Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení PK a EKG po 8 týdnech léčby kožního T-buněčného lymfomu HyBryte

11. května 2023 aktualizováno: Soligenix

Studie fáze 2a systémových PK a sériových stanovení EKG po 8 týdnech léčby HyBryte

K posouzení hladin hypericinu v krvi a jakýchkoli změn na elektrokardiogramu (EKG) během 8 týdnů fotodynamické terapie HyBryte (topická hypericinová mast).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza kožního T-buněčného lymfomu (CTCL, mycosis fungoides), stadium IB nebo stadium IIA
  • CTCL léze pokrývající ≥ 10 % plochy povrchu těla

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku HyBryte
  • Těhotenství nebo matky, které kojí
  • Muži a ženy nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivních dermatóz (např. porfyrie, systémový lupus erythematodes (SLE), Sjogrenův syndrom atd.)
  • Subjekty, jejichž stav se spontánně zlepšuje
  • Subjekty, které dostávají topické steroidy nebo jinou topickou léčbu (např. dusíkatý yperit) na indexové léze pro CTCL do 2 týdnů od zařazení
  • Subjekty, které dostávají systémové steroidy, psoralenovou ultrafialovou A (UVA) radiační terapii (PUVA), úzkopásmovou ultrafialovou B (UVB) světelnou terapii (NB-UVB) nebo karmustin (BCNU) nebo jiné systémové terapie pro CTCL do 3 týdnů od zařazení
  • Subjekty, které byly ozařovány elektronovým paprskem do 3 měsíců od zařazení
  • Subjekty s anamnézou významné systémové imunosuprese
  • Subjekty užívající jiné zkoumané drogy nebo návykové látky do 30 dnů od zápisu
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že způsobují fotosenzibilizaci během 2 týdnů od zahájení léčby HyBryte, pokud neměli známky fotosenzibilizace po podání stabilní dávky léku po dobu minimálně 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HyBryte (0,25 % hypericin)
HyBryte (0,25 % hypericin) mast bude aplikována na CTCL léze a ošetřena viditelným světlem o 18-24 hodin později počínaje 5 J/cm^2. Aplikace drogy/lehké sezení bude probíhat dvakrát týdně (nejméně 2 kalendářní dny) po dobu 8 týdnů.
Lék: Hypericin
HyBryte je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast.
Ostatní jména:
  • HyBryte
  • SGX301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové hladiny v krvi
Časové okno: 10 týdnů
Zhodnoťte systémové hladiny hypericinu v krvi během standardní fotodynamické terapie HyBryte.
10 týdnů
Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnoťte jakékoli změny intervalu QT na EKG (definované jako jakékoli výskyty intervalu QT > 500 ms nebo změny intervalu QT > 60 ms) během standardní fotodynamické terapie HyBryte.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondérů a nereagujících s léčebnou odpovědí u 3 léčených lézí, jak je definováno jako ≥50% zlepšení ve složeném hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS).
Časové okno: 10 týdnů

Odpověď na léčbu byla definována jako ≥50% zlepšení skóre CAILS v týdnu 10 ve srovnání se skóre CAILS na začátku.

Složené hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) měří: erytém (nebo zarudnutí) na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (velmi červené), škálování na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (všechny léze je pokryta velmi drsným povrchem), Zvýšení plaku na stupnici od 0 (žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže) do 3 (plak vykazuje výrazné vyvýšení nad normální úroveň kůže) a Plocha povrchu na stupnici 0 (ne plocha léze/povrch je 0 cm^2) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Celkové skóre CAILS bylo vypočteno sečtením celkového skóre, jak je popsáno výše, pro každou ze 3 lézí. Celkové skóre CAILS má rozsah od 0 do 111. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 týdnů
Počet indexových lézí s léčebnou odpovědí, jak je definováno jako ≥50% zlepšení ve složeném hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS).
Časové okno: 10 týdnů

Odpověď na léčbu byla definována jako ≥50% zlepšení skóre CAILS v týdnu 10 ve srovnání se skóre CAILS na začátku v každé z jednotlivých lézí indexu.

Složené hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) měří: erytém (nebo zarudnutí) na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (velmi červené), škálování na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (všechny léze je pokryta velmi drsným povrchem), Zvýšení plaku na stupnici od 0 (žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže) do 3 (plak vykazuje výrazné vyvýšení nad normální úroveň kůže) a Plocha povrchu na stupnici 0 (ne plocha léze/povrch je 0 cm^2) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 týdnů
Počet indexových lézí s úplnou odezvou, jak je definováno jako 100% zlepšení ve složeném hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS).
Časové okno: 10 týdnů

Kompletní odpověď byla definována jako 100% zlepšení skóre CAILS (skóre CAILS 0) v týdnu 10 u každé jednotlivé léze indexu.

Složené hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) měří: erytém (nebo zarudnutí) na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (velmi červené), škálování na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (všechny léze je pokryta velmi drsným povrchem), Zvýšení plaku na stupnici od 0 (žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže) do 3 (plak vykazuje výrazné vyvýšení nad normální úroveň kůže) a Plocha povrchu na stupnici 0 (ne plocha léze/povrch je 0 cm^2) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soligenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPN-CTCL-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom/Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit