Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová užitečnost a imunozánětlivé účinky FIBROWALK u pacientů s fibromyalgií (studie On&Out) (On&Out)

27. července 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nákladová užitečnost a imunozánětlivé základy vícesložkové terapie FIBROWALK v online nebo venkovním formátu u fibromyalgie: Randomizovaná, kontrolovaná studie (studie On&Out)

Tento projekt vyhodnotí prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie s 6měsíčním sledováním účinnost a nákladovou užitnou hodnotu (6měsíční časový horizont) vícesložkového programu FIBROWALK v online (tj. FIBRO-On) a venkovním ( tj. FIBRO-Out) jako doplněk k formátu běžné péče (HC) ve srovnání s HC. Aby bylo možné určit mechanismy působení klinických účinků studovaných intervencí 6 měsíců po zahájení léčby, budou hodnoceny pre-post změny v různých psychologických proměnných považovaných z teoretického hlediska za mediátory, jakož i v imuno-zánětlivé markery s důkazy o změně FM a/nebo potenciálně modifikovatelné navrhovanými intervencemi (tj. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, vysoce citlivý C-reaktivní protein). V oblasti personalizované léčby chronické bolesti návrh této studie se 3 léčebnými větvemi také umožní zjistit, zda určité profily pacientů nebo základní psychobiologické charakteristiky mohou předpovídat krátkodobou a střednědobou klinickou odpověď na studované léčby. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Studie On&Out je zaměřena na posouzení účinnosti, nákladovosti a imunozánětlivých podkladů vícesložkové intervence FIBROWALK prováděné ve dvou různých prostředích: online (FIBRO-On) nebo venku (FIBRO-Out). Obě intervence se ukázaly jako účinné v krátkodobém horizontu, ale neexistuje žádná studie hodnotící jejich srovnávací účinnost ani jejich dlouhodobé účinky. Tato studie také poprvé vyhodnotí nákladovou užitečnost (časový horizont 6 měsíců) a účinky na hladinu krevních biomarkerů obou intervencí. Cíle této 6měsíční, randomizované, kontrolované studie (RCT) jsou (i) prověřit účinnost a nákladovou užitečnost přidání FIBRO-On nebo FIBRO-Out k léčbě jako obvykle (TAU) u jedinců s fibromyalgií; (ii) identifikovat pre-post rozdíly v hladinách krevních biomarkerů ve třech větvích studie a (iii) analyzovat roli některých proměnných psychologického procesu jako mediátorů 6měsíčních klinických výsledků. Metody a analýza: Účastníky bude 225 jedinců s fibromyalgií přijatých do výzkumného institutu Vall d'Hebron (Barcelona, ​​Španělsko), náhodně přidělených do jednoho ze tří studijních větví: TAU vs. TAU+FIBRO-On vs. TAU+FIBRO-Out. Před intervencí bude v polovině intervence (6 týdnů) provedeno komplexní hodnocení s cílem shromáždit funkční dopad, bolest, únavu, symptomy depresivní úzkosti, fyzické funkce, kineziofobii, bolestivou katastrofu, kvalitu života, náklady a psychologické procesy. po intervenci (12 týdnů) a při 6měsíčním sledování. Změny imuno-zánětlivých biomarkerů (tj. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 a vysoce citlivý C reaktivní protein) a neurotrofický faktor odvozený z mozku budou hodnoceny u 50 % vzorku před a po léčbě. Budou vypočítány lineární modely smíšených efektů využívající omezenou maximální pravděpodobnost, mediační modely a úplné ekonomické vyhodnocení využívající bootstrapingové techniky, křivky přijatelnosti a analýzy citlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  2. Diagnostika fibromyalgie dle kritérií AČR 2010/2011.
  3. Porozumění španělštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychologická léčba (v posledním roce) nebo aktuální.
  2. Komorbidní přítomnost těžké duševní poruchy (např. schizofrenie) nebo jiné terminální klinické stavy nebo plánované léčby, které mohou přerušit sledování studie.
  3. Neschopnost pravidelně dokončit týdenní sezení/moduly programu.
  4. Vedení soudního sporu se zdravotním systémem s cílem získat trvalou dovolenou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta a základních tváří v tvář a písemných rad o PNE a aerobním cvičení přizpůsobených fyzickým možnostem pacientů na začátku studie.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií.
Experimentální: TAU + FIBRO-On
FIBRO-On je virtuální vícesložkový nefarmakologický program založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti.
Behaviorální: TAU + FIBRO-On
Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 60minutových sezení (virtuální intervence)
Aktivní komparátor: TAU + FIBRO-Out
FIBRO-Out je venkovní vícesložkový nefarmakologický program založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti.
Behaviorální: TAU + FIBRO-Out
Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 120minutových sezení (venkovní intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
FIQR se skládá ze tří dimenzí: fyzická dysfunkce (skóre od 0 do 30), celkový dopad (skóre od 0 do 20) a intenzita symptomů (skóre od 0 do 50) se používá k měření dopadu generovaného FM během posledního týden. Skládá se z 21 položek, které jsou zodpovězeny na číselné stupnici hodnocení 11 bodů (od 0 do 10). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší zhoršení.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuálně analogová škála vnímané bolesti (VAS-Pain)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Pacienti označují svou bolest během posledního týdne na linii 10 cm. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Vizuálně analogová stupnice vnímané únavy (VAS-Fatigue)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Pacienti indikují únavu během posledního týdne na linii 10 cm. Pacienti označují svou bolest během posledního týdne na linii 10 cm. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší únavu.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
HADS se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese. Skládá se ze dvou dimenzí (úzkost a deprese) po 7 položkách, z nichž každá odpovídá na Likertově stupnici se 4 body. Celkové skóre každé škály (HADS-A a HADSD) se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
PSS se používá k hodnocení stresu vnímaného lidmi během posledního měsíce. Tato studie bude používat verzi se 4 položkami. Formát odpovědi této škály je 5bodový Likertův typ. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Fyzikální funkce 36-položkového Short Form Survey (SF-36) byla použita k měření fyzické funkce. Tato dimenze obsahuje celkem 10 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 3 bodů. Celkové skóre na každé škále se poté transformuje a může se pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se ze dvou částí: první část posuzuje obtíže jedince ve vztahu k mobilitě, sebeobsluze, bolesti/nepohodlí a úzkosti/depresi; a druhá část hodnotí aktuální vnímaný zdravotní stav pacienta na analogově-vizuální škále od 0 do 100.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Dotazník pro ekonomické hodnocení. Verze použitá v této studii je navržena tak, aby zpětně sbírala data o čerpání zdravotních a sociálních služeb za posledních 6 měsíců.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
PCS se používá k hodnocení katastrofických myšlenek spojených s bolestí. Skládá se ze tří dimenzí (přežvykování, zvětšení a bezmoci) celkem 13 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 5 bodů. Celkové skóre na každé škále se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Psychologická nepružnost ve stupnici bolesti (PIPS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
12bodová škála, která hodnotí psychickou neflexibilitu u pacientů s bolestí a zahrnuje dva faktory: vyhýbání se a kognitivní fúzi s bolestí. Respondenti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Stupnice Tampa pro kineziofobii (TSK-11)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu. Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre ukazuje na větší strach z bolesti a pohybu.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
The Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Je měřítkem, které se často používá jako indikátory smysluplné celkové změny [na 7bodové Likertově škále, od 1 = „Mnohem lepší“ do 7 = „Mnohem horší“] v léčbě chronické bolesti.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
PSIC se ptá na dojem změny ve specifičtějších oblastech než PGIC: fyzické a sociální fungování, činnosti související s prací, nálada a bolest [na 7bodové Likertově škále, od 1 = „Mnohem lepší“ do 7 = „Mnohem horší"].
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Opatření ad hoc pro kontrolu přítomnosti negativních účinků psychologické léčby.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 6 měsících
Pohlaví, datum narození, rodinný stav, životní podmínky, úroveň vzdělání a zaměstnání.
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitat Autonoma de Barcelona
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ON&OUT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení