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Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-BACE mit sequentiellem Arotinib und Tirelizumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

14. Mai 2022 aktualisiert von: Gang Wu

Wirksamkeit und Sicherheit der bronchialen arteriellen Infusionschemotherapie in Kombination mit medikamentenbeladener Mikrosphärenembolisierung mit sequentiellem Arotinib und Tirelizumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer arteriellen Infusionschemotherapie in Kombination mit einer medikamentenbeladenen Mikrosphärenembolisierung mit sequentiellem Arotinib und Tirelizumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC. Als primärer Endpunkt wird das progressionsfreie Überleben (PFS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterzeichnet und zugestimmt, den Forschungsplan, die Behandlung und den Besuchsplan zu befolgen;
  2. Alter >=18 Jahre, <= 85 Jahre;
  3. Patienten mit NSCLC, diagnostiziert durch Bildgebung und Histopathologie; Das TNM-Stadium war III–IV;
  4. Erstdiagnose, Versagen der Erstbehandlung, Verweigerung oder Unfähigkeit zur Durchführung einer Routinebehandlung (Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie);
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
  2. Bluthochdruck, der nicht durch das Medikament kontrolliert wird;
  3. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder teilweise aktivierte Prothrombinzeit (APTT) > 1,5 × ULN;
  4. Leukozytenzahl < 3000 /mm3;
  5. Thrombozytenzahl < 50.000 /mm3;
  6. Schlecht eingestellter Diabetes vor der Einschreibung;
  7. Von Forschern beurteilte klinisch signifikante Elektrolytanomalien;
  8. Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer Blutungsneigung oder einer Hämatochezie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  9. Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit erheblicher klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Herzinsuffizienz, Grad der New York Heart Association (NYHA) > 2; ventrikuläre Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %;
  10. Aktive Infektion oder schwere Infektion, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
  11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung (ALT und/oder AST > 5-fach der oberen Normgrenze);
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  13. Urinprotein ≥ ++ und die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ist größer als 1,0 g;
  14. Sie haben eine andere Krankheit, eine Stoffwechselstörung, eine Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, ein abnormales Laborergebnis oder einen anderen Zustand, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes der begründete Verdacht besteht, dass der Patient für die Anwendung des Studienmedikaments nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sequentielles DEB-BACE und Arotinib und Tirelizumab
  1. Erste Behandlung. Nur Infusionschemotherapie (THP + Nedaplatin + Letitrexed), THP 20 ~ 30 mg/m2, Nedaplatin 40 mg/m2, Letitrexed 3 mg/m2.
  2. Zweite Behandlung. Nach der Infusionschemotherapie werden Callispheres-Mikrosphären zur Embolisation verwendet: Callispheres-Mikrosphären (300–500 μm) 1 Röhrchen wurde mit THP (40–600 mg/m2) beladen und adsorbiert. Endpunkt der Embolisation: Stagnation des Blutflusses in der den Tumor versorgenden Arterie.
  3. Die dritte Behandlung. Arotinib, 8-12 mg, oral (oral alle 3 W für 1 W stoppen). Tirelizumab, 200 mg, intravenöser Tropf (alle 3 W).
Arzneimittel: sequentielles DEB-BACE und Arotinib und Tirelizumab
DEB-BACE+Arotinib + Tirelizumab
Aktiver Komparator: DEB-BACE allein
  1. Erste Behandlung. Nur Infusionschemotherapie (THP + Nedaplatin + Letitrexed), THP 20 ~ 30 mg/m2, Nedaplatin 40 mg/m2, Letitrexed 3 mg/m2.
  2. Zweite Behandlung. Nach der Infusionschemotherapie werden Callispheres-Mikrosphären zur Embolisation verwendet: Callispheres-Mikrosphären (300–500 μm) 1 Röhrchen wurde mit THP (40–600 mg/m2) beladen und adsorbiert. Endpunkt der Embolisation: Stagnation des Blutflusses in der den Tumor versorgenden Arterie.
Arzneimittel: DEB-BACE allein
DEB-BACE allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit von der Rekrutierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden, die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 ein vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen erreichen
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit von der Rekrutierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gang Wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAT-NSCLC-2022-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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