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Lazertinib Real-World-Beobachtungsstudie an einer vorbehandelten EGFR-T790M-Mutante mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

18. Mai 2022 aktualisiert von: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Es soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen Medikaments Lasertinib (LECLAZA) in einer tatsächlichen medizinischen Umgebung für Patienten bewerten

    1. Hauptzweck: Progressionsfreies Überleben (PFS)

    2. Nebenzweck:

      • Objektive Rücklaufquote
      • Zeit bis zum Therapieversagen
      • Unerwünschtes Ereignis (AE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
      • Schweregrad von (S)AE
      • Reaktionsdauer (DoR)
      • Gesamtüberleben (OS)
      • Intravenöse progressive Überlebenszeit (intrakraniales PFS)
      • Relative Dosisintensität
  • Forschungsdesign: eine multizentrische prospektive und retrospektive Kohortenstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

□ Zweck der Studie Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Resistenz von Testarzneimitteln bei Patienten mit lokal fortschreitendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit T790M-Mutation des epithelialen Wachstumsfaktors zu untersuchen, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren des epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors behandelt wurden .

Diese Studie wird in Korea durchgeführt. Etwa 600 Patienten werden bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Versagen der Nachuntersuchung und Tod überwacht.

□ Forschungsverfahren und Informationssammlungselemente Es werden keine zusätzlichen Verfahren durch die Teilnahme an dieser Studie durchgeführt und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit während der Verabreichung von Rexhraza werden in routinemäßigen Versorgungssituationen weiterverfolgt.

Die Informationen, die Sie erhalten, wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, lauten wie folgt.

  • Subjektmerkmale, einschließlich Alter, Geschlecht und Rasse
  • Positive T790M-Mutationsstatusergebnisse und Arten von durchgeführten Tests und Rezeptoren
  • eine entsprechende Krankengeschichte
  • eine körperliche Untersuchung
  • Krankheitsmerkmale
  • Geschichte der Chemotherapie
  • zugehörige Begleitmedikation
  • Verabreichung eines Testmedikaments
  • Sicherheit und Wirksamkeit
  • Resistenzmechanismus in Plasmazirkulationstumor-DNA

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Kohorte: 300 Personen. Prospektive Kohorte: 600 Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Voraussichtliche Kohorte

    • Erwachsene ab 19 Jahren
    • Leistung der kooperativen Onkologie-Ostergruppe 0-4
    • Patienten, die für eine Testmedikation gemäß Genehmigung in Frage kommen oder behandelt werden: Patienten mit NSCLC mit lokaler progressiver oder metastasierter EGFR-T790M-Mutation, die zuvor mit EGFR-TKI der Generation 1 oder Generation 2 behandelt wurden
    • Die EGFR T790M-Mutation ermöglicht alle in Tumorgewebe oder -plasma identifizierten Ergebnisse
    • Patienten mit Gehirn-MR innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme

  2. Retrospektive Kohorte

    • Erwachsene ab 19 Jahren
    • Patienten, die das Testarzneimittel bereits gemäß der nationalen Zulassung des Testarzneimittels verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Testmedikamenten oder Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur oder einer ähnlichen Familie wie die Testmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Voraussichtliche Kohorte

  • Einschlusskriterien

    • Erwachsene ab 19 Jahren
    • Leistung der kooperativen Onkologie-Ostergruppe 0-4
    • Patienten, die für eine Testmedikation gemäß Genehmigung in Frage kommen oder behandelt werden: Patienten mit NSCLC mit lokaler progressiver oder metastasierter EGFR-T790M-Mutation, die zuvor mit EGFR-TKI der Generation 1 oder Generation 2 behandelt wurden
    • Die EGFR T790M-Mutation ermöglicht alle in Tumorgewebe oder -plasma identifizierten Ergebnisse
    • Patienten mit Gehirn-MR innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Nach Erhalt einer Einwilligungserklärung für die Forschungsteilnahme, Nachsorge und Überwachung von Überlebensinformationen und Sicherheitsinformationen. Die Überlebens-Follow-up von prospektiven Kohorten wird bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens während des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung, des Scheiterns der Follow-up-Untersuchung und des Todes nachverfolgt.
Arzneimittel: Lazertinib
Behandlung von EGFR-T790M-Mutanten-positiven Patienten mit lokal progressivem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit EGFR behandelt wurden
Andere Namen:
  • LECLAZA
Retrospektive Kohorte

  • Einschlusskriterien

    • Erwachsene ab 19 Jahren
    • Patienten, die Lazertinib bereits gemäß der nationalen Zulassung von Lazertinib anwenden (Dies schließt ein, wenn Teilnehmer Eingriffe im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung erhalten)
  • Die Überlebensdaten werden nach Erhalt der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie überwacht. Die Überlebensnachsorge von retrospektiven Kohorten wird bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens während des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung, des Versagens der Nachsorgeuntersuchung und des Todes nachverfolgt
Arzneimittel: Lazertinib
Behandlung von EGFR-T790M-Mutanten-positiven Patienten mit lokal progressivem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit EGFR behandelt wurden
Andere Namen:
  • LECLAZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) ist definiert als das Intervall zwischen dem Therapiebeginn und dem frühesten klinischen Fortschreiten einer neuen lokal gerichteten oder systemischen Behandlung mit Ausnahme von Lazertinib.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist die Zeitspanne, die ein Tumor weiterhin auf die Behandlung anspricht, ohne dass der Krebs wächst oder sich ausbreitet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (Intrakranielles PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das intrakranielle PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur objektiven intrakraniellen Progression.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Relative Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die relative Dosisintensität ist definiert als die tatsächlich erhaltene Dosis geteilt durch die berechnete Standarddosis während eines vordefinierten Zeitraums.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCSG LU22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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