Strach, gastrointestinální potíže a interocepce: Fyziologické a psychologické mechanismy při poruchách příjmu potravy
26. března 2026 aktualizováno: Ohio University
Navrhovaná studie testuje strach, střevní peptidovou odpověď a vnímání plnosti jako příčiny gastrointestinálních potíží a udržování poruch příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Porucha příjmu potravy DSM-5
- skóre 16 nebo vyšší v hodnocení klinického poškození
- cítit nevolnost nebo bolest žaludku po jídle alespoň „někdy“
- 18 až 40 let
- index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 26,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost
- Nedávné těhotenství nebo současné kojení
- Alergie na mléko, jahody nebo med
- Specifická fobie, typ poranění injekcí krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vysokotučný jogurt – nízkotučný jogurt
Účastníci budou jíst jogurt popsaný jako „s vysokým obsahem tuku“ při studijní návštěvě 2 a jogurt popsaný jako „nízkotučný“ při studijní návštěvě 3.
|
Při použití křížového designu v rámci jednotlivých subjektů budou účastníci během dvou oddělených dopoledne jíst jogurt popsaný jako „s vysokým obsahem tuku“ a „s nízkým obsahem tuku“.
Ve skutečnosti se jídla nebudou lišit.
|
|
Jiný: Nízkotučný jogurt – vysokotučný jogurt
Účastníci budou jíst jogurt popsaný jako „nízkotučný“ při studijní návštěvě 2 a jogurt popsaný jako „s vysokým obsahem tuku“ při studijní návštěvě 3.
|
Při použití křížového designu v rámci jednotlivých subjektů budou účastníci během dvou oddělených dopoledne jíst jogurt popsaný jako „s vysokým obsahem tuku“ a „s nízkým obsahem tuku“.
Ve skutečnosti se jídla nebudou lišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení strachu
Časové okno: -10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
Plocha pod křivkou s ohledem na nárůst (AUCi) od 10minutového období před jídlem až do okamžiku po jídle bude použita k charakterizaci změn v hodnoceních vizuální analogové škály okamžitého strachu v rozmezí od "Vůbec ne (0)" do "Extrémní (100)."
AUCi bylo vypočítáno jako: (((Strach v -10 minutách) + (Strach v 0 minutách)) * 10/2) + (((Strach v 0 minutách) + (Strach v +10 minutách)) * 10/2) - (Strach v -10 minutách) * 20.
Kladnější skóre indikuje větší nárůst strachu v období před a po jídle.
|
-10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
|
Rozdíl v průměrné kožní vodivosti
Časové okno: -10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
Údaje o kožní vodivosti budou sbírány v mikrosiemensech pomocí systému Biopac Bionomadix EDA během období před a po testovacím jídle.
Rozdíl v průměrných mikrosiemensech bude vypočítán pro každé testovací jídlo pomocí následující rovnice: (průměrná aktivita během 10minutového období jídla) - (průměrná aktivita během 10 minut před jídlem).
Vyšší rozdíl naznačuje zvýšenou fyziologickou aktivaci během období jídla ve srovnání s obdobím před jídlem.
|
-10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
|
Gastrointestinální potíže
Časové okno: -10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
Gastrointestinální potíže budou průměrným hodnocením na vizuální analogové škále pro "Nevolnost" a "Bolest žaludku" v rozmezí od "Vůbec ne (0)" do "Extrémní (100)".
Plocha pod křivkou ve vztahu k nárůstu (AUCi) z 10minutového období před jídlem až do okamžiku po jídle bude použita k charakterizaci změn gastrointestinálních potíží.
AUCi byla vypočtena jako: (((Gastrointestinální potíže v -10 minutách) + (Gastrointestinální potíže v 0 minutách)) * 10/2) + (((Gastrointestinální potíže v 0 minutách) + (Gastrointestinální potíže v +10 minutách)) * 10/2) - (Gastrointestinální potíže v -10 minutách) * 20.
Pozitivnější skóre znamená větší nárůst gastrointestinálních potíží v období před a po jídle.
|
-10 minut, 0 minut (bezprostředně po zákroku) a 10 minut po zákroku
|
|
Odezva na cholecystokinin
Časové okno: 0 minut (bezprostředně po intervenci), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po intervenci
|
Krev byla opakovaně odebírána.
Hodnoty cholecystokininu (CCK) v plazmě byly kvantifikovány v ng/mL pomocí komerčně dostupného enzymového imunoanalýzy (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
Plocha pod křivkou s ohledem na zvýšení (AUCi) byla vypočtena z časového období bezprostředně před testovacím jídlem do 90 minut po testovacím jídle.
AUCi byla vypočtena jako: (((CCK v 0 minutách)+( CCK v +10 minutách))*10/2) + (((CCK v 10 minutách)+( CCK v +20 minutách))*10/2) + (((CCK v 20 minutách)+( CCK v +30 minutách))*10/2) + (((CCK v 30 minutách)+( CCK v +60 minutách))*30/2) + (((CCK v+ 60 minutách)+( CCK v +90 minutách))*30/2) - (CCK v -10 minutách)*90.
Pozitivnější skóre indikuje větší zvýšení CCK v období před a po jídle.
|
0 minut (bezprostředně po intervenci), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po intervenci
|
|
Reakce peptidu YY
Časové okno: 0 minut (bezprostředně po zásahu), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po zásahu
|
Krev byla opakovaně odebírána.
Hodnoty peptidu YY (PYY) v plazmě byly kvantifikovány v ng/mL pomocí komerčně dostupného enzymového imunotestu (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02).
Plocha pod křivkou vzhledem k nárůstu (AUCi) byla vypočítána z časového období bezprostředně před testovacím jídlem do 90 minut po testovacím jídle.
AUCi byla vypočtena jako: (((PYY v 0 minutách) + (PYY v +10 minutách)) * 10/2) + (((PYY v 10 minutách) + (PYY v +20 minutách)) * 10/2) + (((PYY v 20 minutách) + (PYY v +30 minutách)) * 10/2) + (((PYY v 30 minutách) + (PYY v +60 minutách)) * 30/2) + (((PYY v +60 minutách) + (PYY v +90 minutách)) * 30/2) - (PYY v -10 minutách) * 90.
Pozitivnější skóre indikuje větší nárůsty PYY v období před a po jídle.
|
0 minut (bezprostředně po zásahu), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po zásahu
|
|
Subjektivní hodnocení sytosti
Časové okno: 0 minut (bezprostředně po zákroku), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po zákroku
|
Pocit plnosti bude průměrné hodnocení na vizuální analogové škále pro "plný" a "sytý(spokojený)" v rozmezí od "Vůbec ne (0)" do "Extrémně (100)".
Plocha pod křivkou vzhledem k nárůstu (AUCi) bude použita k charakterizaci změn v pocitu plnosti od okamžiku před testovacím jídlem do 90 minut po něm.
AUCi byla vypočtena jako: (((Pocit plnosti v -10 minutách) + (Pocit plnosti v 0 minutách)) * 10 / 2) + (((Pocit plnosti v 0 minutách) + (Pocit plnosti v +10 minutách)) * 10 / 2) + (((Pocit plnosti v 10 minutách) + (Pocit plnosti v +20 minutách)) * 10 / 2) + (((Pocit plnosti v 20 minutách) + (Pocit plnosti v +30 minutách)) * 10 / 2) + (((Pocit plnosti v 30 minutách) + (Pocit plnosti v +60 minutách)) * 30 / 2) + (((Pocit plnosti v 60 minutách) + (Pocit plnosti v +90 minutách)) * 30 / 2) - (Pocit plnosti v -10 minutách) * 100.
Pozitivnější skóre indikuje větší nárůst pocitu plnosti v období před a po jídle.
|
0 minut (bezprostředně po zákroku), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po zákroku
|
|
Nutkání omezit příjem potravy
Časové okno: 60 minut po zákroku
|
Vizuální analogové škály budou hodnotit okamžitou "touhu omezovat" od "Vůbec ne" (0) po "Extrémní" (100).
60minutové hodnocení bude použito pro explorativní sériový mediční model.
|
60 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-F-14
- R15MH128703 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena podle zásad NIMH Data Sharing Policy (NOT-MH-19-033), včetně sdílení s NIMH Data Archivem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popis testovacího jídla se změnil
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago