Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCanCope With Post-Operative Pain (iCanCope PostOp)

3. juli 2025 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope With Post-Operative Pain (iCanCope PostOp): Udvikling af et smartphone-baseret smerte-selvhåndteringsprogram for unge efter operation

Der er få applikationer tilgængelige i samfundet til at hjælpe teenagere med at håndtere smerter efter operationen. Fokus for denne undersøgelse er bedre at forstå smerteoplevelsen hos børn efter operation og at designe en smartphone-app kaldet "iCanCope with Post-Operative Pain" (iCanCope PostOp), for at hjælpe børn og forældre til bedre at håndtere smerter derhjemme efter operationen . App'en hjælper med at holde styr på smerter, give information om teenagerens operation og giver "i-øjeblikket"-rådgivning, hvor og hvornår patienten har brug for det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 80.000 canadiske børn bliver opereret hvert år. På trods af evidensbaseret smertebehandling og kliniske standarder er moderate til svære postoperative smerter hos børn almindelige. Utilstrækkelig postoperativ smertebehandling bidrager til dårlige helbredsresultater, øget opioidbrug og udvikling af kroniske postkirurgiske smerter. Succesfuld postoperativ smertebehandling kræver regelmæssig overvågning og behandling af smerter efter hospitalsudskrivning. Smartphones er næsten allestedsnærværende, og voksende beviser understøtter deres brug til at overvinde barrierer for smertebehandling. Computeriserede kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) kan forbedre smerte-selvhåndtering ved at spore symptomer over tid og tilbyde skræddersyet evidens-informeret smertehåndteringsrådgivning baseret på standardiserede algoritmer. En omfattende og bæredygtig tilgang er nødvendig for at håndtere dårligt håndterede pædiatriske postoperative smerter i hjemmet. For at afhjælpe disse huller i plejen udvikler vi "iCanCope with Post-Operative Pain" (eller iCanCope PostOp), en smartphone-baseret CDSS-app, der giver fjernrådgivning i øjeblikket for at forbedre smerte og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for unge efter operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 12 til 18 år;
  2. eje en smartphone, der er kompatibel med iCanCope-appen (iOS eller Android);
  3. diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose eller pectus carinatum eller pectus excavatum;
  4. er i stand til at tale og læse engelsk; og
  5. planlagt til at gennemgå skoliose eller minimalt invasiv pectusreparationsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig kognitiv svækkelse eller anden sameksisterende medicinsk tilstand, der kan begrænse muligheden for at bruge iCanCope-appen, som identificeret af deres sundhedsplejerske;
  2. deltaget i en tidligere undersøgelse af iCanCope PostOp;
  3. en diagnosticeret kronisk smertetilstand, der ikke er relateret til den kirurgiske tilstand; eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: iCanCope Post-Op App
Unge, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage iCanCope PostOp-appen, foruden sædvanlig pleje. Begge grupper vil gennemføre foranstaltninger ved præoperative aftaler efter samtykke og randomisering (6-8 uger før operation, T0), 1 uge før operation (T1), 2 uger efter operation, (T2) og 4- uge efter operation (T3) og 12 uger efter operation (T4).
Adfærdsmæssigt: iCanCope Post Op-applikation
ICanCope-programmet er designet til at forbedre smerte-selvhåndtering og selveffektivitet, defineret som opfattelse af ens evne til med succes at producere en ønsket effekt i en opgave eller adfærd, der påvirker deres liv. Interventionen vil blive leveret på iOS- eller Android-smartphone-platformen afhængigt af deltagerens enhed. Brugen af ​​appfunktioner vil blive sporet centralt af forskerholdet ved hjælp af Analytics Platform to Evaluate Effective Engagement (APEEE), udviklet ved Center for Global eHealth Innovation. Deltagerne vil modtage advarsler gennem iCanCope om at gennemføre et smertedagbogstjek en gang om ugen præoperativt, to gange om dagen i den første 2-ugers postoperative periode og en gang om dagen i den efterfølgende 2-ugers periode.
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje
Unge, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje. Begge grupper vil gennemføre foranstaltninger ved præoperative aftaler efter samtykke og randomisering (6-8 uger før operation, T0), 1 uge før operation (T1), 2 uger efter operation, (T2) og 4- uge efter operation (T3) og 12 uger efter operation (T4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerakkumulerings- og frafaldsrater
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive sporet centralt af den kliniske forskningsprojektkoordinator (CRPC).
12 uger
Interventionstrohed
Tidsramme: 12 uger
Eventuelle problemer eller vanskeligheder, der opstår under implementeringen af ​​interventionen, kontrolstrategien eller resultatmålene, vil blive sporet gennem hele undersøgelsen af ​​CRPC.
12 uger
Acceptabilitet og tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Deltagere i interventionsarmen vil fuldføre Acceptability e-scale (AES) efter intervention. Derudover vil en undergruppe af deltagere fra interventionsgruppen blive tilbudt at deltage i et kvalitativt feedback-interview for yderligere at udforske accept og tilfredshed med interventionen.
12 uger
Engagement med intervention
Tidsramme: 12 uger
Google Analytics sporer mønstre for app- og websitebrug.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af den korte form Brief Pain Inventory (BPI), et værktøj med 15 elementer, der måler smerteintensitet og indvirkning på funktion.
12 uger
Søvnfunktion
Tidsramme: 12 uger
Målt med PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, et 4-element mål til vurdering af søvnforstyrrelser. Hvert element beder barnet, der modtager omsorg, om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes søvnforstyrrelse i løbet af de sidste 7 dage. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
12 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af PROMIS Pediatric Mobility SF, et spørgeskema med 8 punkter designet til at undersøge den generelle indvirkning, som patientens mobilitet i underekstremiteterne havde på deres daglige aktivitetsopgaver (såsom at lege med venner eller gå op ad trappen). Hvert element scores fra 1 (ikke i stand til at gøre det 0 til 5 (uden problemer). I henhold til PROMIS retningslinjer beregnes råscore som summen af ​​hver varescore. Skala-score blev beregnet ud fra råscore ved hjælp af PROMIS-konverteringstabellen.
12 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af PROMIS Pediatric Depressive Symptoms SF, et spørgeskema med 8 punkter designet til at bestemme, hvor ofte man oplever specifikke depressive symptomer inden for de seneste 7 dage. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 14 til 70 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
12 uger
Angst
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af PROMIS Anxiety SF, spørgeskemaet på 13 punkter, der vurderer det rene domæne af angst hos børn og unge. Hvert element beder barnet, der modtager omsorg, om at vurdere alvoren af ​​hans eller hendes angst i løbet af de sidste 7 dage. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 13 til 65 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
12 uger
Generelt helbred
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af Patients Global Impression of Change (PGIC), der afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
12 uger
Skoledeltagelse
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering, efterforsker udviklet
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinudnyttelse
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering, investigator udviklet (ordineret smertestillende medicin i håndkøb)
12 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering, investigator udviklet (sundhedsbesøg hos forskellige udbydere, hospitalsophold, recepter og indlæggelsesdata fra EMR)
12 uger
Børnekirurgiske bekymringer
Tidsramme: 2 uger
Målt ved hjælp af Child Surgical Worries Questionnaire, en selvrapportering på 27 punkter, der vurderer bekymringer forårsaget af hospitalsindlæggelse og operation. Patienterne vurderer, hvor bekymrede de er for forskellige situationer, ved hjælp af følgende skala: 0=slet ikke bekymret, 1=lidt bekymret, 2=moderat bekymret, 3=betydeligt bekymret, 4=ekstremt bekymret.
2 uger
Forældrekatastrofer (forældreresultat)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P), et spørgeskema med 13 punkter om de forskellige tanker og følelser, forældre kan have, når deres barn oplever smerte. Elementer, der vurderer katastrofale tanker og følelser om deres barns smerte, bruger en Likert-type 5-punktsskala (0 = "slet ikke" til 4 = "ekstremt"). PCS-P giver tre subskala-scorer for drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, samt en samlet score fra 0 til 52.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000070021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger