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Eine PhaseⅠStudie von HS-10381 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. Juli 2022 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-10381 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

HS-10381 ist ein niedermolekularer, oral wirksamer SHP2-Inhibitor. Die erste Studie am Menschen wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) zu bewerten, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von HS-10381 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Wirksamkeit von HS-10381 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren unter Verwendung einer „3+3“-Dosiseskalation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Xi'an, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren
  2. Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, für die diese Standardbehandlung ungültig, nicht verfügbar oder nicht tolerierbar ist
  3. Patienten haben mindestens eine Zielläsion gemäß RECEST 1.1. Die Anforderungen an Zielläsionen sind: messbare Läsionen ohne lokale Behandlung wie Bestrahlung oder mit eindeutigem Fortschritt nach lokaler Behandlung, mit dem längsten Durchmesser ≥ 10 mm in der Baseline-Periode (bei Lymphknoten ist die kürzeste Achse ≥ 15 mm erforderlich )
  4. Der ECOG-Leistungsstatus war 0-1 und hat sich in den letzten 2 Wochen nicht verschlechtert
  5. Geschätzte Lebenserwartung größer als (>) 12 Wochen
  6. Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden; sollte zum Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und bis 3 Monate nach Abschluss der Studie nicht stillen; und muss nachweislich nicht gebärfähig sein
  7. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die auf SHP2 abzielen
    2. Alle zytotoxischen Chemotherapien, Prüfpräparate oder Krebsmedikamente innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
    3. Strahlentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, oder Patienten erhielten mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung oder groß angelegte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
    4. Größere Operation (einschließlich Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie usw.) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    5. Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen des zentralen Nervensystems.
  2. Bestehende abnorme CTCAE ≥ Grad 2 resultierten aus einer früheren Behandlung
  3. Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  4. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
  5. Nachweis von Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), es sei denn, die Hepatitis gilt als geheilt, bekannte HIV-Vorgeschichte
  6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von HS-10381.
  7. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  8. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I: Dosiseskalation
HS-10381 oral verabreicht QD verschiedener Dosisstärken, verabreicht in 21-Tage-Dosierungszyklen.
Arzneimittel: HS-10381
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis (C0) von HS-10381 und dann wiederholte Dosen (C1, C2…) für 21-Tage-Zyklen. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von HS-10381
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bestimmung der MTD von HS-10381 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (28 Tage nach der letzten Dosis)
Die CTCAE-Kriterien werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse in dieser Studie zu bewerten.
Baseline bis Studienabschluss (28 Tage nach der letzten Dosis)
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis von HS-10381
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 120 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0.
Cmax wird nach einer Einzeldosis von HS-10381 am Tag 1 von Zyklus 0 erhalten.
Von der Vordosis bis 120 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0.
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax ss) nach Mehrfachdosis von HS-10381
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 2, Tag 1
Cmax ss wird am Tag 1 von Zyklus 2 ermittelt.
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 2, Tag 1
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) nach Einzeldosis von HS-10381
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 120 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0
Die scheinbare terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Konzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Von der Vordosis bis 120 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0
Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit von Null bis zur 24-Stunden-Probenahmezeit (AUC0-24) nach einer Einzeldosis von HS-10381
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 24 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum 24-Stunden-Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag.
Von der Vordosis bis 24 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0
Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit von null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) nach einer Einzeldosis von HS-10381
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 120 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag.
Von der Vordosis bis 120 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) nach Einzeldosis von HS-10381
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 120 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0
AUC0-∞ wurde durch Kombinieren von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast/λz erhalten wird, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über dem LLQ liegt, und λz die durch log-lineare Regression bestimmte scheinbare Endfrequenzkonstante ist Analyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen log-linearen Phase.
Von der Vordosis bis 120 Stunden nach der Einzeldosis an Tag 1 von Zyklus 0
Zur weiteren Bewertung der Antitumoraktivität von HS-10381 durch Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten (≥ 4 Wochen) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie – bis zu 2 Jahre
Die Anti-Tumor-Wirksamkeit wird anhand der besten röntgenologischen Reaktion basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) bewertet. Bei Patienten, die die 21-tägigen Zyklen nach dem primären Bewertungszeitraum weiterhin wiederholen, wird der Fortschritt nach jeweils 6 Wochen Therapie beurteilt. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), die bei einem nachfolgenden Scan mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde, wie gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
Ab dem Datum des ersten Auftretens des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten (≥ 4 Wochen) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie – bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10381-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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