Strach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i interocepcja: mechanizmy fizjologiczne i psychologiczne w zaburzeniach odżywiania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine J Forney, PhD
- Numer telefonu: 740-593-1085
- E-mail: forney@ohio.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Zaburzenia odżywiania DSM-5
- wynik 16 lub wyższy w ocenie klinicznej upośledzenia
- odczuwać mdłości lub bóle brzucha po jedzeniu przynajmniej „czasami”
- od 18 do 40 lat
- wskaźnik masy ciała od 18,5 do 26,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- stany chorobowe wpływają na apetyt lub wagę
- Niedawna ciąża lub obecne karmienie piersią
- Alergia pokarmowa na nabiał, truskawki lub miód
- Specyficzna fobia, rodzaj urazu spowodowanego zastrzykiem krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jogurt Wysokotłuszczowy - Jogurt Niskotłuszczowy
Uczestnicy będą jeść jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 2 i jogurt opisany jako „niskotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 3.
|
Stosując krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, w dwa oddzielne poranki uczestnicy będą jedli jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” i „niskotłuszczowy”.
W rzeczywistości posiłki nie będą się różnić.
|
|
Inny: Jogurt Niskotłuszczowy - Jogurt Wysokotłuszczowy
Uczestnicy będą jeść jogurt opisany jako „niskotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 2 i jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” podczas Wizyty Studyjnej 3.
|
Stosując krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, w dwa oddzielne poranki uczestnicy będą jedli jogurt opisany jako „wysokotłuszczowy” i „niskotłuszczowy”.
W rzeczywistości posiłki nie będą się różnić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna Ocena Lęku
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Obszar pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) z okresu 10 minut przed posiłkiem do czasu bezpośrednio po posiłku zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmian w ocenach chwilowego lęku w skali wizualno-analogowej, w zakresie od „Wcale nie (0)” do „Ekstremalny (100)”.
AUCi obliczono jako: (((Lęk w -10 minut) + (Lęk w 0 minut)) * 10/2) + (((Lęk w 0 minut) + (Lęk w +10 minut)) * 10/2) - (Lęk w -10 minut) * 20.
Bardziej pozytywny wynik wskazuje na większy wzrost lęku w okresie przed i po posiłku.
|
-10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
|
Różnica w średnim przewodnictwie skóry
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Dane przewodnictwa skórnego będą zbierane w mikrosimensach za pomocą systemu Biopac Bionomadix EDA w okresie przed i po posiłku testowym.
Różnica średnich wartości w mikrosimensach zostanie obliczona dla każdego posiłku testowego przy użyciu następującego równania: (Średnia aktywność w 10-minutowym okresie posiłku) - (średnia aktywność w 10 minutach przed posiłkiem).
Wyższa różnica wskazuje na zwiększoną aktywację fizjologiczną w okresie posiłku w porównaniu z okresem przed posiłkiem.
|
-10 minut, 0 minut (bezpośrednio po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
|
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: -10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe będą uśrednionymi ocenami w skali wizualno-analogowej dla "Nudności" i "Bólu żołądka", w zakresie od "W ogóle nie (0)" do "Ekstremalnie (100)".
Obszar pod krzywą względem wzrostu (AUCi) z 10-minutowego okresu przed posiłkiem do bezpośrednio po posiłku zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmian w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych.
AUCi obliczono jako: (((Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w -10 minut) + (Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w 0 minut)) * 10/2) + (((Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w 0 minut) + (Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w +10 minut)) * 10/2) - (Dolegliwości żołądkowo-jelitowe w -10 minut) * 20.
Bardziej pozytywny wynik wskazuje na większy wzrost dolegliwości żołądkowo-jelitowych w okresie przed i po posiłku.
|
-10 minut, 0 minut (natychmiast po interwencji) i 10 minut po interwencji
|
|
Odpowiedź Cholecystokininy
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Krew była wielokrotnie pobierana.
Wartości cholecystokininy (CCK) w osoczu oznaczono w ng/mL przy użyciu dostępnego komercyjnie testu immunoenzymatycznego (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
Pole pod krzywą względem wzrostu (AUCi) obliczono dla okresu od chwili bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po posiłku testowym.
AUCi obliczono jako: (((CCK w 0 minut)+(CCK w +10 minut))*10/2) + (((CCK w 10 minut)+(CCK w +20 minut))*10/2) + (((CCK w 20 minut)+(CCK w +30 minut))*10/2) + (((CCK w 30 minut)+(CCK w +60 minut))*30/2) + (((CCK w +60 minut)+(CCK w +90 minut))*30/2) - (CCK w -10 minut)*90.
Bardziej dodatni wynik wskazuje na większy wzrost CCK w okresie przed i po posiłku.
|
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
|
Odpowiedź peptydu YY
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
Krew była wielokrotnie pobierana.
Wartości peptydu YY (PYY) w osoczu oznaczono w ng/mL przy użyciu dostępnego komercyjnie testu immunoenzymatycznego (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02).
Pole pod krzywą względem wzrostu (AUCi) obliczono dla okresu bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po posiłku testowym.
AUCi obliczono jako: (((PYY w 0 minut) + (PYY w +10 minut)) * 10/2) + (((PYY w 10 minut) + (PYY w +20 minut)) * 10/2) + (((PYY w 20 minut) + (PYY w +30 minut)) * 10/2) + (((PYY w 30 minut) + (PYY w +60 minut)) * 30/2) + (((PYY w +60 minut) + (PYY w +90 minut)) * 30/2) - (PYY w -10 minut) * 90.
Większa dodatnia wartość wskazuje na większy wzrost PYY w okresie przed i po posiłku.
|
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po interwencji
|
|
Subiektywna ocena uczucia sytości
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut oraz 90 minut po interwencji
|
Poczucie pełności będzie średnią ocen na wizualnej skali analogowej dla "pełny" i "nasycony (zadowolony)" w zakresie od "Wcale nie (0)" do "Ekstremalne (100)."
Obszar pod krzywą w odniesieniu do wzrostu (AUCi) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmian w poczuciu pełności od momentu bezpośrednio przed posiłkiem testowym do 90 minut po nim.
AUCi obliczono jako: (((Poczucie pełności w -10 minutach) + (Poczucie pełności w 0 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 0 minutach) + (Poczucie pełności w +10 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 10 minutach) + (Poczucie pełności w +20 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 20 minutach) + (Poczucie pełności w +30 minutach)) * 10 / 2) + (((Poczucie pełności w 30 minutach) + (Poczucie pełności w +60 minutach)) * 30 / 2) + (((Poczucie pełności w 60 minutach) + (Poczucie pełności w +90 minutach)) * 30 / 2) - (Poczucie pełności w -10 minutach) * 100.
Bardziej dodatni wynik wskazuje na większy wzrost poczucia pełności w okresie przed i po posiłku.
|
0 minut (bezpośrednio po interwencji), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut oraz 90 minut po interwencji
|
|
Pragnienia ograniczenia przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
|
Skale analogowo-wizualne będą oceniać chwilową "chęć ograniczania" od "Wcale" (0) do "Ekstremalna" (100).
60-minutowa ocena zostanie wykorzystana w eksploracyjnym modelu mediacji seryjnej.
|
60 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-F-14
- R15MH128703 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .