Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace pro neurogenní dysfunkci dolních močových cest, střev a sexuální dysfunkci

28. července 2026 aktualizováno: Hanne Kobberø, Odense University Hospital

Sakrální neuromodulace pro neurogenní dolní močové cesty , střeva a sexuální dysfunkce

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Vyhodnotit účinnost SNM u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s refrakterní neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (nLUTD). Po dvoukrokovém postupu budou pacienti (n=60) s více než 50% zlepšením klíčových proměnných deníku močového měchýře randomizováni po implantaci generátoru pulsů (IPG) pro sakrální neuromodulaci, ON nebo OFF, po dobu čtyř měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s RS často trpí dysfunkcí pánevních orgánů, tj. dolních močových cest (LUT), střevními a sexuálními dysfunkcemi, kromě jejich cerebrálního postižení. Sakrální neuromodulace (SNM) je reverzibilní minimálně invazivní výkon ovlivňující funkci výše zmíněných pánevních orgánů. Budou sledovány změny močového měchýře, střev a sexuální funkce.

Primární výsledek:

Vyhodnotit úspěšnost SNM pro LUTD u pacientů s RS definovanou jako zlepšení alespoň 50% zlepšení symptomů pacienta.

Sekundární výsledek:

  1. Změny urodynamických parametrů
  2. Funkce střev
  3. Sexuální funkce
  4. Kvalita života
  5. Nežádoucí události
  6. Charakteristiky implantace

Data budou shromažďována při zařazení = výchozí 1. Po třech týdnech hodnocení = výchozí hodnota 2 pro implantaci generátoru pulsů (IPG).

Po jednom týdnu implantace IPG a randomizace na IPG zapnuto nebo IPG vypnuto a následováno po dobu čtyř měsíců, včetně sledování po prvním měsíci.

Hodnocení po čtyřech měsících = výchozí hodnota 3 a je koncem randomizované klinické studie (RCT).

Časový rámec RCT je pět měsíců

Studie se převede na otevřenou studii, kde všichni pacienti mají IPG ON a jsou sledováni další tři měsíce.

Celková doba je 8 měsíců. Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dobu celkem 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanne Kobberø

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní neurogenní dysfunkce dolních močových cest (nLUTD) definovaná vizuální analogovou škálou spokojenosti s léčbou v rozsahu od 0 do 100 (100 znamená maximální spokojenost se současnou léčbou). Všichni pacienti, u kterých je spokojenost nižší než 50, jsou považováni za nereagující/s refrakterním hyperaktivním měchýřem (OAB) na současnou léčbu
  • Žádný účinek lékařské léčby definovaný antimuskariniky, beta3-agonisty a alfa-blokátory.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 5 a žádná progrese neurologického onemocnění během 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět informacím uvedeným o projektu

Kritéria vyloučení:

  • EDSS > 5, neurologické onemocnění s těžkou progresí během posledních 6 měsíců a/nebo neschopnost ovládat elektronická zařízení
  • Věk < 18 let
  • Jakákoli jiná urologická patologie kromě nLUTD
  • Syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida
  • Jakákoli jiná střevní nebo gynekologická patologie kromě neurologických podmíněných příznaků
  • Aktuální malignita pánve nebo klinicky významná pánevní masa
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Injekce botulotoxinu typu A do močového měchýře během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Nelze spravovat elektronická zařízení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IPG zapnuto
Kontinuální neuromodulace
Přístroj: Zapnutí neuromodulátoru
IPG zapnuto
Ostatní jména:
  • INTERSTIM X SYSTÉM
Komparátor placeba: IPG je vypnuto
Žádná neuromodulace
Přístroj: Vypnutí neuromodulátoru
IPG VYPNUTO
Ostatní jména:
  • INTERSTIM X SYSTÉM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch SNM u neurogenní dysfunkce dolních močových cest
Časové okno: Šest měsíců
Úspěch je definován jako zlepšení alespoň o 50 % v klíčových proměnných deníku močového měchýře, tj. počtu vyprázdnění a/nebo počtu úniků, pomikčního reziduálního objemu, ve srovnání se základními hodnotami pomocí BLADDER DIARY po dobu tří dnů před zařazením a při hodnocení.
Šest měsíců
Funkce mužského močového měchýře
Časové okno: Šest měsíců

Příznaky mužských dolních močových cest (MLUTS) podle standardního dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-MLUTS 10/06.

Stupnice se pohybuje od 0 do 44 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Šest měsíců
Funkce ženského močového měchýře
Časové okno: Šest měsíců

Symptomy dolních močových cest u žen (FLUTS) podle standardního dotazníku ICIQ-FLUTS 12/07.

Stupnice se pohybuje od 0 do 48 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: Osm měsíců

Funkce střev podle standardního dotazníku ICIQ-B (04/08). Stupnice se pohybuje od 0 do 75 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Osm měsíců
Změny objemu močového měchýře
Časové okno: Šest měsíců
Změna objemu močového měchýře měřená v ml před a po implantaci implantabilního pulzního generátoru pro sakrální neuromodulaci
Šest měsíců
Změny citlivosti močového měchýře Mangler
Časové okno: Šest měsíců
Změny citlivosti močového měchýře měřené v ml před a po implantaci implantabilního pulzního generátoru pro sakrální neuromodulaci
Šest měsíců
Mužská sexuální funkce
Časové okno: Šest měsíců

Mužské sexuální funkce podle standardního dotazníku (07/05). Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Šest měsíců
Ženské sexuální funkce
Časové okno: Šest měsíců

Ženské sexuální funkce podle standardního dotazníku (09/05). Stupnice se pohybuje od 0 do 14 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Šest měsíců
Kvalita života standardním dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Šest měsíců

EQ-5D-5L je standardní měřítko kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D obsahuje 5 dimenzí:

mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.

Systémy 5D-5L jsou převedeny na jedno indexové užitné skóre mezi 0 až 1, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

VAS zaznamenává zdraví účastníka na stupnici VAS 0-100 mm, přičemž 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Šest měsíců
Míra nežádoucích příhod hodnocená koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, (MDCG)-202010/1, hlášení bezpečnosti při klinických zkouškách zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745
Šest měsíců
Globální hodnotící škála
Časové okno: Šest měsíců
5bodová Likertova škála hodnocena: Velmi spokojená - spokojená - neutrální - nespokojená - velmi nespokojená
Šest měsíců
Charakteristiky implantace
Časové okno: Šest měsíců
Bude sledována nejnižší hodnota stimulace v mA a číslo přeprogramování
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Ředitel studie: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OdenseOUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní plán bude nahrán online na Data Management Plan (DMP) Online University of Southern Denmark. Viz web níže.

Časový rámec sdílení IPD

Během osmi měsíců a deseti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je vyžadováno přihlášení do DMP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení