Strach, gastrointestinální potíže a interocepce: Fyziologické a psychologické mechanismy při poruchách příjmu potravy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine J Forney, PhD
- Telefonní číslo: 740-593-1085
- E-mail: forney@ohio.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Porucha příjmu potravy DSM-5
- skóre 16 nebo vyšší v hodnocení klinického poškození
- cítit nevolnost nebo bolest žaludku po jídle alespoň „někdy“
- 18 až 40 let
- index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 26,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost
- Nedávné těhotenství nebo současné kojení
- Alergie na mléko, jahody nebo med
- Specifická fobie, typ poranění injekcí krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vysokotučný jogurt – nízkotučný jogurt
Účastníci budou jíst jogurt popsaný jako „s vysokým obsahem tuku“ při studijní návštěvě 2 a jogurt popsaný jako „nízkotučný“ při studijní návštěvě 3.
|
Při použití křížového designu v rámci jednotlivých subjektů budou účastníci během dvou oddělených dopoledne jíst jogurt popsaný jako „s vysokým obsahem tuku“ a „s nízkým obsahem tuku“.
Ve skutečnosti se jídla nebudou lišit.
|
|
Jiný: Nízkotučný jogurt – vysokotučný jogurt
Účastníci budou jíst jogurt popsaný jako „nízkotučný“ při studijní návštěvě 2 a jogurt popsaný jako „s vysokým obsahem tuku“ při studijní návštěvě 3.
|
Při použití křížového designu v rámci jednotlivých subjektů budou účastníci během dvou oddělených dopoledne jíst jogurt popsaný jako „s vysokým obsahem tuku“ a „s nízkým obsahem tuku“.
Ve skutečnosti se jídla nebudou lišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení strachu
Časové okno: -10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
Plocha pod křivkou s ohledem na nárůst (AUCi) od 10minutového období před jídlem až do okamžiku po jídle bude použita k charakterizaci změn v hodnoceních vizuální analogové škály okamžitého strachu v rozmezí od "Vůbec ne (0)" do "Extrémní (100)."
AUCi bylo vypočítáno jako: (((Strach v -10 minutách) + (Strach v 0 minutách)) * 10/2) + (((Strach v 0 minutách) + (Strach v +10 minutách)) * 10/2) - (Strach v -10 minutách) * 20.
Kladnější skóre indikuje větší nárůst strachu v období před a po jídle.
|
-10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
|
Rozdíl v průměrné kožní vodivosti
Časové okno: -10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
Údaje o kožní vodivosti budou sbírány v mikrosiemensech pomocí systému Biopac Bionomadix EDA během období před a po testovacím jídle.
Rozdíl v průměrných mikrosiemensech bude vypočítán pro každé testovací jídlo pomocí následující rovnice: (průměrná aktivita během 10minutového období jídla) - (průměrná aktivita během 10 minut před jídlem).
Vyšší rozdíl naznačuje zvýšenou fyziologickou aktivaci během období jídla ve srovnání s obdobím před jídlem.
|
-10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
|
Gastrointestinální potíže
Časové okno: -10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
Gastrointestinální potíže budou průměrným hodnocením na vizuální analogové škále pro "Nevolnost" a "Bolest žaludku" v rozmezí od "Vůbec ne (0)" do "Extrémní (100)".
Plocha pod křivkou ve vztahu k nárůstu (AUCi) z 10minutového období před jídlem až do okamžiku po jídle bude použita k charakterizaci změn gastrointestinálních potíží.
AUCi byla vypočtena jako: (((Gastrointestinální potíže v -10 minutách) + (Gastrointestinální potíže v 0 minutách)) * 10/2) + (((Gastrointestinální potíže v 0 minutách) + (Gastrointestinální potíže v +10 minutách)) * 10/2) - (Gastrointestinální potíže v -10 minutách) * 20.
Pozitivnější skóre znamená větší nárůst gastrointestinálních potíží v období před a po jídle.
|
-10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
|
Odezva na cholecystokinin
Časové okno: 0 minut (bezprostředně po intervenci), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po intervenci
|
Krev byla opakovaně odebírána.
Hodnoty cholecystokininu (CCK) v plazmě byly kvantifikovány v ng/mL pomocí komerčně dostupného enzymového imunoanalýzy (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
Plocha pod křivkou s ohledem na zvýšení (AUCi) byla vypočtena z časového období bezprostředně před testovacím jídlem do 90 minut po testovacím jídle.
AUCi byla vypočtena jako: (((CCK v 0 minutách)+( CCK v +10 minutách))*10/2) + (((CCK v 10 minutách)+( CCK v +20 minutách))*10/2) + (((CCK v 20 minutách)+( CCK v +30 minutách))*10/2) + (((CCK v 30 minutách)+( CCK v +60 minutách))*30/2) + (((CCK v+ 60 minutách)+( CCK v +90 minutách))*30/2) - (CCK v -10 minutách)*90.
Pozitivnější skóre indikuje větší zvýšení CCK v období před a po jídle.
|
0 minut (bezprostředně po intervenci), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po intervenci
|
|
Reakce peptidu YY
Časové okno: 0 minut (bezprostředně po zásahu), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po zásahu
|
Krev byla opakovaně odebírána.
Hodnoty peptidu YY (PYY) v plazmě byly kvantifikovány v ng/mL pomocí komerčně dostupného enzymového imunotestu (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02).
Plocha pod křivkou vzhledem k nárůstu (AUCi) byla vypočítána z časového období bezprostředně před testovacím jídlem do 90 minut po testovacím jídle.
AUCi byla vypočtena jako: (((PYY v 0 minutách) + (PYY v +10 minutách)) * 10/2) + (((PYY v 10 minutách) + (PYY v +20 minutách)) * 10/2) + (((PYY v 20 minutách) + (PYY v +30 minutách)) * 10/2) + (((PYY v 30 minutách) + (PYY v +60 minutách)) * 30/2) + (((PYY v +60 minutách) + (PYY v +90 minutách)) * 30/2) - (PYY v -10 minutách) * 90.
Pozitivnější skóre indikuje větší nárůsty PYY v období před a po jídle.
|
0 minut (bezprostředně po zásahu), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po zásahu
|
|
Subjektivní hodnocení sytosti
Časové okno: 0 minut (bezprostředně po zákroku), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po zákroku
|
Pocit plnosti bude průměrné hodnocení na vizuální analogové škále pro "plný" a "sytý(spokojený)" v rozmezí od "Vůbec ne (0)" do "Extrémně (100)".
Plocha pod křivkou vzhledem k nárůstu (AUCi) bude použita k charakterizaci změn v pocitu plnosti od okamžiku před testovacím jídlem do 90 minut po něm.
AUCi byla vypočtena jako: (((Pocit plnosti v -10 minutách) + (Pocit plnosti v 0 minutách)) * 10 / 2) + (((Pocit plnosti v 0 minutách) + (Pocit plnosti v +10 minutách)) * 10 / 2) + (((Pocit plnosti v 10 minutách) + (Pocit plnosti v +20 minutách)) * 10 / 2) + (((Pocit plnosti v 20 minutách) + (Pocit plnosti v +30 minutách)) * 10 / 2) + (((Pocit plnosti v 30 minutách) + (Pocit plnosti v +60 minutách)) * 30 / 2) + (((Pocit plnosti v 60 minutách) + (Pocit plnosti v +90 minutách)) * 30 / 2) - (Pocit plnosti v -10 minutách) * 100.
Pozitivnější skóre indikuje větší nárůst pocitu plnosti v období před a po jídle.
|
0 minut (bezprostředně po zákroku), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po zákroku
|
|
Nutkání omezit příjem potravy
Časové okno: 60 minut po zákroku
|
Vizuální analogové škály budou hodnotit okamžitou "touhu omezovat" od "Vůbec ne" (0) po "Extrémní" (100).
60minutové hodnocení bude použito pro explorativní sériový mediční model.
|
60 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21-F-14
- R15MH128703 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .