Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro úzkost pozdního života

6. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zavádění kognitivně-behaviorální terapie pro starší dospělé s generalizovanou úzkostnou poruchou

Účelem této výzkumné studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost implementační strategie a věrnosti kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u starších dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží CBT. Každý předmět dostane pracovní sešit a každá kapitola v sešitu poskytuje informace o jiné strategii zvládání starostí a úzkosti. Před telefonátem s osobním studijním koučem bude v sešitu denní úkol, který je třeba splnit. Po dobu 10 týdnů budou mít účastníci každý týden 45–50 minutové sezení (telefonicky nebo video) se svým studijním koučem. Tyto hovory budou důvěrné. Účastník a osobní studijní kouč si během týdenních telefonických sezení zopakují zadanou kapitolu a dokončené domácí úkoly. Účastníci také vyplní dotazníky před zahájením sezení, po dokončení všech 10 sezení a 6 měsíců po dokončení sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci, kteří absolvovali ambulantní návštěvu poskytovatele atria
  • alespoň jedno z následujících: jakákoliv diagnóza úzkostné nebo depresivní poruchy; úzkost, deprese nebo poruchy spánku jako symptom v seznamu problémů nebo v poznámce; a užívání anxiolytik, antidepresiv a léků na podporu spánku.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence nebo kognitivní poruchy v seznamu problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT
Všechny zapsané subjekty dostávaly CBT po dobu 10 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
týdenní individuální video nebo telefonické rozhovory se studijním koučem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 11. týden
Self-report měření symptomů GAD. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na více symptomů GAD.
11. týden
Penn State Worry Questionnaire – zkrácený (PSWQ-A)
Časové okno: týden 11
8-položková míra frekvence/intenzity starostí; nejběžněji používané opatření pro obavy. Skóre se může pohybovat od 8 do 40; vyšší skóre značí vyšší míru obav.
týden 11
Stupnice hodnocení proveditelnosti a očekávání
Časové okno: 1. týden
Posuzuje přesvědčení o tom, jak logická se zdá přijatá léčba, důvěru v podstoupení léčby/doporučení ostatním a očekávání úspěchu. Používá se ve studiích léčby úzkosti u starších dospělých. Skóre se může pohybovat od 4 do 40; vyšší skóre naznačuje pozitivnější očekávání.
1. týden
Proveditelnost – dodržování intervence
Časové okno: 11. týden
Procento dokončených relací
11. týden
Proveditelnost – Počet účastníků, kteří dokončí alespoň 75 % sezení
Časové okno: 11. týden
11. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 11
8-položková míra obecných symptomů úzkosti; každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy); skóre se může pohybovat od 8 do 40; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
základní stav, týden 6, týden 11
Index spánku při nespavosti
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 11
7-položková self-report míra typu a závažnosti příznaků nespavosti. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém); skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
základní stav, týden 6, týden 11
Dotazník proveditelnosti a spokojenosti klienta
Časové okno: 11. týden
Hodnotí spokojenost s léčbou. Skóre se může pohybovat od 8 do 32; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
11. týden
Zásoby aliance proveditelnosti-pracovní, klient
Časové okno: 11. týden
Posuzuje pracovní alianci terapeuta a klienta. 12 položek na 7bodové škále (1=nikdy; 7=vždy); skóre se může pohybovat od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší pracovní vztah.
11. týden
Inventář aliance proveditelnosti-pracovní, terapeut
Časové okno: 11. týden
Posuzuje pracovní alianci terapeuta a klienta. 12 položek na 7bodové škále (1=nikdy; 7=vždy); skóre se může pohybovat od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší pracovní vztah.
11. týden
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
Self-report měření symptomů GAD. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na více symptomů GAD.
Základní linie
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 6. týden
Self-report měření symptomů GAD. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na více symptomů GAD.
6. týden
Penn State Worry Questionnaire – zkrácený (PSWQ-A)
Časové okno: základní linie
8-položková míra frekvence/intenzity starostí; nejběžněji používané opatření pro obavy. Skóre se může pohybovat od 8 do 40; vyšší skóre značí vyšší míru obav.
základní linie
Penn State Worry Questionnaire – zkrácený (PSWQ-A)
Časové okno: týden 6
8-položková míra frekvence/intenzity starostí; nejběžněji používané opatření pro obavy. Skóre se může pohybovat od 8 do 40; vyšší skóre značí vyšší míru obav.
týden 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče – počet ambulantních setkání
Časové okno: 37. týden
37. týden
Využití zdravotní péče-Počet návštěv ED
Časové okno: 37. týden
37. týden
Využití zdravotní péče-Počet pobytů na lůžku
Časové okno: 37. týden
37. týden
Využití zdravotní péče – náklady na ambulantní setkání, návštěvy na pohotovosti a pobyty v nemocnici
Časové okno: 37. týden
37. týden
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 11. týden
Analýzy bude primárně provádět Q-PRO
11. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen Brenes, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00084483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení