Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie Pembrolizumab Plus (NeoP)

22. dubna 2024 aktualizováno: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní jednoramenná fázeⅡTrial neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie Pembrolizumab Plus Platinum-doublet (Chemo) u IIa-IIIb NSCLC

Fáze II, jednoramenná, otevřená studie hodnotící proveditelnost, bezpečnost a účinnost kombinované chemoterapie a pembrolizumabu jako neoadjuvantní/adjuvantní terapie u dospělých pacientů s NSCLC ve stadiu IIa-IIIB s následnou adjuvantní léčbou inhibitorem PD-(L)1 po dobu až 1 rok

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před operací budou podávány dva až čtyři cykly neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s pembrolizumabem, po operaci následuje další jeden až dva cykly chemoterapie plus pembrolizumab (celkem 4 cykly neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie) a poté až 1 rok monoterapie pembrolizumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Minjiang Chen, MD.
  • Telefonní číslo: +8618618340880
  • E-mail: chenmj@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) potvrzený cytologií nebo histologií
  2. Stádium IIa na vybrané IIIb (ti-4, n0-2) NSCLC podle stádia TNM (8. vydání) IASLC, které je považováno za resekovatelné;
  3. Alespoň jedno hodnotitelné ohnisko posuzované podle standardu RECIST 1.1 (na spirálním CT by měl být nejdelší průměr tumoru alespoň 10 mm, nejkratší průměr metastázující lymfatické uzliny alespoň 20 mm)
  4. ECOG PS 0 nebo 1
  5. Adekvátní vzorky nádoru dostupné pro detekci genů (EGFR/ALK /ros1) s neskvamózními a vzorky pro imunohistochemii PD-L1 (IHC) u všech subjektů.
  6. Muž nebo žena, ≥ 18 let
  7. Adekvátní krevní funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l a hemoglobin 110 ≥ 9 g/dl
  8. Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); AST a alt ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); alkalická fosfatáza ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN)
  9. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  10. Bez předchozího užívání protinádorové léčby
  11. U pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci, je nutné, aby od zahájení studijní léčby uplynuly více než 4 týdny a pacienti se zotavili
  12. Podepište formulář informovaného souhlasu (formulář informovaného souhlasu musí být schválen nezávislou etickou komisí a před zahájením jakékoli věcné zkoušky je třeba získat informovaný souhlas pacienta)

Kritéria vyloučení:

  1. Nesoucí aktivační mutace v doméně TK EGFR nebo jakékoli různé změny v genu ALK nebo jiné známé cílené mutace řidiče.
  2. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  3. Jiné aktivní malignity za posledních 5 let (kromě nemelanomových kožních karcinomů a následujících in situ karcinomů: močového měchýře, žaludku, tlustého střeva, endometria, cervikální/dysplazie, melanomu nebo prsu).
  4. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-CTLA-4 (cytotoxický antigen asociovaný s T lymfocyty (CTLA-4) nebo anti-PD-L1 terapeutická protilátka nebo činidla cílená na dráhu
  5. Historie alergie na složky studovaného léku pomocné látky
  6. Jakákoli nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu (během 3 měsíců před léčbou), závažná arytmie vyžadující medikamentózní léčbu, onemocnění jater, ledvin a metabolických onemocnění
  7. Ženy v těhotenství nebo při kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chemoterapie plus pembrolizumab
Před operací budou podávány dva až čtyři cykly neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s pembrolizumabem, po operaci bude následovat další jeden až dva cykly chemoterapie plus pembrolizumab (celkem 4 cykly neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie), poté až 1 rok monoterapie pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
Před operací budou podávány dva až čtyři cykly neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s pembrolizumabem, po operaci následuje další jeden až dva cykly chemoterapie plus pembrolizumab (celkem 4 cykly neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie) a poté až 1 rok monoterapie pembrolizumabem.
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR (závažná patologická reakce)
Časové okno: Až 8 týdnů
více než 90procentní pokles životaschopného nádoru
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní patologické (KPR) odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
Zkoušejícím hodnocená míra KPR byla definována jako procento subjektů, které dosáhly kompletní patologické remise (žádný reziduální nádor v plicích a lymfatických uzlinách)
8 týdnů
EFS (přežití bez událostí)
Časové okno: 8 týdnů
časová délka od randomizace (hlavně od obdržení zpráv o patologii a genetické diagnóze) po kteroukoli z následujících událostí: progrese onemocnění, recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese nebo relaps onemocnění se posoudí podle RECIST 1.1
8 týdnů
OS (celkové přežití)
Časové okno: 8 týdnů
časová délka od randomizace (hlavně od obdržení zpráv o patologii a genetické diagnóze) po smrt z jakékoli příčiny.
8 týdnů
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody z jakékoli příčiny, nežádoucí příhody související s léčbou, imunitně zprostředkované nežádoucí příhody podle NCI-CTCAE V5.0
8 týdnů
Vyhodnoťte tkáňové biomarkery
Časové okno: 8 týdnů

Cílem těchto analýz je generování hypotéz. Výsledky budou muset potvrdit budoucí studie.

Používá se pro generování hypotéz. Analýza transkriptomu Identifikační markery s účinností a/nebo toxicitou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mengzhao Wang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-2847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledek studie a všechny podpůrné informace budou sdíleny formou publikačního článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení