Studio prospettico randomizzato di UKA senza cemento rispetto a cemento

Criterio di inclusione:

• Pazienti con un punteggio preoperatorio di valutazione della Knee Society <70
• Pazienti sottoposti ad artroplastica parziale primaria del ginocchio come artroplastica unilaterale o bilaterale, simultanea o meno
• Pazienti con diagnosi di osteoartrite (grado Kellgren Lawrence IV) o necrosi avascolare limitata al compartimento mediale dell'articolazione del ginocchio operato
• Pazienti di sesso maschile o femminile che abbiano almeno 21 anni di età al momento dell'intervento
• Pazienti con perdita cartilaginea a tutto spessore, con o senza perdita ossea nel compartimento mediale
• Pazienti con LCA e LCP funzionalmente intatti
• Pazienti che necessitano di ottenere sollievo dal dolore e/o una migliore funzionalità del ginocchio
• Pazienti con deformità in flessione fissa < 15°
• Pazienti in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria
• Pazienti che sono disposti e in grado di tornare per valutazioni di follow-up programmate
• Pazienti in cui è possibile ripristinare l'allineamento naturale
• Pazienti con BMI < 40
• Pazienti che hanno completato un modulo di consenso informato valido approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un punteggio pre-operatorio di valutazione della Knee Society ≥ 70
• Pazienti in cui il dispositivo verrebbe utilizzato per revisionare una protesi fallita
• Pazienti di età inferiore a 21 anni al momento dell'intervento chirurgico
• Malattia o danno alla parte laterale del ginocchio che, a parere dello sperimentatore, controindica una sostituzione parziale del ginocchio
• Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
• Pazienti con diagnosi di osteotomia tibiale superiore fallita nel ginocchio operato
• Pazienti con diagnosi di artrite post-traumatica dopo frattura del piatto tibiale
• Pazienti che hanno subito una rotulectomia
• Pazienti con deformità in flessione > 15°
• Pazienti con deformità fissa in varo > 15°
• Pazienti con rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente alla radiografia
• Pazienti con ginocchio fuso sul lato operatorio
• Pazienti con infezione attiva o sospetta, locale o sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre i pazienti a un rischio eccessivo.
• Pazienti con condizioni preesistenti che possono interferire con la sopravvivenza dell'impianto o i loro esiti, tra cui: anemia falciforme, atrofia muscolare degli arti inferiori, malattia neuromuscolare, insufficienza vascolare, disturbi metabolici che compromettono la formazione ossea, malattia di Paget, malattia di Charcot Malattia, osteomalacia, osteoporosi, osteopenia.
• Pazienti con condizioni cliniche che possono limitare il follow-up (a parere dello sperimentatore), tra cui: condizioni di immunocompromissione (es. HIV), epatite, tubercolosi, malattie neoplastiche come il cancro della prostata, del polmone, dello stomaco, della cervice, ecc.
• Fallimento renale cronico
• Destinatari di trapianti di organi (cioè cuore, fegato, polmone, ecc.).
• Processo patologico noto che secondo l'opinione dello sperimentatore può limitare il follow-up a lungo termine (4 anni) (ad es. sclerosi multipla, leucemia, linfoma, ecc.)
• Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer
• Pazienti che hanno subito un'amputazione sopra il ginocchio nella gamba controlaterale Instabilità o deformità dei legamenti e/o dei tessuti molli circostanti, che precluderebbero la stabilità delle protesi
• Pazienti con una nota allergia ai metalli
• Detenuti o individui che notoriamente abusano di droghe o alcol o sono mentalmente incompetenti
• Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi o iniezione di steroidi nel ginocchio interessato nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
• Pazienti che assumono immunosoppressori
• Pazienti donne in gravidanza e/o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio
• Pazienti con ginocchio valgo o varo grave (angolazione in valgo o varo superiore a 20°) in cui è richiesto il rilascio del legamento collaterale, della fascia ileotibiale o del popliteo
• Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
• Partecipazione a una procedura di studio di ricerca clinica interventistica, diversa da un'artroplastica bilaterale del ginocchio in questo studio, negli ultimi 12 mesi
• Pazienti con una storia di osteomielite o sepsi del ginocchio indice
• Pazienti che necessitano di rivestimento rotuleo
• Pazienti che non sono scheletricamente maturi
• Pazienti che hanno subito una procedura di sostituzione totale dell'anca <18 mesi prima di entrare nello studio
• Pazienti che hanno subito una procedura di sostituzione del ginocchio controlaterale non in studio <18 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti che intraoperatoriamente presentano uno stock osseo inadeguato o altre condizioni che controindicano una sostituzione parziale del ginocchio
• Pazienti che hanno un rischio maggiore di cadere
• Pazienti che sono fumatori o con una storia di fumo negli ultimi 12 mesi
• Pazienti con alcolismo o tossicodipendenza
• Tumori delle strutture ossee di sostegno
• Pazienti che hanno una deformità permanente in valgo o varo inclusa la deformità della tibia vara
• Pazienti con BMI ≥ 40
• Pazienti di età pari o superiore a 80 anni
• Pazienti sottoposti a sostituzione parziale del ginocchio bilaterale in giornata o in più fasi
• Pazienti che possono avere una reazione allergica ai materiali del dispositivo o al cemento osseo