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Costo-utilità ed effetti immuno-infiammatori del FIBROWALK nei pazienti con fibromialgia (lo studio On&Out) (On&Out)

27 luglio 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Costo-utilità e basi immuno-infiammatorie della terapia multicomponente FIBROWALK in formato online o all'aperto nella fibromialgia: uno studio randomizzato e controllato (lo studio On&Out)

Il presente progetto valuterà attraverso uno studio clinico controllato randomizzato con follow-up di 6 mesi, l'efficacia e l'utilità dei costi (orizzonte temporale di 6 mesi) del programma multicomponente FIBROWALK in un online (cioè FIBRO-On) e all'aperto ( cioè, FIBRO-Out) in aggiunta al formato usual care (HC), rispetto a HC. Al fine di determinare i meccanismi di azione degli effetti clinici degli interventi studiati a 6 mesi dall'inizio del trattamento, verranno valutati i cambiamenti pre-post in diverse variabili psicologiche ritenute mediatrici dal punto di vista teorico, nonché in marcatori immuno-infiammatori con evidenza di alterazione della FM e/o potenzialmente modificabili dagli interventi proposti (es. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10, proteina C-reattiva ad alta sensibilità). Nel campo del trattamento personalizzato nel dolore cronico, il disegno del presente studio con 3 rami di trattamento consentirà anche di stabilire se determinati profili di pazienti o caratteristiche psicobiologiche di base possono predire la risposta clinica a breve e medio termine ai trattamenti studiati .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: Lo studio On&Out ha lo scopo di valutare l'efficacia, il costo-utilità e le basi immuno-infiammatorie dell'intervento multicomponente FIBROWALK condotto in due diversi setting: online (FIBRO-On) o all'aperto (FIBRO-Out). Entrambi gli interventi si sono dimostrati efficaci a breve termine, ma non esiste uno studio che valuti la loro efficacia comparativa né i loro effetti a lungo termine. Questo studio valuterà anche il costo-utilità (orizzonte temporale di 6 mesi) e gli effetti sul livello dei biomarcatori del sangue di entrambi gli interventi per la prima volta. Gli obiettivi di questo studio randomizzato e controllato (RCT) della durata di 6 mesi sono (i) esaminare l'efficacia e l'utilità in termini di costi dell'aggiunta di FIBRO-On o FIBRO-Out al trattamento abituale (TAU) per le persone con fibromialgia; (ii) identificare le differenze pre-post nei livelli nei biomarcatori del sangue nei tre bracci dello studio e (iii) analizzare il ruolo di alcune variabili del processo psicologico come mediatori degli esiti clinici a 6 mesi. Metodi e analisi: i partecipanti saranno 225 individui con fibromialgia reclutati presso l'Istituto di ricerca Vall d'Hebron (Barcellona, ​​Spagna), assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio: TAU vs TAU+FIBRO-On vs TAU+FIBRO-Out. Prima dell'intervento, a metà dell'intervento (6 settimane , post-intervento (12 settimane) e al follow-up a 6 mesi. Cambiamenti nei biomarcatori immuno-infiammatori (es. IL-6, CXCL8, IL-17A, IL-4, IL-10 e proteina C reattiva ad alta sensibilità) e il fattore neurotrofico derivato dal cervello saranno valutati nel 50% del campione prima e dopo il trattamento. Saranno calcolati modelli lineari ad effetti misti che utilizzano la massima verosimiglianza ristretta, modelli mediazionali e una valutazione economica completa applicando tecniche di bootstrapping, curve di accettabilità e analisi di sensitività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2010/2011.
  3. Capire lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento psicologico (entro l'ultimo anno) o in corso.
  2. Presenza in comorbilità di un grave disturbo mentale (ad es. schizofrenia) o altre condizioni cliniche terminali o trattamenti programmati che potrebbero interrompere il follow-up dello studio.
  3. Incapacità di completare regolarmente le sessioni/moduli settimanali del programma.
  4. Essere in contenzioso con il sistema sanitario con l'obiettivo di ottenere un congedo permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento abituale (TAU) consisteva nei farmaci prescritti adattati al profilo sintomatico di ciascun paziente e consigli di base faccia a faccia e scritti su PNE ed esercizio aerobico adattati alle capacità fisiche dei pazienti all'inizio dello studio.paziente
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai pazienti con fibromialgia.
Sperimentale: TAU + FIBRO-On
FIBRO-On è un programma virtuale multicomponente non farmacologico basato su Pain Neuroscience Education (PNE), esercizio terapeutico, terapia cognitivo comportamentale (CBT) e Mindfulness Training
Comportamentale: TAU + FIBRO-On
Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni settimanali da 60 minuti (intervento virtuale)
Comparatore attivo: TAU + FIBRO-Out
FIBRO-Out è un programma non farmacologico multicomponente all'aperto basato su Pain Neuroscience Education (PNE), esercizio terapeutico, terapia cognitivo comportamentale (CBT) e Mindfulness Training
Comportamentale: TAU + FIBRO-Out
Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni settimanali da 120 minuti (intervento all'aperto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
Il FIQR comprende tre dimensioni: disfunzione fisica (punteggi da 0 a 30), impatto complessivo (punteggi da 0 a 20) e intensità dei sintomi (punteggi da 0 a 50) viene utilizzato per misurare l'impatto generato dalla FM durante l'ultimo settimana. Si compone di 21 domande, alle quali viene data risposta su una scala di valutazione numerica di 11 punti (da 0 a 10). I punteggi totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento.
Variazione dai valori basali a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visuo-analogica del dolore percepito (VAS-Pain)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
I pazienti indicano il loro dolore durante l'ultima settimana su una linea di 10 cm. I punteggi totali vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Scala visuo-analogica della fatica percepita (VAS-Fatigue)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
I pazienti indicano la loro stanchezza durante l'ultima settimana su una linea di 10 cm. I pazienti indicano il loro dolore durante l'ultima settimana su una linea di 10 cm. I punteggi totali vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
HADS viene utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi di ansia e depressione. Consiste in due dimensioni (ansia e depressione) di 7 item ciascuna che risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala (HADS-A e HADSD) vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
Il PSS viene utilizzato per valutare lo stress percepito dalle persone durante l'ultimo mese. Questo studio utilizzerà una versione a 4 elementi. Il formato di risposta di questa scala è di tipo Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Indagine sulla salute del modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
La funzione fisica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) è stata utilizzata per misurare la funzione fisica. Questa dimensione comprende un totale di 10 voci, a cui viene data una risposta su una scala Likert di 3 punti. I punteggi totali su ciascuna scala vengono quindi trasformati e possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
Uno strumento per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di due parti: la prima parte valuta le difficoltà dell'individuo in relazione alla mobilità, alla cura di sé, al dolore/disagio e all'ansia/depressione; e la seconda parte valuta l'attuale stato di salute percepito del paziente su una scala analogico-visiva da 0 a 100.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
Questionario per la valutazione economica. La versione utilizzata in questo studio è progettata per raccogliere retrospettivamente i dati sull'uso dei servizi sanitari e sociali durante i 6 mesi precedenti.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
Il PCS viene utilizzato per valutare i pensieri catastrofici associati al dolore. Consiste in tre dimensioni (ruminazione, ingrandimento e impotenza) di 13 item in totale, a cui si risponde su una scala Likert di 5 punti. I punteggi totali su ciascuna scala vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano pensieri più catastrofici.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Rigidità psicologica nella scala del dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
Una scala di 12 item che valuta l'inflessibilità psicologica nei pazienti con dolore e include due fattori: evitamento e fusione cognitiva con il dolore. Agli intervistati viene chiesto di valutare gli elementi su una scala a 7 punti che va da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Scala di Tampa per la kinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
TSK-11 viene utilizzato per valutare la paura del dolore e del movimento. Si compone di 11 item, a cui si risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
È una misura che è stata frequentemente utilizzata come indicatore di un cambiamento complessivo significativo [su una scala Likert a 7 punti, da 1 = "Molto meglio" a 7 = "Molto peggio"] nei trattamenti per il dolore cronico.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Impressione di cambiamento specifica del dolore (PSIC)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
Il PSIC chiede l'impressione di cambiamento in domini più specifici rispetto al PGIC: funzionamento fisico e sociale, attività legate al lavoro, umore e dolore [su una scala Likert a 7 punti, da 1 = "Molto meglio" a 7 = "Molto meglio" peggio"].
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Effetti avversi dei trattamenti
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
Misura ad hoc per verificare la presenza di effetti negativi dei trattamenti psicologici.
Variazione dai valori basali a 6 mesi
Questionario socio-demografico
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 6 mesi
Sesso, data di nascita, stato civile, sistemazione abitativa, livello di istruzione e condizione occupazionale.
Variazione dai valori basali a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitat Autonoma de Barcelona
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ON&OUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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