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Um estudo de faseⅠ de HS-10381 em pacientes com tumores sólidos avançados

4 de julho de 2022 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do HS-10381 em pacientes com tumores sólidos avançados

HS-10381 é um inibidor de SHP2 molecular pequeno, potente oral. O primeiro teste em humanos é conduzido para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT), para avaliar a farmacocinética, a segurança e a atividade antitumoral preliminar do HS-10381 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do HS-10381 em pacientes com tumores sólidos avançados usando um escalonamento de dose "3+3".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Xi'an, Sichuan, China, 610044
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a (≥) 18 anos
  2. Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou citologia para quem esse tratamento padrão é inválido, indisponível ou intolerável
  3. Os pacientes têm pelo menos uma lesão-alvo de acordo com RECEST 1.1. Os requisitos para lesões-alvo são: lesões mensuráveis ​​sem tratamento local, como irradiação, ou com progresso definido após tratamento local, com o maior diâmetro ≥ 10 mm no período basal (no caso de linfonodos, o eixo mais curto ≥ 15 mm é necessário )
  4. O status de desempenho do ECOG foi 0-1 e não piorou nas 2 semanas anteriores
  5. Expectativa de vida estimada maior que (>) 12 semanas
  6. As mulheres devem usar medidas contraceptivas adequadas durante todo o estudo; não deve estar amamentando no momento da triagem, durante o estudo e até 3 meses após a conclusão do estudo; e deve ter evidência de não potencial para engravidar
  7. Assine o Termo de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

    1. Tratamento anterior ou atual com medicamentos direcionados ao SHP2
    2. Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou drogas anticancerígenas dentro de 28 dias da primeira dose da droga do estudo
    3. Radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, ou os pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea ou radioterapia em larga escala dentro de 4 semanas após a primeira dose.
    4. Cirurgia de grande porte (incluindo craniotomia, toracotomia ou laparotomia, etc.) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
    5. Metástases do sistema nervoso central conhecidas e não tratadas ou ativas.
  2. CTCAE anormal existente ≥grau 2 resultou de tratamento anterior
  3. História de outra malignidade
  4. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
  5. Evidência de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), a menos que a hepatite seja considerada curada, história conhecida de HIV
  6. História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo do HS-10381.
  7. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  8. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase I: Escalonamento de dose
HS-10381 administrado por via oral QD de várias dosagens administradas em ciclos de dosagem de 21 dias.
Medicamento: HS-10381
Cada indivíduo receberá uma dose única (C0) de HS-10381 e, em seguida, repetirá as doses (C1, C2…) para ciclos de 21 dias. Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada sejam atendidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada de HS-10381
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Determinar o MTD de HS-10381 em indivíduos com tumores sólidos avançados.
4 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (28 dias após a última dose)
Os critérios CTCAE serão usados ​​para avaliar eventos adversos neste estudo.
Linha de base até a conclusão do estudo (28 dias após a última dose)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após dose única de HS-10381
Prazo: Desde a pré-dose até 120 horas após a dose única no Ciclo 0 Dia 1.
Cmax será obtido após dose única de HS-10381 no Ciclo 0 Dia 1.
Desde a pré-dose até 120 horas após a dose única no Ciclo 0 Dia 1.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax ss) após dose múltipla de HS-10381
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose no Ciclo 2 Dia 1
Cmax ss será obtido no Ciclo 2 Dia 1.
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose no Ciclo 2 Dia 1
Meia-vida terminal aparente (t1/2) após dose única de HS-10381
Prazo: Da pré-dose até 120 horas após a dose única no Ciclo 0 Dia 1
A meia-vida terminal aparente é o tempo medido para que a concentração diminua pela metade.
Da pré-dose até 120 horas após a dose única no Ciclo 0 Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero até o tempo de amostragem de 24 horas (AUC0-24) após dose única de HS-10381
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose única no Ciclo 0, Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o tempo de amostragem de 24 horas em que a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele.
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose única no Ciclo 0, Dia 1
Área sob concentração plasmática versus curva de tempo de zero até o último tempo de amostragem (AUC0-t) após dose única de HS-10381
Prazo: Da pré-dose até 120 horas após a dose única no Ciclo 0 Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t em que a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele.
Da pré-dose até 120 horas após a dose única no Ciclo 0 Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) após dose única de HS-10381
Prazo: Da pré-dose até 120 horas após a dose única no Ciclo 0 Dia 1
AUC0-∞ foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra representa um valor extrapolado obtido por Clast/ λz, onde Clast é a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida é igual ou superior ao LLQ e λz é a constante de taxa terminal aparente determinada por regressão log-linear análise das concentrações plasmáticas medidas da fase logarítmica terminal.
Da pré-dose até 120 horas após a dose única no Ciclo 0 Dia 1
Para avaliação adicional da atividade antitumoral de HS-10381 por avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em 2 ocasiões consecutivas (≥4 semanas), até a data de progressão da doença ou retirada do estudo，até 2 anos
A eficácia antitumoral será avaliada pela melhor resposta radiográfica com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos na linha de base (Dia -28 a -1). Para pacientes que continuam repetindo ciclos de 21 dias após o período de avaliação primária, a progressão será avaliada após cada 6 semanas de terapia. ORR é definido como a porcentagem de pacientes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que foi confirmada em um exame subsequente pelo menos 4 semanas depois, conforme avaliado de acordo com o RECIST versão 1.1.
Desde a data da primeira ocorrência de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em 2 ocasiões consecutivas (≥4 semanas), até a data de progressão da doença ou retirada do estudo，até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-10381-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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