Prospektivní randomizovaná studie Cemented vs Cemented UKA

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s předoperačním skóre Knee Society Assessment Score <70
• Pacienti podstupující primární parciální endoprotézu kolenního kloubu jako unilaterální artroplastiku nebo bilaterální artroplastiku, současně nebo jinak
• Pacienti s diagnózou osteoartrózy (Kellgren Lawrence stupeň IV) nebo avaskulární nekrózou omezenou na mediální kompartment operovaného kolenního kloubu
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kterým je v době operace alespoň 21 let
• Pacienti se ztrátou chrupavky v plné tloušťce, s nebo bez ztráty kosti v mediálním kompartmentu
• Pacienti s funkčně intaktní ACL a PCL
• Pacienti, kteří potřebují dosáhnout úlevy od bolesti a/nebo zlepšení funkce kolena
• Pacienti s fixní flekční deformitou < 15°
• Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovaná následná hodnocení
• Pacienti, u kterých lze obnovit přirozené zarovnání
• Pacienti s BMI < 40
• Pacienti, kteří vyplnili platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předoperačním skóre Knee Society Assessment ≥ 70
• Pacienti, u kterých by bylo zařízení použito k revizi vadné protézy
• Pacienti, kteří jsou v době operace mladší 21 let
• Onemocnění nebo poškození laterální části kolena, které podle názoru zkoušejícího kontraindikuje částečnou náhradu kolenního kloubu
• Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
• Pacienti s diagnózou neúspěšné osteotomie horní tibie v operačním koleni
• Pacienti s diagnózou posttraumatická artritida po zlomenině tibie plateau
• Pacienti, kteří prodělali patektomii
• Pacienti s flekční deformitou > 15°
• Pacienti s fixní varózní deformitou > 15°
• Pacienti, kteří mají rychlou destrukci kloubů, výraznou ztrátu kostní hmoty nebo kostní resorpci patrnou na rentgenogramu
• Pacienti se srostlým kolenem na operační straně
• Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí, lokální nebo systémovou, která podle názoru zkoušejícího může pacienty vystavit nepřiměřenému riziku.
• Pacient s již existujícím stavem (stavy), které mohou narušovat přežití implantátu nebo jejich výsledky, včetně: srpkovité anémie, svalové atrofie dolních končetin, neuromuskulárního onemocnění, vaskulární nedostatečnosti, metabolických poruch, které narušují tvorbu kostí, Pagetovy choroby, Charcotovy choroby Nemoc, Osteomalacie, Osteoporóza, Osteopenie.
• Pacienti s klinickými stavy, které mohou omezovat sledování (podle názoru zkoušejícího), včetně: Imunokompromitovaných stavů (tj. HIV), hepatitida, tuberkulóza, nádorová onemocnění, jako je rakovina prostaty, plic, žaludku, děložního čípku atd.
• Chronické selhání ledvin
• Příjemci transplantovaných orgánů (tj. srdce, játra, plíce atd.).
• Známý chorobný proces, který podle názoru zkoušejícího může omezit dlouhodobé (4 roky) sledování (tj. roztroušená skleróza, leukémie, lymfom atd.)
• Pacienti s diagnózou Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba
• Pacienti, kteří prodělali nadkolenní amputaci na kontralaterální noze Nestabilita nebo deformace vazů a/nebo okolních měkkých tkání, které by bránily stabilitě protéz
• Pacienti se známou alergií na kovy
• Vězni nebo jednotlivci, o kterých je známo, že zneužívají drogy nebo alkohol nebo jsou duševně nezpůsobilí
• Pacienti, kteří dostávali systémové steroidy během posledních 6 měsíců nebo injekci steroidů do postiženého kolena během předchozích 6 týdnů před zařazením
• Pacienti užívající imunosupresiva
• Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během doby studie
• Pacienti s těžkým valgózním nebo varózním kolenem (valgózní nebo varózní úhlení více než 20°), kde je vyžadováno uvolnění kolaterálního vazu, iliotibiálního pruhu nebo popliteálního uvolnění
• Pacienti, kteří odmítnou podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu
• Účast na postupu intervenční klinické výzkumné studie, jiné než bilaterální endoprotéza kolenního kloubu v této studii, během posledních 12 měsíců
• Pacienti s anamnézou osteomyelitidy nebo sepse indexového kolena
• Pacienti, kteří vyžadují resurfacing pately
• Pacienti, kteří nejsou kostně zralí
• Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu <18 měsíců před vstupem do studie
• Pacienti, kteří podstoupili kontralaterální nestudovanou náhradu kolenního kloubu <18 měsíců před vstupem do studie
• Pacienti, u kterých je během operace zjištěna nedostatečná kostní zásoba nebo jiné stavy, které kontraindikují částečnou náhradu kolenního kloubu
• Pacienti, u kterých je vyšší riziko pádu
• Pacienti, kteří jsou kuřáci nebo v minulosti kouřili v posledních 12 měsících
• Pacienti s alkoholismem nebo drogovou závislostí
• Nádory podpůrných kostních struktur
• Pacienti, kteří mají trvalou valgózní nebo varózní deformitu včetně deformity tibia vara
• Pacienti s BMI ≥ 40
• Pacienti ve věku 80 let nebo starší
• Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou částečnou náhradu kolenního kloubu ve stejný den nebo v etapě
• Pacienti, kteří mohou mít alergickou reakci na materiály zařízení nebo kostní cement