Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCanCope s pooperační bolestí (iCanCope PostOp)

3. července 2025 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope With Post-Operation Pain (iCanCope PostOp): Vývoj programu samoléčby bolesti založeného na chytrém telefonu pro dospívající po operaci

V komunitě je k dispozici jen málo aplikací, které pomáhají teenagerům zvládat bolest po operaci. Cílem této studie je lépe porozumět bolesti u dětí po operaci a navrhnout aplikaci pro chytré telefony s názvem „iCanCope with Post-Operative Pain“ (iCanCope PostOp), která dětem a rodičům pomůže lépe zvládat bolest doma po operaci. . Aplikace pomůže sledovat bolest, poskytne informace o operaci teenagera a poskytne rady „v okamžiku“ kdekoli a kdykoli je pacient potřebuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok podstoupí operaci více než 80 000 kanadských dětí. Navzdory léčbě bolesti založené na důkazech a klinickým standardům je střední až silná pooperační bolest u dětí běžná. Nedostatečná léčba pooperační bolesti přispívá ke špatným zdravotním výsledkům, zvýšenému užívání opioidů a rozvoji chronické pooperační bolesti. Úspěšná léčba pooperační bolesti vyžaduje pravidelné sledování a léčbu bolesti po propuštění z nemocnice. Smartphony jsou téměř všudypřítomné a stále více důkazů podporuje jejich použití k překonání překážek v léčbě bolesti. Počítačové systémy pro podporu klinického rozhodování (CDSS) mohou zlepšit samoléčbu bolesti sledováním příznaků v průběhu času a nabídkou přizpůsobených rad zvládání bolesti na základě důkazů založených na standardizovaných algoritmech. K řešení špatně zvládnuté dětské pooperační bolesti v domácím prostředí je zapotřebí komplexní a udržitelný přístup. Abychom tyto mezery v péči odstranili, vyvíjíme „iCanCope with Post-Operative Pain“ (neboli iCanCope PostOp), aplikaci CDSS pro chytré telefony, která poskytuje okamžité rady na dálku ke zlepšení bolesti a kvality života související se zdravím. (HRQL) pro dospívající po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 12 až 18 let;
  2. vlastnit chytrý telefon kompatibilní s aplikací iCanCope (iOS nebo Android);
  3. s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza nebo pectus carinatum nebo pectus excavatum;
  4. jsou schopni mluvit a číst anglicky; a
  5. plánováno podstoupit skoliózu nebo minimálně invazivní reparační operaci pectus.

Kritéria vyloučení:

  1. významné kognitivní poškození nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by mohl omezit schopnost používat aplikaci iCanCope, jak zjistil jejich poskytovatel zdravotní péče;
  2. účastnil se předchozí studie iCanCope PostOp;
  3. diagnostikovaný chronický bolestivý stav nesouvisející s chirurgickým stavem; nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah: iCanCope Post-Op App
Adolescenti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží kromě běžné péče i aplikaci iCanCope PostOp. Obě skupiny dokončí měření při předoperačních schůzkách po souhlasu a randomizaci (6-8 týdnů před operací, T0), 1 týden před operací (T1), 2 týdny po operaci (T2) a 4- týden po operaci (T3) a 12 týdnů po operaci (T4).
Behaviorální: Aplikace iCanCope Post Op
Program iCanCope je navržen tak, aby zlepšil sebeovládání bolesti a vlastní účinnost, definovanou jako vnímání vlastní schopnosti úspěšně produkovat požadovaný účinek v úkolu nebo chování ovlivňující jeho život. Zásah bude proveden na platformě chytrých telefonů iOS nebo Android v závislosti na zařízení účastníka. Využití funkcí aplikace bude centrálně sledovat výzkumný tým pomocí platformy Analytics pro hodnocení efektivního zapojení (APEEE), vyvinuté v Centru pro globální inovace eHealth. Účastníci obdrží upozornění prostřednictvím iCanCope, aby dokončili kontrolu deníku bolesti jednou týdně před operací, dvakrát denně během počátečního 2týdenního pooperačního období a jednou denně po následující 2týdenní období.
Žádný zásah: Ovládání: Obvyklá péče
Dospívajícím randomizovaným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče. Obě skupiny dokončí měření při předoperačních schůzkách po souhlasu a randomizaci (6-8 týdnů před operací, T0), 1 týden před operací (T1), 2 týdny po operaci (T2) a 4- týden po operaci (T3) a 12 týdnů po operaci (T4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické akruální sazby a míry vyřazení účastníků
Časové okno: 12 týdnů
To bude centrálně sledovat koordinátor projektu klinického výzkumu (CRPC).
12 týdnů
Intervenční věrnost
Časové okno: 12 týdnů
Jakékoli problémy nebo potíže, které se vyskytnou během implementace intervence, kontrolní strategie nebo výsledných opatření, budou v průběhu studie sledovány CRPC.
12 týdnů
Přijatelnost a spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci intervenční větve dokončí po intervenci e-škálu přijatelnosti (AES). Kromě toho bude podskupině účastníků z intervenční skupiny nabídnuta účast na kvalitativním zpětnovazebním rozhovoru s cílem dále prozkoumat přijatelnost a spokojenost s intervencí.
12 týdnů
Zapojení s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
Google Analytics bude sledovat vzorce používání aplikací a webových stránek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a interference
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI), nástroje o 15 položkách, který měří intenzitu bolesti a dopad na fungování.
12 týdnů
Funkce spánku
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, 4-položkového měření pro hodnocení poruch spánku. Každá položka žádá dítě, které je v péči, aby ohodnotilo závažnost svých poruch spánku za posledních 7 dní. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
12 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí PROMIS Pediatric Mobility SF, 8položkového dotazníku určeného ke zkoumání obecného dopadu, který měla pohyblivost dolních končetin pacienta na jeho každodenní činnosti (jako je hra s přáteli nebo chůze do schodů). Každá položka je hodnocena od 1 (nedokáže to udělat 0 až 5 (bez problémů). Podle pokynů PROMIS se hrubé skóre počítá jako součet skóre každé položky. Skóre stupnice bylo vypočítáno z hrubého skóre pomocí převodní tabulky PROMIS.
12 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí PROMIS Pediatric Depressive Symptoms SF, 8položkového dotazníku určeného k určení, jak často člověk za posledních 7 dní pociťuje specifické depresivní příznaky. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre označuje větší závažnost deprese.
12 týdnů
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí PROMIS Anxiety SF, 13položkového dotazníku, který hodnotí čistou doménu úzkosti u dětí a dospívajících. Každá položka žádá dítě, které je v péči, aby ohodnotilo závažnost své úzkosti za posledních 7 dní. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti.
12 týdnů
Celkové zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí pacientského globálního dojmu změny (PGIC), který odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
12 týdnů
Školní docházka
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní zpráva, vyvinutý vyšetřovatel
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití léků
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hlášení, vyvinutý výzkumník (léky proti bolesti na předpis a volně prodejné)
12 týdnů
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hlášení, vyvinutý vyšetřovatel (návštěvy zdravotní péče u různých poskytovatelů, pobyt v nemocnici, recepty a údaje o přijetí z EMR)
12 týdnů
Dětské chirurgické starosti
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pomocí dotazníku Child Surgical Worries Questionnaire, což je 27-položková sebehodnotící míra hodnotící obavy způsobené hospitalizací a operací. Pacienti hodnotí, jak se obávají různých situací, pomocí následující škály: 0=vůbec se neobávám, 1=trochu se znepokojuje, 2=středně se obává, 3=značně se obává, 4=velmi znepokojen.
2 týdny
Katastrofizace rodičů (výsledek rodičů)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P), dotazníku o 13 položkách týkajících se různých myšlenek a pocitů, které mohou mít rodiče, když jejich dítě zažívá bolest. Položky hodnotící katastrofické myšlenky a pocity ohledně bolesti jejich dítěte používají 5bodovou škálu Likertova typu (0 = „vůbec ne“ až 4 = „extrémně“). PCS-P poskytuje tři dílčí skóre pro přežvykování, zvětšení a bezmocnost, stejně jako celkové skóre v rozmezí od 0 do 52.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000070021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení