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Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'ansia in tarda età

6 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Attuazione della terapia cognitivo-comportamentale per gli anziani con disturbo d'ansia generalizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'accettabilità e la fattibilità della strategia di implementazione e la fedeltà della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per gli anziani con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno CBT. Ad ogni soggetto verrà data una cartella di lavoro e ogni capitolo della cartella di lavoro fornisce informazioni su una diversa strategia di coping per gestire la preoccupazione e l'ansia. Ci sarà un incarico giornaliero nella cartella di lavoro da completare prima di una chiamata con l'istruttore di studio personale. Per 10 settimane, i partecipanti avranno una sessione di 45-50 minuti (telefono o video) ogni settimana con il proprio coach di studio. Queste chiamate saranno riservate. Il partecipante e il personal study coach esamineranno il capitolo assegnato e i compiti completati durante le sessioni telefoniche settimanali. I partecipanti compileranno anche i questionari prima di iniziare le sessioni, al completamento di tutte le 10 sessioni e 6 mesi dopo aver completato le sessioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti che hanno avuto una visita ambulatoriale presso un fornitore Atrium
  • almeno uno dei seguenti: qualsiasi diagnosi di disturbo d'ansia o depressivo; ansia, depressione o disturbi del sonno come sintomo nell'elenco dei problemi o nella nota; e l'uso di farmaci ansiolitici, antidepressivi e aiutanti del sonno.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo nell'elenco dei problemi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT
Tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto CBT per 10 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
colloqui settimanali uno contro uno video o telefonici con un coach di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 11
Misurazione self-report dei sintomi GAD. I punteggi totali possono variare da 0 a 21; punteggi più alti indicano più sintomi GAD.
Settimana 11
Penn State Worry Questionnaire-abbreviato (PSWQ-A)
Lasso di tempo: settimana 11
Misura in 8 item della frequenza/intensità della preoccupazione; misura di preoccupazione più comunemente usata. I punteggi possono variare da 8 a 40; punteggi più alti indicano livelli più elevati di preoccupazione.
settimana 11
Scala di valutazione di fattibilità-aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 1
Valuta le convinzioni sulla logica del trattamento ricevuto, la fiducia nel sottoporsi al trattamento/raccomandazione ad altri e le aspettative di successo. Utilizzato negli studi sul trattamento dell'ansia con gli anziani. I punteggi possono variare da 4 a 40; punteggi più alti indicano aspettative più positive.
Settimana 1
Aderenza Fattibilità-Intervento
Lasso di tempo: Settimana 11
La percentuale di sessioni completate
Settimana 11
Fattibilità-Numero di partecipanti che completano almeno il 75% delle sessioni
Lasso di tempo: Settimana 11
Settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, settimana 11
Misura di 8 elementi dei sintomi di ansia generale; ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre); i punteggi possono variare da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
basale, settimana 6, settimana 11
Indice di insonnia del sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 6, settimana 11
Misurazione self-report di 7 item del tipo e della gravità dei sintomi dell'insonnia. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave); i punteggi possono variare da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
basale, settimana 6, settimana 11
Questionario di fattibilità-soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimana 11
Valuta la soddisfazione per il trattamento. I punteggi possono variare da 8 a 32; punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
Settimana 11
Fattibilità-Working Alliance Inventory, Cliente
Lasso di tempo: Settimana 11
Valuta l'alleanza di lavoro terapeuta-cliente. 12 item su una scala a 7 punti (1=mai; 7=sempre); i punteggi possono variare da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano un miglior rapporto di lavoro.
Settimana 11
Inventario dell'alleanza di lavoro di fattibilità, terapista
Lasso di tempo: Settimana 11
Valuta l'alleanza di lavoro terapeuta-cliente. 12 item su una scala a 7 punti (1=mai; 7=sempre); i punteggi possono variare da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano un miglior rapporto di lavoro.
Settimana 11
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report dei sintomi GAD. I punteggi totali possono variare da 0 a 21; punteggi più alti indicano più sintomi GAD.
Linea di base
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 6
Misurazione self-report dei sintomi GAD. I punteggi totali possono variare da 0 a 21; punteggi più alti indicano più sintomi GAD.
Settimana 6
Penn State Worry Questionnaire-abbreviato (PSWQ-A)
Lasso di tempo: linea di base
Misura in 8 item della frequenza/intensità della preoccupazione; misura di preoccupazione più comunemente usata. I punteggi possono variare da 8 a 40; punteggi più alti indicano livelli più elevati di preoccupazione.
linea di base
Penn State Worry Questionnaire-abbreviato (PSWQ-A)
Lasso di tempo: settimana 6
Misura in 8 item della frequenza/intensità della preoccupazione; misura di preoccupazione più comunemente usata. I punteggi possono variare da 8 a 40; punteggi più alti indicano livelli più elevati di preoccupazione.
settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario-Numero di incontri ambulatoriali
Lasso di tempo: Settimana 37
Settimana 37
Utilizzo sanitario-Numero di visite in pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimana 37
Settimana 37
Utilizzo sanitario-Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Settimana 37
Settimana 37
Costi di utilizzazione dell'assistenza sanitaria per incontri ambulatoriali, visite di pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Settimana 37
Settimana 37
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Settimana 11
Le analisi saranno condotte principalmente da Q-PRO
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gretchen Brenes, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00084483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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