Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lazertinib v reálném světě observační studie u předem léčeného mutanta EGFR T790M s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

18. května 2022 aktualizováno: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Jde o hodnocení bezpečnosti a účinnosti jediného léku lasertinibu (LECLAZA) ve skutečném lékařském prostředí pro pacienty

    1. Primární účel: přežití bez progrese (PFS)

    2. Sekundární účel:

      • Míra objektivní odezvy
      • Čas do selhání léčby
      • Nežádoucí událost (AE), závažná nežádoucí událost (SAE) a nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI)
      • Závažnost (S)AE
      • trvání odpovědi (DoR)
      • Celkové přežití (OS)
      • Intravenózní progresivní období přežití (intrakraniální PFS)
      • Relativní intenzita dávky
  • Design výzkumu: multicentrická prospektivní a retrospektivní kohortová studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

□ účel studie Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a rezistenci testovaných léčiv u pacientů s lokálním progresivním nebo metastatickým epiteliálním růstovým faktorem T790M mutantním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli léčeni inhibitory tyrozinkinázy receptoru epiteliálního růstového faktoru .

Tato studie se provádí v Koreji. Asi 600 pacientů bude sledováno až do prvního výskytu progrese onemocnění, odvolání souhlasu, selhání následného vyšetřování a úmrtí.

□ Výzkumné postupy a položky shromažďování informací Účastí v této studii se neprovádějí žádné další postupy a informace o bezpečnosti a účinnosti během podávání přípravku Rexhraza budou sledovány v situacích běžné péče.

Informace, které obdržíte, když se zúčastníte této studie, jsou následující.

  • Charakteristiky subjektu, včetně věku, pohlaví a rasy
  • Výsledky stavu pozitivní mutace T790M a typy provedených testů a receptory
  • související lékařskou anamnézu
  • fyzikální vyšetření
  • charakteristiky onemocnění
  • anamnéza chemoterapie
  • přidružené souběžné léky
  • podání testovaného léku
  • Bezpečnost a účinnost
  • Mechanismus rezistence v plazmatické cirkulaci nádorové DNA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohorta: 300 osob Perspektivní kohorta: 600 osob

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prospektivní kohorta

    • dospělí starší 19 let
    • Výkon velikonoční družstevní onkologické skupiny 0-4
    • Pacienti, kteří mají nárok na testovací medikaci nebo jsou léčeni podle povolení: pacienti s NSCLC s lokální progresivní nebo metastatickou mutací EGFR T790M, kteří byli dříve léčeni EGFR TKI 1. nebo 2. generace
    • Mutace EGFR T790M umožňuje všechny výsledky identifikované v nádorové tkáni nebo plazmě
    • Pacienti s MR mozku do 3 měsíců od účasti ve studii

  2. Retrospektivní kohorta

    • dospělí starší 19 let
    • Pacienti, kteří již užívají testovaný lék podle vnitrostátního povolení testovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na testované léky nebo léky podobné chemické struktury nebo podobné skupiny jako testované léky
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní kohorta

  • Kritéria pro zařazení

    • dospělí starší 19 let
    • Výkon velikonoční družstevní onkologické skupiny 0-4
    • Pacienti, kteří mají nárok na testovací medikaci nebo jsou léčeni podle povolení: pacienti s NSCLC s lokální progresivní nebo metastatickou mutací EGFR T790M, kteří byli dříve léčeni EGFR TKI 1. nebo 2. generace
    • Mutace EGFR T790M umožňuje všechny výsledky identifikované v nádorové tkáni nebo plazmě
    • Pacienti s MR mozku do 3 měsíců od účasti ve studii
  • Po získání formuláře souhlasu s účastí na výzkumu, sledování a sledování informací o přežití a informací o bezpečnosti. Sledování přežití prospektivních kohort bude sledováno až do bodu prvního výskytu během progrese onemocnění, odvolání souhlasu, selhání následného vyšetřování a úmrtí.
Lék: Lazertinib
Léčba pacientů s lokálním progresivním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním mutantem EGFR T790M, kteří byli dříve léčeni EGFR
Ostatní jména:
  • LECLAZA
Restrospektivní kohorta

  • Kritéria pro zařazení

    • dospělí starší 19 let
    • Pacienti, kteří již užívají lazertinib v souladu s domácím povolením lazertinibu (včetně případů, kdy účastníci dostávají intervence jako součást běžné lékařské péče)
  • Informace o přežití jsou sledovány po obdržení formuláře souhlasu s účastí ve studii. Sledování přežití retrospektivních kohort bude sledováno až do bodu prvního výskytu během progrese onemocnění, odvolání souhlasu, selhání následného vyšetřování a úmrtí
Lék: Lazertinib
Léčba pacientů s lokálním progresivním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním mutantem EGFR T790M, kteří byli dříve léčeni EGFR
Ostatní jména:
  • LECLAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení do studie do objektivní progrese onemocnění nebo smrti.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako interval mezi zahájením léčby a nejčasnější klinickou progresí, novou lokálně řízenou nebo systémovou léčbou jinou než lazertinib.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od léčby do smrti.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Trvání odpovědi (DoR) je doba, po kterou nádor nadále odpovídá na léčbu, aniž by rakovina rostla nebo se šířila.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Intrakraniální přežití bez progrese (Intrakraniální PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Intrakraniální PFS je definováno jako doba od zařazení do studie do objektivní intrakraniální progrese.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Relativní intenzita dávky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Relativní intenzita dávky je definována jako skutečně přijatá dávka dělená standardní vypočítanou dávkou během předem definovaného období.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCSG LU22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení