Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DEB-BACE med sekventiel Arotinib og Tirelizumab til behandling af avanceret NSCLC

14. maj 2022 opdateret af: Gang Wu

Effekt og sikkerhed af bronkial arteriel infusion Kemoterapi kombineret med lægemiddelfyldte mikrosfærer Embolisering med sekventiel Arotinib og Tirelizumab til behandling af avanceret NSCLC

Dette er en prospektiv, åben-mærket undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​arteriel infusionskemoterapi kombineret med lægemiddelfyldte mikrosfærer embolisering med sekventiel arotinib og tirelizumab i behandlingen af ​​fremskreden NSCLC. Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive evalueret som de primære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykke og accepteret at følge forskningsplanens behandlings- og besøgsplan;
  2. Alder >=18 år, <= 85 år;
  3. Patienter med NSCLC diagnosticeret ved billeddiagnostik og histopatologi; TNM-stadiet var III-IV;
  4. Indledende diagnose, svigt af førstelinjebehandling, afvisning eller manglende evne til at udføre rutinebehandling (kirurgi, strålebehandling og kemoterapi);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne;
  2. Hypertension, der ikke kontrolleres af lægemidlet;
  3. International normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller delvist aktiveret protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
  4. WBC-antal < 3000 /mm3;
  5. Blodpladeantal < 50000 /mm3;
  6. Dårligt kontrolleret diabetes før tilmelding;
  7. Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter bedømt af forskere;
  8. Patienter med tydelige tegn på blødningstendens eller anamnese med hæmatochezi inden for 3 måneder før indskrivning;
  9. Hjerte-kar-sygdomme med signifikant klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantation inden for 6 måneder før indskrivning; Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) grad > 2; ventrikulær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling; LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50%;
  10. Aktiv infektion eller alvorlig infektion, der ikke kontrolleres af lægemidlet;
  11. Anamnese med klinisk signifikant leversygdom (ALAT og/eller AST >5 gange den øvre normalgrænse);
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  13. Urinprotein ≥ ++, og 24-timers urinproteinkvantificering er større end 1,0 g;
  14. Har nogen anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, fysisk undersøgelses-anomali, unormalt laboratorieresultat eller andre tilstande, som ifølge efterforskerens vurdering er rimeligt at mistænke, at patienten ikke er egnet til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sekventiel DEB-BACE og Arotinib og Tirelizumab
  1. Første behandling. Kun infusionskemoterapi (THP + Nedaplatin + Letitrexed), THP 20 ~ 30mg/m2, Nedaplatin 40mg/m2, Letitrexed 3mg/m2.
  2. Anden behandling. Efter infusionskemoterapi anvendes Callispheres mikrosfærer til embolisering: Callispheres mikrosfærer (300-500 μm) 1 rør blev påfyldt og adsorberet THP (40 ~ 600mg/m2) Slutpunkt for embolisering: stagnation af blodgennemstrømning i tumorfødearterie.
  3. Den tredje behandling. Arotinib, 8-12mg, oral (stop oral for 1W hver 3W). Tirelizumab, 200mg, intravenøst ​​drop (hver 3W).
Medicin: sekventiel DEB-BACE og Arotinib og Tirelizumab
DEB-BACE+Arotinib + Tirelizumab
Aktiv komparator: DEB-BACE alene
  1. Første behandling. Kun infusionskemoterapi (THP + Nedaplatin + Letitrexed), THP 20 ~ 30mg/m2, Nedaplatin 40mg/m2, Letitrexed 3mg/m2.
  2. Anden behandling. Efter infusionskemoterapi anvendes Callispheres mikrosfærer til embolisering: Callispheres mikrosfærer (300-500 μm) 1 rør blev påfyldt og adsorberet THP (40 ~ 600mg/m2) Slutpunkt for embolisering: stagnation af blodgennemstrømning i tumorfødearterie.
Medicin: DEB-BACE alene
DEB-BACE alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 3 år
PFS blev defineret som tiden fra rekruttering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt (CR) eller delvist (PR) respons ifølge RECIST 1.1 kriterier
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
Tiden fra rekruttering til død på grund af enhver årsag.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gang Wu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAT-NSCLC-2022-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger