Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DEB-BACE se sekvenčním arotinibem a tirelizumabem v léčbě pokročilého NSCLC

14. května 2022 aktualizováno: Gang Wu

Účinnost a bezpečnost chemoterapie bronchiální arteriální infuze v kombinaci s lékem naplněnými mikrokuličkami Embolizace se sekvenčním arotinibem a tirelizumabem v léčbě pokročilého NSCLC

Jedná se o prospektivní, otevřenou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie arteriální infuzí v kombinaci s embolizací mikrokuliček s léčivem se sekvenčním arotinibem a tyrelizumabem v léčbě pokročilého NSCLC. Jako primární cílové parametry bude hodnoceno přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plně porozuměl a dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas a souhlasil s tím, že bude dodržovat plán léčby a plán návštěv v rámci výzkumného plánu;
  2. Věk >=18 let, <= 85 let;
  3. Pacienti s NSCLC diagnostikovaným zobrazením a histopatologií; Stádium TNM bylo III-IV;
  4. Počáteční diagnóza, selhání léčby první volby, odmítnutí nebo neschopnost provést rutinní léčbu (chirurgii, radioterapii a chemoterapii);
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek;
  2. Hypertenze, která není kontrolována lékem;
  3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) > 1,5 × ULN;
  4. počet bílých krvinek < 3000 /mm3;
  5. počet krevních destiček < 50000 /mm3;
  6. Špatně kontrolovaný diabetes před zařazením;
  7. Klinicky významné abnormality elektrolytů posuzované výzkumnými pracovníky;
  8. Pacienti se zjevnými známkami sklonu ke krvácení nebo anamnézou hematochezie během 3 měsíců před zařazením;
  9. Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením; městnavé srdeční selhání, stupeň New York Heart Association (NYHA) > 2; ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní léčbu; LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %;
  10. Aktivní infekce nebo závažná infekce, která není kontrolována lékem;
  11. Anamnéza klinicky významného onemocnění jater (ALT a/nebo AST > 5násobek horní normální hranice);
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  13. Protein v moči ≥ ++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči je větší než 1,0 g;
  14. Máte jakékoli jiné onemocnění, metabolickou poruchu, anomálii fyzikálního vyšetření, abnormální laboratorní výsledek nebo jakékoli jiné stavy, u kterých je podle úsudku zkoušejícího důvodné podezření, že pacient není vhodný pro použití studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sekvenční DEB-BACE a arotinib a tirelizumab
  1. První ošetření. Pouze infuzní chemoterapie (THP + Nedaplatina + Letitrexed), THP 20 ~ 30 mg/m2, Nedaplatina 40 mg/m2, Letitrexed 3 mg/m2.
  2. Druhé ošetření. Po infuzní chemoterapii se k embolizaci používají mikrokuličky Callispheres: Mikrokuličky Callispheres (300-500 μm) 1 zkumavka byla naplněna a adsorbována THP (40 ~ 600 mg/m2) Konečný bod embolizace: stagnace průtoku krve v tepně vyživující nádor.
  3. Třetí léčba. Arotinib, 8-12 mg, perorálně (ukončit perorální podávání na 1 W každé 3 W). Tirelizumab, 200 mg, intravenózní kapání (každé 3 W).
Lék: sekvenční DEB-BACE a arotinib a tirelizumab
DEB-BACE + arotinib + tirelizumab
Aktivní komparátor: DEB-BACE sám
  1. První ošetření. Pouze infuzní chemoterapie (THP + Nedaplatina + Letitrexed), THP 20 ~ 30 mg/m2, Nedaplatina 40 mg/m2, Letitrexed 3 mg/m2.
  2. Druhé ošetření. Po infuzní chemoterapii se k embolizaci používají mikrokuličky Callispheres: Mikrokuličky Callispheres (300-500 μm) 1 zkumavka byla naplněna a adsorbována THP (40 ~ 600 mg/m2) Konečný bod embolizace: stagnace průtoku krve v tepně vyživující nádor.
Lék: DEB-BACE sám
DEB-BACE sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: do 3 let
PFS bylo definováno jako doba od náboru do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 3 let
ORR je definováno jako procento pacientů v poměru k celkovému počtu zařazených subjektů, kteří dosáhli kompletní (CR) nebo částečné (PR) odpovědi podle kritérií RECIST 1.1
do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
Doba od náboru do smrti z jakékoli příčiny.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gang Wu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAT-NSCLC-2022-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení