- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05382962
iCanCope s pooperační bolestí (iCanCope PostOp)
30. května 2023 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
iCanCope With Post-Operation Pain (iCanCope PostOp): Vývoj programu samoléčby bolesti založeného na chytrém telefonu pro dospívající po operaci
V komunitě je k dispozici jen málo aplikací, které pomáhají teenagerům zvládat bolest po operaci.
Cílem této studie je lépe porozumět bolesti u dětí po operaci a navrhnout aplikaci pro chytré telefony s názvem „iCanCope with Post-Operative Pain“ (iCanCope PostOp), která dětem a rodičům pomůže lépe zvládat bolest doma po operaci. .
Aplikace pomůže sledovat bolest, poskytne informace o operaci teenagera a poskytne rady „v okamžiku“ kdekoli a kdykoli je pacient potřebuje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok podstoupí operaci více než 80 000 kanadských dětí.
Navzdory léčbě bolesti založené na důkazech a klinickým standardům je střední až silná pooperační bolest u dětí běžná.
Nedostatečná léčba pooperační bolesti přispívá ke špatným zdravotním výsledkům, zvýšenému užívání opioidů a rozvoji chronické pooperační bolesti.
Úspěšná léčba pooperační bolesti vyžaduje pravidelné sledování a léčbu bolesti po propuštění z nemocnice.
Smartphony jsou téměř všudypřítomné a stále více důkazů podporuje jejich použití k překonání překážek v léčbě bolesti.
Počítačové systémy pro podporu klinického rozhodování (CDSS) mohou zlepšit samoléčbu bolesti sledováním příznaků v průběhu času a nabídkou přizpůsobených rad zvládání bolesti na základě důkazů založených na standardizovaných algoritmech.
K řešení špatně zvládnuté dětské pooperační bolesti v domácím prostředí je zapotřebí komplexní a udržitelný přístup.
Abychom tyto mezery v péči odstranili, vyvíjíme „iCanCope with Post-Operative Pain“ (neboli iCanCope PostOp), aplikaci CDSS pro chytré telefony, která poskytuje okamžité rady na dálku ke zlepšení bolesti a kvality života související se zdravím. (HRQL) pro dospívající po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Stinson, RN, PhD
- Telefonní číslo: 304514 416-813-7654
- E-mail: jennifer.stinson@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chitra Lalloo, PhD
- Telefonní číslo: 302332 416-813-7654
- E-mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Rachel Kelly, BA
- Telefonní číslo: 302313 416-813-7654
- E-mail: rachelr.kelly@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- Telefonní číslo: 202332 416-813-7654
- E-mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Justin Chimoff
- Telefonní číslo: 617-877-0014
- E-mail: justin.chimoff@childrens.harvard.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joe Kossowsky, PhD, MMSc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 12 až 18 let;
- vlastnit chytrý telefon kompatibilní s aplikací iCanCope (iOS nebo Android);
- s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza nebo pectus carinatum nebo pectus excavatum;
- jsou schopni mluvit a číst anglicky; a
- plánováno podstoupit skoliózu nebo minimálně invazivní reparační operaci pectus.
Kritéria vyloučení:
- významné kognitivní poškození nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by mohl omezit schopnost používat aplikaci iCanCope, jak zjistil jejich poskytovatel zdravotní péče;
- účastnil se předchozí studie iCanCope PostOp;
- diagnostikovaný chronický bolestivý stav nesouvisející s chirurgickým stavem; nebo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah: iCanCope Post-Op App
Adolescenti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží kromě běžné péče i aplikaci iCanCope PostOp.
Obě skupiny dokončí měření při předoperačních schůzkách po souhlasu a randomizaci (6-8 týdnů před operací, T0), 1 týden před operací (T1), 2 týdny po operaci (T2) a 4- týden po operaci (T3) a 12 týdnů po operaci (T4).
|
Program iCanCope je navržen tak, aby zlepšil sebeovládání bolesti a vlastní účinnost, definovanou jako vnímání vlastní schopnosti úspěšně produkovat požadovaný účinek v úkolu nebo chování ovlivňující jeho život.
Zásah bude proveden na platformě chytrých telefonů iOS nebo Android v závislosti na zařízení účastníka.
Využití funkcí aplikace bude centrálně sledovat výzkumný tým pomocí platformy Analytics pro hodnocení efektivního zapojení (APEEE), vyvinuté v Centru pro globální inovace eHealth.
Účastníci obdrží upozornění prostřednictvím iCanCope, aby dokončili kontrolu deníku bolesti jednou týdně před operací, dvakrát denně během počátečního 2týdenního pooperačního období a jednou denně po následující 2týdenní období.
|
Žádný zásah: Ovládání: Obvyklá péče
Dospívajícím randomizovaným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.
Obě skupiny dokončí měření při předoperačních schůzkách po souhlasu a randomizaci (6-8 týdnů před operací, T0), 1 týden před operací (T1), 2 týdny po operaci (T2) a 4- týden po operaci (T3) a 12 týdnů po operaci (T4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účastnické akruální sazby a míry vyřazení účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
To bude centrálně sledovat koordinátor projektu klinického výzkumu (CRPC).
|
12 týdnů
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Jakékoli problémy nebo potíže, které se vyskytnou během implementace intervence, kontrolní strategie nebo výsledných opatření, budou v průběhu studie sledovány CRPC.
|
12 týdnů
|
Přijatelnost a spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci intervenční větve dokončí po intervenci e-škálu přijatelnosti (AES).
Kromě toho bude podskupině účastníků z intervenční skupiny nabídnuta účast na kvalitativním zpětnovazebním rozhovoru s cílem dále prozkoumat přijatelnost a spokojenost s intervencí.
|
12 týdnů
|
Zapojení s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Google Analytics bude sledovat vzorce používání aplikací a webových stránek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti a interference
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI), nástroje o 15 položkách, který měří intenzitu bolesti a dopad na fungování.
|
12 týdnů
|
Funkce spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, 4-položkového měření pro hodnocení poruch spánku.
Každá položka žádá dítě, které je v péči, aby ohodnotilo závažnost svých poruch spánku za posledních 7 dní.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
|
12 týdnů
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí PROMIS Pediatric Mobility SF, 8položkového dotazníku určeného ke zkoumání obecného dopadu, který měla pohyblivost dolních končetin pacienta na jeho každodenní činnosti (jako je hra s přáteli nebo chůze do schodů).
Každá položka je hodnocena od 1 (nedokáže to udělat 0 až 5 (bez problémů).
Podle pokynů PROMIS se hrubé skóre počítá jako součet skóre každé položky.
Skóre stupnice bylo vypočítáno z hrubého skóre pomocí převodní tabulky PROMIS.
|
12 týdnů
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí PROMIS Pediatric Depressive Symptoms SF, 8položkového dotazníku určeného k určení, jak často člověk za posledních 7 dní pociťuje specifické depresivní příznaky.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre označuje větší závažnost deprese.
|
12 týdnů
|
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí PROMIS Anxiety SF, 13položkového dotazníku, který hodnotí čistou doménu úzkosti u dětí a dospívajících.
Každá položka žádá dítě, které je v péči, aby ohodnotilo závažnost své úzkosti za posledních 7 dní.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=téměř nikdy; 3=někdy; 4=často; a 5=téměř vždy) s rozsahem skóre od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti.
|
12 týdnů
|
Celkové zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí pacientského globálního dojmu změny (PGIC), který odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
|
12 týdnů
|
Školní docházka
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní zpráva, vyvinutý vyšetřovatel
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní hlášení, vyvinutý výzkumník (léky proti bolesti na předpis a volně prodejné)
|
12 týdnů
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní hlášení, vyvinutý vyšetřovatel (návštěvy zdravotní péče u různých poskytovatelů, pobyt v nemocnici, recepty a údaje o přijetí z EMR)
|
12 týdnů
|
Dětské chirurgické starosti
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno pomocí dotazníku Child Surgical Worries Questionnaire, což je 27-položková sebehodnotící míra hodnotící obavy způsobené hospitalizací a operací.
Pacienti hodnotí, jak se obávají různých situací, pomocí následující škály: 0=vůbec se neobávám, 1=trochu se znepokojuje, 2=středně se obává, 3=značně se obává, 4=velmi znepokojen.
|
2 týdny
|
Katastrofizace rodičů (výsledek rodičů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P), dotazníku o 13 položkách týkajících se různých myšlenek a pocitů, které mohou mít rodiče, když jejich dítě zažívá bolest.
Položky hodnotící katastrofické myšlenky a pocity ohledně bolesti jejich dítěte používají 5bodovou škálu Likertova typu (0 = „vůbec ne“ až 4 = „extrémně“).
PCS-P poskytuje tři dílčí skóre pro přežvykování, zvětšení a bezmocnost, stejně jako celkové skóre v rozmezí od 0 do 52.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000070021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Aplikace iCanCope Post Op
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGenomeDx Biosciences Corp; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative...Aktivní, ne nábor
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoArtroplastiky, náhrady kyčle | Artroplastiky, náhrady kolenaSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíDokončenoChirurgie kyčle | Operace kolene | Ošetřovatelství | Okluzivní obvazyŠpanělsko
-
University of CologneDokončenoChirurgie kyčle | Operace kolene | Chirurgie páteřeNěmecko
-
Medanta, The Medicity, IndiaDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nealkoholické ztučnění jaterIndie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes mellitus, typ 2Argentina, Kanada, Německo, Španělsko, Spojené království, Spojené státy, Maďarsko, Portoriko, Bulharsko, Polsko, Korejská republika, Austrálie, Brazílie, Mexiko, Chile, Kolumbie, Česko, Lotyšsko, Litva, Nový Zéland, Rumunsko, Ruská... a více
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdDokončenoRakovina prsu | Rakovina tlustého střevaMalajsie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityNáborRána kůžeSpojené státy