Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for senlivsangst

6. maj 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Implementering af kognitiv adfærdsterapi for ældre voksne med generaliseret angstlidelse

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​implementeringsstrategien og loyaliteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) for ældre voksne med generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage CBT. Hvert emne får en arbejdsbog, og hvert kapitel i arbejdsbogen giver information om en anden mestringsstrategi til at håndtere bekymring og angst. Der vil være en daglig opgave i arbejdsbogen, der skal udfyldes inden et opkald med den personlige studiecoach. I 10 uger vil deltagerne have en 45-50 minutters session (telefon eller video) hver uge med deres studiecoach. Disse opkald vil være fortrolige. Deltageren og den personlige studiecoach vil gennemgå det tildelte kapitel og afsluttede lektier under de ugentlige telefonsessioner. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer før start af sessioner, når de udfylder alle 10 sessioner og 6 måneder efter at have gennemført sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere, der har haft et ambulant besøg hos en Atrium-udbyder
  • mindst én af følgende: enhver diagnose af en angst eller depressiv lidelse; angst, depression eller søvnforstyrrelser som symptom i problemlisten eller i notatet; og brug af angstdæmpende, antidepressive og søvnhjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af demens eller kognitiv svækkelse i problemlisten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT
Alle tilmeldte forsøgspersoner modtog CBT i 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
ugentlige en til en video- eller telefoninterviews med en studiecoach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: Uge 11
Selvrapporteringsmåling af GAD-symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 21; højere score indikerer flere GAD-symptomer.
Uge 11
Penn State Worry Questionnaire-forkortet (PSWQ-A)
Tidsramme: uge 11
8-elements mål for frekvens/intensitet af bekymring; mest brugte bekymringsmål. Score kan variere fra 8 til 40; højere score indikerer højere niveauer af bekymring.
uge 11
Gennemførlighed-Forventningsvurderingsskala
Tidsramme: Uge 1
Vurderer overbevisninger om hvor logisk den modtagne behandling virker, tillid til at gennemgå behandling/anbefaling til andre og forventninger til succes. Anvendes i angstbehandlingsstudier med ældre voksne. Score kan variere fra 4 til 40; højere score indikerer mere positive forventninger.
Uge 1
Feasibility-Intervention overholdelse
Tidsramme: Uge 11
Procentdelen af ​​gennemførte sessioner
Uge 11
Feasibility-Antal deltagere, der gennemfører mindst 75 % af sessionerne
Tidsramme: Uge 11
Uge 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​11
8-element mål for generelle angstsymptomer; hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid); score kan variere fra 8 til 40; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
baseline, uge ​​6, uge ​​11
Insomnia Sleep Index
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​11
7-punkts selvrapportering mål for type og sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert punkt (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem); score kan variere fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
baseline, uge ​​6, uge ​​11
Gennemførlighed-kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 11
Vurderer tilfredshed med behandlingen. Score kan variere fra 8 til 32; højere score indikerer mere tilfredshed.
Uge 11
Feasibility-Working Alliance Inventory, Client
Tidsramme: Uge 11
Vurderer terapeut-klient arbejdsalliance. 12 punkter på en 7-trins skala (1=aldrig; 7=altid); score kan variere fra 12 til 84 med højere score, der indikerer bedre arbejdsforhold.
Uge 11
Feasibility-Working Alliance Inventory, Terapeut
Tidsramme: Uge 11
Vurderer terapeut-klient arbejdsalliance. 12 punkter på en 7-trins skala (1=aldrig; 7=altid); score kan variere fra 12 til 84 med højere score, der indikerer bedre arbejdsforhold.
Uge 11
Skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsmåling af GAD-symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 21; højere score indikerer flere GAD-symptomer.
Baseline
Skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: Uge 6
Selvrapporteringsmåling af GAD-symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 21; højere score indikerer flere GAD-symptomer.
Uge 6
Penn State Worry Questionnaire-forkortet (PSWQ-A)
Tidsramme: baseline
8-elements mål for frekvens/intensitet af bekymring; mest brugte bekymringsmål. Score kan variere fra 8 til 40; højere score indikerer højere niveauer af bekymring.
baseline
Penn State Worry Questionnaire-forkortet (PSWQ-A)
Tidsramme: uge 6
8-elements mål for frekvens/intensitet af bekymring; mest brugte bekymringsmål. Score kan variere fra 8 til 40; højere score indikerer højere niveauer af bekymring.
uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Antal ambulante møder
Tidsramme: Uge 37
Uge 37
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Antal ED-besøg
Tidsramme: Uge 37
Uge 37
Udnyttelse af sundhedsydelser-Antal indlæggelser
Tidsramme: Uge 37
Uge 37
Udnyttelse af sundhedsydelser - Omkostninger til ambulante møder, ED-besøg og indlæggelsesophold
Tidsramme: Uge 37
Uge 37
Kvalitative interviews
Tidsramme: Uge 11
Analyser vil primært blive udført af Q-PRO
Uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen Brenes, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00084483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger