Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lazertinib Real-world observationsstudie af i forbehandlet EGFR T790M mutant med avanceret ikke-småcellet lungekræft

18. maj 2022 opdateret af: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Det er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lasertinib (LECLAZA) enkelt lægemiddel i et faktisk medicinsk miljø for patienter

    1. Primært formål: Progressionsfri overlevelse (PFS)

    2. Sekundært formål:

      • Objektiv svarprocent
      • Tid til behandlingssvigt
      • Bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning af særlig interesse (AESI)
      • Sværhedsgrad af (S)AE
      • varighed af respons (DoR)
      • Samlet overlevelse (OS)
      • Intravenøs progressiv overlevelsesperiode (intrakraniel PFS)
      • Relativ dosisintensitet
  • Forskningsdesign: et multicenter prospektivt og retrospektivt kohortestudie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

□ formålet med undersøgelsen Studiet har til formål at udforske sikkerheden, effektiviteten og resistensen af ​​testlægemidler hos patienter med lokal progressiv eller metastatisk epitelvækstfaktor T790M mutant ikke-småcellet lungecancer, som er blevet behandlet med epitelvækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere .

Denne undersøgelse er udført i Korea. Omkring 600 patienter vil blive overvåget indtil den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgningsundersøgelse og død.

□ Forskningsprocedurer og informationsindsamlingspunkter Der er ingen yderligere procedurer udført ved deltagelse i denne undersøgelse, og information om sikkerhed og effektivitet under administration af Rexhraza vil blive fulgt op i rutinemæssige plejesituationer.

De oplysninger, du vil modtage, når du deltager i denne undersøgelse, er som følger.

  • Emnets karakteristika, herunder alder, køn og race
  • T790M positiv mutationsstatus Resultater og typer af udførte test og receptorer
  • en relateret sygehistorie
  • en fysisk undersøgelse
  • sygdoms karakteristika
  • historie med kemoterapi
  • tilhørende samtidig medicin
  • administration af et testlægemiddel
  • Sikkerhed og effektivitet
  • Modstandsmekanisme i plasmacirkulationstumor-DNA

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv kohorte: 300 personer Fremadrettet kohorte: 600 personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fremadrettet kohorte

    • voksne over 19 år
    • Easter Cooperative Oncology Group performance 0-4
    • Patienter, der er berettiget til eller er under behandling for testmedicin i henhold til tilladelsen: patienter med NSCLC med lokal progressiv eller metastatisk EGFR T790M-mutation, som tidligere er blevet behandlet med Generation 1 eller Generation 2 EGFR TKI
    • EGFR T790M mutation giver mulighed for alle resultater identificeret i tumorvæv eller plasma
    • Patienter med hjerne-MR inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

  2. Retrospektiv kohorte

    • voksne over 19 år
    • Patienter, der allerede bruger testlægemidlet i henhold til testlægemidlets indenlandske tilladelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en historie med overfølsomhed over for testlægemidler eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller lignende familie som testlægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fremadrettet kohorte

  • Inklusionskriterier

    • voksne over 19 år
    • Easter Cooperative Oncology Group performance 0-4
    • Patienter, der er berettiget til eller er under behandling for testmedicin i henhold til tilladelsen: patienter med NSCLC med lokal progressiv eller metastatisk EGFR T790M-mutation, som tidligere er blevet behandlet med Generation 1 eller Generation 2 EGFR TKI
    • EGFR T790M mutation giver mulighed for alle resultater identificeret i tumorvæv eller plasma
    • Patienter med hjerne-MR inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Efter indhentning af en samtykkeerklæring til forskningsdeltagelse, opfølgning og overvågning af overlevelsesinformation og sikkerhedsinformation. Overlevelsesopfølgning af potentielle kohorter vil blive fulgt op til det tidspunkt, hvor den første forekomst sker under sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgningsundersøgelse og død.
Medicin: Lazertinib
Behandling af EGFR T790M mutant-positive lokal progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekræftpatienter, som tidligere er blevet behandlet med EGFR
Andre navne:
  • LECLAZA
Restrospektiv kohorte

  • Inklusionskriterier

    • voksne over 19 år
    • Patienter, der allerede bruger lazertinib i henhold til den indenlandske godkendelse af lazertinib (dette inkluderer, når deltagere modtager interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling)
  • Overlevelsesoplysninger overvåges efter det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen er indhentet. Overlevelsesopfølgning af retrospektive kohorter vil blive fulgt op til det tidspunkt, hvor den første forekomst sker under sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgningsundersøgelse og død
Medicin: Lazertinib
Behandling af EGFR T790M mutant-positive lokal progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekræftpatienter, som tidligere er blevet behandlet med EGFR
Andre navne:
  • LECLAZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra studieindskrivning indtil objektiv sygdomsprogression eller død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som intervallet mellem påbegyndelse af behandling og den tidligste kliniske progression, ny lokalt rettet eller systemisk behandling, bortset fra lazertinib.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra behandling til død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Varighed af respons (DoR) er den tid, hvor en tumor fortsætter med at reagere på behandling uden at kræft vokser eller spreder sig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (Intrakraniel PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Intrakraniel PFS er defineret som tiden fra studieoptagelse indtil objektiv intrakraniel progression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Relativ dosisintensitet er defineret som den faktisk modtagne dosis divideret med den beregnede standarddosis i en foruddefineret periode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCSG LU22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger