Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FázováⅠstudie HS-10381 u pacientů s pokročilými solidními nádory

4. července 2022 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HS-10381 u pacientů s pokročilými solidními nádory

HS-10381 je malý molekulární, perorálně účinný inhibitor SHP2. První studie u člověka se provádí za účelem posouzení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), aby se vyhodnotila farmakokinetika, bezpečnost a předběžná protinádorová aktivita HS-10381 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou účinnost HS-10381 u pacientů s pokročilými solidními nádory pomocí eskalace dávky „3+3“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Xi'an, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku více než nebo rovnajícím se (≥) 18 letům
  2. Pacienti s pokročilým solidním nádorem potvrzeným histologií nebo cytologií, pro které je standardní léčba neplatná, nedostupná nebo netolerovatelná
  3. Pacienti mají alespoň jednu cílovou lézi podle RECEST 1.1. Požadavky na cílové léze jsou: měřitelné léze bez lokální léčby, jako je ozařování, nebo s definitivní progresí po lokální léčbě, s nejdelším průměrem ≥ 10 mm ve výchozím období (v případě lymfatických uzlin je vyžadována nejkratší osa ≥ 15 mm )
  4. Stav výkonnosti podle ECOG byl 0-1 a v předchozích 2 týdnech se nezhoršil
  5. Odhadovaná délka života větší než (>) 12 týdnů
  6. Ženy by měly během studie používat adekvátní antikoncepční opatření; neměla by kojit v době screeningu, během studie a do 3 měsíců po dokončení studie; a musí mít důkaz o potenciálu neplodit děti
  7. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    1. Předchozí nebo současná léčba léky zaměřenými na SHP2
    2. Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo protirakovinná léčiva během 28 dnů od první dávky studovaného léčiva
    3. Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 2 týdnů po první dávce studovaného léku nebo pacienti dostali více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie do 4 týdnů od první dávky.
    4. Velký chirurgický zákrok (včetně kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie atd.) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
    5. Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  2. Stávající abnormální CTCAE≥stupeň 2 je výsledkem předchozí léčby
  3. Anamnéza jiné malignity
  4. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
  5. Důkaz viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV), pokud není hepatitida považována za vyléčenou, Známá historie HIV
  6. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku HS-10381.
  7. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  8. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo narušil hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I: Eskalace dávky
HS-10381 podávaný perorálně QD o různé síle dávky podávané ve 21denních dávkovacích cyklech.
Lék: HS-10381
Každý subjekt dostane jednu dávku (C0) HS-10381 a poté opakované dávky (C1, C2…) po 21denní cykly. Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka HS-10381
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Stanovit MTD HS-10381 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (28 dní po poslední dávce)
Kritéria CTCAE budou použita k posouzení nežádoucích účinků v této studii.
Výchozí stav po dokončení studie (28 dní po poslední dávce)
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné dávce HS-10381
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jednorázové dávce v cyklu 0, den 1.
Cmax bude dosaženo po jedné dávce HS-10381 v cyklu 0, den 1.
Od před podáním dávky do 120 hodin po jednorázové dávce v cyklu 0, den 1.
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax ss) po opakované dávce HS-10381
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce v cyklu 2 Den 1
Cmax ss bude získáno v cyklu 2, den 1.
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce v cyklu 2 Den 1
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) po jedné dávce HS-10381
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v cyklu 0, den 1
Zdánlivý terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu.
Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v cyklu 0, den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do 24hodinového vzorkování (AUC0-24) po jedné dávce HS-10381
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po jednorázové dávce v cyklu 0, den 1
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do 24hodinového času odběru vzorků, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ).
Od před podáním dávky do 24 hodin po jednorázové dávce v cyklu 0, den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do posledního času odběru (AUC0-t) po jedné dávce HS-10381
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jednorázové dávce v cyklu 0, den 1
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ).
Od před podáním dávky do 120 hodin po jednorázové dávce v cyklu 0, den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) po jedné dávce HS-10381
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v cyklu 0, den 1
AUC0-∞ byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLQ, a λz je zdánlivá konečná rychlostní konstanta určená log-lineární regresí analýza naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v cyklu 0, den 1
K dalšímu hodnocení protinádorové aktivity HS-10381 hodnocením míry objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data prvního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech (≥4 týdny), do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, až 2 roky
Protinádorová účinnost bude hodnocena nejlepší radiografickou odpovědí na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů na začátku (den -28 až -1). U pacientů, kteří pokračují v opakování 21denních cyklů po primárním hodnotícím období, bude progrese hodnocena po každých 6 týdnech terapie. ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), které bylo potvrzeno při následném skenování nejméně o 4 týdny později, jak bylo hodnoceno podle RECIST verze 1.1.
Od data prvního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech (≥4 týdny), do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10381-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení