Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende/adjuverende Pembrolizumab Plus Kemoterapi (NeoP)

22. april 2024 opdateret af: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Et prospektivt enkeltarms faseⅡforsøg med neoadjuverende/adjuverende Pembrolizumab Plus Platinum-doublet kemoterapi (kemoterapi) ved IIa-IIIb NSCLC

Et fase II, enkelt-arm, åbent studie, der evaluerer gennemførlighed, sikkerhed og effekt af kombineret kemoterapi og pembrolizumab som neoadjuverende/adjuverende terapi hos voksne stadium IIa-IIIB NSCLC-patienter efterfulgt af adjuverende PD-(L)1-hæmmerbehandling i op til 1 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To til fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi i kombination med pembrolizumab vil blive administreret før operationen, efterfulgt af endnu en til to cyklusser med kemoterapi plus pembrolizumab efter operationen (4 cyklusser neoadjuverende/adjuverende kemoterapi i alt), og brug derefter pembrolizumab monoterapi i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Minjiang Chen, MD.
  • Telefonnummer: +8618618340880
  • E-mail: chenmj@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet af cytologi eller histologi
  2. Trin IIa til udvalgt IIIb (t1-4, n0-2) NSCLC i henhold til TNM-stadiet (8. udgave) af IASLC, som anses for at være resektabel;
  3. Mindst ét ​​evaluerbart fokus bedømt i henhold til RECIST 1.1-standarden (på spiral-CT skal den længste diameter af tumor være mindst 10 mm, den korteste diameter af metastaser-lymfeknuder skal være mindst 20 mm)
  4. ECOG PS 0 eller 1
  5. Tilstrækkelige tumorprøver tilgængelige til gendetektion (EGFR/ALK/ros1) med ikke-pladeepitel og prøver til PD-L1-immunhistokemi (IHC) i alle forsøgspersonerne.
  6. Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  7. Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2 × 109 / L, blodpladetal ≥ 100 × 109 / L og hæmoglobin 110 ≥ 9 g / dl
  8. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ øvre grænse for normal værdi (ULN); AST og alt ≤ øvre grænse for normal værdi (ULN); alkalisk fosfatase ≤ øvre grænse for normal værdi (ULN)
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ øvre grænse for normal værdi (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  10. Ingen historie med at bruge anti-tumor lægemiddelbehandling før
  11. For patienter, der tidligere er blevet opereret, kræves det, at der er gået mere end 4 uger siden studiebehandlingens start, og patienterne er blevet raske.
  12. Underskriv den informerede samtykkeformular (formularen til informeret samtykke skal godkendes af den uafhængige etiske komité, og patientens informerede samtykke bør indhentes, før der påbegyndes en væsentlig prøveprocedure)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bærer aktiverende mutationer i TK-domænet af EGFR eller enhver række ændringer i ALK-genet eller andre kendte målrettede drivermutationer.
  2. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  3. Anden aktiv malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, mave, tyktarm, endometrie, cervikal/dysplasi, melanom eller bryst).
  4. Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen (CTLA-4) eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof eller pathway-targeting-midler
  5. Anamnese med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter hjælpestoffer
  6. At have ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt (inden for 3 måneder før behandling), alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever-, nyre- og stofskiftesygdomme
  7. Kvinder under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kemoterapi plus pembrolizumab
To til fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi i kombination med pembrolizumab vil blive administreret før operationen, efterfulgt af endnu en til to cyklusser med kemoterapi plus pembrolizumab efter operationen (4 cykler neoadjuverende/adjuverende kemoterapi i alt), brug derefter pembrolizumab monoterapi i op til 1 år
Medicin: Pembrolizumab
To til fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi i kombination med pembrolizumab vil blive administreret før operationen, efterfulgt af endnu en til to cyklusser med kemoterapi plus pembrolizumab efter operationen (4 cyklusser neoadjuverende/adjuverende kemoterapi i alt), og brug derefter pembrolizumab monoterapi i op til 1 år.
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR (major patologisk respons)
Tidsramme: Op til 8 uger
mere end 90 procent fald i levedygtig tumor
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet patologisk (CPR) responsrate
Tidsramme: 8 uger
Investigator vurderede CPR-frekvens blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig patologisk remission (ingen resterende tumor i lunger og lymfeknuder)
8 uger
EFS (begivenhedsfri overlevelse)
Tidsramme: 8 uger
tidslængden fra randomisering (hovedsageligt fra modtagelse af patologi- og genetiske diagnoserapporter) til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression, sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression eller tilbagefald vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1
8 uger
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 8 uger
tidslængden fra randomisering (hovedsageligt fra modtagelse af patologi- og genetiske diagnoserapporter) til død uanset årsag.
8 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 8 uger
Evaluer bivirkninger af enhver årsag, behandlingsrelaterede bivirkninger, immunmedierede bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE V5.0
8 uger
Evaluer vævsbiomarkører
Tidsramme: 8 uger

Målene for disse analyser er hypotesegenerering. Resultaterne skal bekræftes af fremtidige undersøgelser.

Bruges til hypotesegenerering. Transkriptomanalyse identitetsmarkører med effektivitet og/eller toksicitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mengzhao Wang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-2847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultatet af undersøgelsen og al den understøttende information vil blive delt i form af publiceringsartikler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger