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Neuromodulazione sacrale per il tratto urinario inferiore neurogenico, l'intestino e la disfunzione sessuale

28 luglio 2026 aggiornato da: Hanne Kobberø, Odense University Hospital

Neuromodulazione sacrale per le disfunzioni neurogeniche del tratto urinario inferiore, intestinale e sessuale

Uno studio controllato randomizzato (RCT). Valutare l'efficacia della SNM per i pazienti con sclerosi multipla (SM) con disfunzione neurogenica del tratto urinario inferiore (nLUTD) refrattaria. Dopo una procedura in due fasi, i pazienti (n=60) con un miglioramento superiore al 50% nelle variabili chiave del diario vescicale saranno randomizzati dopo l'impianto del generatore di impulsi (IPG) per la neuromodulazione sacrale, ON o OFF, per quattro mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con SM spesso soffrono di disfunzioni degli organi pelvici, cioè del tratto urinario inferiore (LUT), dell'intestino e della disfunzione sessuale, a parte la loro affezione cerebrale. La neuromodulazione sacrale (SNM) è una procedura minimamente invasiva reversibile che influenza la funzione dei suddetti organi pelvici. Saranno monitorati i cambiamenti nella vescica, nell'intestino e nella funzione sessuale.

Il risultato principale:

Per valutare il successo di SNM per LUTD in pazienti con SM definito come miglioramento di almeno il 50% di miglioramento dei sintomi del paziente.

Esito secondario:

  1. Cambiamenti nei parametri urodinamici
  2. Funzione intestinale
  3. Funzione sessuale
  4. Qualità della vita
  5. Eventi avversi
  6. Caratteristiche dell'impianto

I dati saranno raccolti all'inclusione = linea di base 1. Dopo tre settimane di valutazione = linea di base 2 per l'impianto del generatore di impulsi (IPG).

Dopo una settimana impianto di IPG e randomizzazione a IPG on o IPG off e seguito per quattro mesi, incluso un follow-up dopo il primo mese.

La valutazione dopo quattro mesi = basale 3 ed è la fine della sperimentazione clinica randomizzata (RCT).

Il periodo di tempo dell'RCT è di cinque mesi

Lo studio si trasforma in uno studio in aperto in cui tutti i pazienti hanno l'IPG ON e vengono seguiti per altri tre mesi.

Il tempo complessivo è di 8 mesi. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per un totale di 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanne Kobberø

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione neurogenica refrattaria del tratto urinario inferiore (nLUTD) definita dalla scala analogica visiva sulla soddisfazione del trattamento compresa tra 0 e 100 (100 indica la massima soddisfazione per il trattamento in corso). Tutti i pazienti che indicano una soddisfazione inferiore a 50 sono considerati non-responder/con vescica iperattiva refrattaria (OAB) al trattamento in corso
  • Nessun effetto del trattamento medico definito da antimuscarinici, beta3-agonist e alfa-bloccanti.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) <5 e nessuna progressione della malattia neurologica entro 6 mesi
  • Consenso informato scritto
  • In grado di comprendere le informazioni fornite sul progetto

Criteri di esclusione:

  • EDSS > 5, malattia neurologica con grave progressione negli ultimi 6 mesi e/o incapace di gestire i dispositivi elettronici
  • Età < 18 anni
  • Qualsiasi altra patologia urologica tranne nLUTD
  • Sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale
  • Qualsiasi altra patologia intestinale o ginecologica tranne i sintomi condizionali neurologici
  • Tumore pelvico in atto o massa pelvica clinicamente significativa
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Iniezioni alla vescica con neurotossina botulinica di tipo A entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Impossibile gestire i dispositivi elettronici
  • Impossibilità di prestare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IPG attivato
Neuromodulazione continua
Dispositivo: Accensione del neuromodulatore
IPG attivato
Altri nomi:
  • SISTEMA INTERSTIM X
Comparatore placebo: IPG disattivato
Nessuna neuromodulazione
Dispositivo: Spegnere il neuromodulatore
IPG disattivato
Altri nomi:
  • SISTEMA INTERSTIM X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della SNM per la disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Sei mesi
Il successo è definito come un miglioramento di almeno il 50% delle variabili chiave del diario vescicale, ovvero numero di minzioni e/o numero di perdite, volume residuo post minzionale, rispetto ai valori di base utilizzando BLADDER DIARY per tre giorni prima dell'inclusione e al momento della valutazione.
Sei mesi
Funzione vescicale maschile
Lasso di tempo: Sei mesi

Sintomi del tratto urinario inferiore maschile (MLUTS) secondo lo standard International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-MLUTS 10/06.

La scala varia da 0 a 44 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dei sintomi individuali sul paziente.

Le modifiche verranno confrontate con i dati basali.
Sei mesi
Funzione vescicale femminile
Lasso di tempo: Sei mesi

Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (FLUTS) secondo il questionario standard ICIQ-FLUTS 12/07.

La scala varia da 0 a 48 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dei sintomi individuali sul paziente.

Le modifiche verranno confrontate con i dati basali.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Otto mesi

Funzione intestinale mediante questionario standard ICIQ-B (04/08). La scala va da 0 a 75 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dei singoli sintomi per il paziente.

Le modifiche verranno confrontate con i dati basali.
Otto mesi
Cambiamenti nel volume della vescica
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione del volume della vescica misurata in ml prima e dopo l'impianto del generatore di impulsi impiantabile per la neuromodulazione sacrale
Sei mesi
Cambiamenti nella sensazione della vescica Mangler
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambiamenti nella sensazione vescicale misurati in ml prima e dopo l'impianto del generatore di impulsi impiantabile per la neuromodulazione sacrale
Sei mesi
Funzione sessuale maschile
Lasso di tempo: Sei mesi

Funzione sessuale maschile mediante questionario standard (07/05). La scala varia da 0 a 12 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dei sintomi individuali sul paziente.

Le modifiche verranno confrontate con i dati basali.
Sei mesi
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Sei mesi

Funzione sessuale femminile mediante questionario standard (09/05). La scala varia da 0 a 14 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dei sintomi individuali sul paziente.

Le modifiche verranno confrontate con i dati basali.
Sei mesi
Qualità della vita mediante questionario standard EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Sei mesi

L’EQ-5D-5L è una misura standard della qualità della vita correlata alla salute. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo dello stato di salute EQ-5D comprende 5 dimensioni:

mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi.

I sistemi 5D-5L vengono convertiti in un unico punteggio di utilità indice compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.

La VAS registra la salute del partecipante su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 indica "la migliore salute che puoi immaginare". Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore
Sei mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi
Tasso di eventi avversi valutato dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici, (MDCG)-202010/1, segnalazioni di sicurezza nelle indagini cliniche dei dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745
Sei mesi
Scala di valutazione globale
Lasso di tempo: Sei mesi
Scala Likert a 5 punti valutata da: Molto soddisfatto - soddisfatto - neutrale - insoddisfatto - molto insoddisfatto
Sei mesi
Caratteristiche dell'impianto
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà monitorato il valore di stimolazione più basso in mA e il numero della riprogrammazione
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Direttore dello studio: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OdenseOUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di studio sarà caricato online presso il Data Management Plan (DMP) Online dell'Università della Danimarca meridionale. Vedere il sito Web di seguito.

Periodo di condivisione IPD

Entro otto mesi e per dieci anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario accedere a DMP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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