii badacza może narazić pacjentów na nadmierne ryzyko.
  • Pacjent z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które mogą zakłócać przetrwanie implantu lub jego wyniki, w tym: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zanik mięśni kończyn dolnych, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność naczyniowa, zaburzenia metaboliczne upośledzające tworzenie kości, choroba Pageta, choroba Charcota Choroby, Osteomalacja, Osteoporoza, Osteopenia.
  • Pacjenci ze stanami klinicznymi, które mogą ograniczać obserwację (w opinii badacza), w tym: HIV), zapalenie wątroby, gruźlica, choroby nowotworowe, takie jak rak prostaty, płuc, żołądka, szyjki macicy itp.
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Biorcy przeszczepów narządów (tj. Serca, wątroby, płuc itp.).
  • Znany proces chorobowy, który zdaniem badacza może ograniczać długoterminową (4-letnią) obserwację (tj. stwardnienie rozsiane, białaczka, chłoniak itp.)
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona lub Alzheimera
  • Pacjenci po amputacji powyżej kolana w przeciwległej nodze Niestabilność lub deformacja więzadeł i/lub otaczających tkanek miękkich, co uniemożliwia stabilność protez
  • Pacjenci ze znaną alergią na metal
  • Więźniowie lub osoby, o których wiadomo, że nadużywają narkotyków lub alkoholu lub są niepełnosprawne umysłowo
  • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wstrzyknięcie steroidu do chorego kolana w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Kobiety w ciąży i/lub kobiety karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
  • Pacjenci z ciężkimi koślawymi lub szpotawymi kolanami (kątowanie koślawe lub szpotawe powyżej 20°), gdy wymagane jest uwolnienie więzadła pobocznego, pasma biodrowo-piszczelowego lub podkolanowego
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, innym niż obustronna alloplastyka stawu kolanowego w tym badaniu, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku lub posocznicą stawu kolanowego w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy wymagają wymiany powierzchni rzepki
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg całkowitej alloplastyki stawu biodrowego <18 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których wykonano operację wymiany stawu kolanowego po stronie przeciwnej, niebędącą przedmiotem badania, <18 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono niewystarczającą ilość kości lub inne stany, które stanowią przeciwwskazanie do częściowej wymiany stawu kolanowego
  • Pacjenci, u których istnieje większe ryzyko upadku
  • Pacjenci, którzy są palaczami lub palili w przeszłości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków
  • Nowotwory podtrzymujących struktur kostnych
  • Pacjenci z trwałą koślawością lub szpotawością, w tym szpotawą piszczelą
  • Pacjenci z BMI ≥ 40
  • Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy przeszli tego samego dnia lub etapową obustronną częściową alloplastykę stawu kolanowego
  • Pacjenci, u których może wystąpić reakcja alergiczna na materiały urządzenia lub cement kostny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Częściowe kolano cementowane
Zamocować częściowe kolano wszczepione cementem kostnym w celu unieruchomienia.
Urządzenie: Zaangażuj częściowe kolano
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu Engage Partial Knee z cementem kostnym.
Urządzenie: Zaangażuj częściowe kolano
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu Engage Partial Knee bez cementu kostnego.
Aktywny komparator: Częściowe kolano bezcementowe
Częściowe wszczepienie kolana z mocowaniem bezcementowym.
Urządzenie: Zaangażuj częściowe kolano
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu Engage Partial Knee z cementem kostnym.
Urządzenie: Zaangażuj częściowe kolano
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu Engage Partial Knee bez cementu kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOOS JR
Ramy czasowe: 2 lata
KOOS JR to ankieta oceniająca zdrowie kolana osób po wymianie stawu poprzez ocenę sztywności, bólu, funkcji i codziennych czynności.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Pacjent ocenił operacyjny ból kolana w skali Likerta od 0 do 10.
6 tygodni; 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Zakres ruchu pacjenta jest miarą wyprostu i zgięcia operowanego kolana.
6 tygodni; 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Wynik KOOS JR
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6, 9 i 12 miesięcy
KOOS JR to ankieta oceniająca zdrowie kolana osób po wymianie stawu poprzez ocenę sztywności, bólu, funkcji i codziennych czynności.
6 tygodni; 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie implantu zostanie określone za pomocą operacji rewizyjnej na operowanym kolanie jako niepowodzenie implantu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JIS Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David A Crawford, MD, JIS Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-Engage PKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami