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Neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie mit Pembrolizumab plus (NeoP)

22. April 2024 aktualisiert von: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, einarmige PhaseⅡStudie mit neoadjuvanter/adjuvanter Pembrolizumab plus Platin-Dubletten-Chemotherapie (Chemo) bei IIa-IIIb-NSCLC

Eine einarmige, unverblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Chemotherapie und Pembrolizumab als neoadjuvante/adjuvante Therapie bei erwachsenen Patienten mit NSCLC im Stadium IIa-IIIB, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit PD-(L)1-Inhibitoren für bis zu 1 Jahr

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei bis vier Zyklen neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab werden vor der Operation verabreicht, gefolgt von weiteren ein bis zwei Zyklen Chemotherapie plus Pembrolizumab nach der Operation (insgesamt 4 Zyklen neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie), dann wird eine Pembrolizumab-Monotherapie für bis zu 1 Jahr angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Minjiang Chen, MD.
  • Telefonnummer: +8618618340880
  • E-Mail: chenmj@pumch.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch Zytologie oder Histologie
  2. Stadium IIa bis ausgewähltes IIIb (t1–4, n0–2) NSCLC gemäß dem TNM-Stadium (8. Ausgabe) von IASLC, das als resektabel gilt;
  3. Mindestens ein auswertbarer Fokus, beurteilt nach RECIST 1.1 Standard (im Spiral-CT sollte der längste Durchmesser des Tumors mindestens 10 mm betragen, der kürzeste Durchmesser des metastasierten Lymphknotens sollte mindestens 20 mm betragen)
  4. ECOG PS 0 oder 1
  5. Ausreichende Tumorproben für den Gennachweis (EGFR/ALK/ros1) mit nicht-Plattenepithel und Proben für die PD-L1-Immunhistochemie (IHC) bei allen Probanden.
  6. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  7. Angemessene Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2 × 109 / L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / L und Hämoglobin 110 ≥ 9 g / dl
  8. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und alt ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  10. Keine vorherige Verwendung von Anti-Tumor-Medikamenten in der Vorgeschichte
  11. Bei Patienten, die zuvor operiert wurden, ist es erforderlich, dass seit Beginn der Studienbehandlung mehr als 4 Wochen vergangen sind und sich die Patienten erholt haben
  12. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung (die Einverständniserklärung muss von der unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden, und die Einverständniserklärung des Patienten sollte eingeholt werden, bevor ein aussagekräftiges Prüfungsverfahren eingeleitet wird)

Ausschlusskriterien:

  1. Tragen von aktivierenden Mutationen in der TK-Domäne von EGFR oder einer Vielzahl von Veränderungen im ALK-Gen oder anderen bekannten zielgerichteten Treibermutationen.
  2. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  3. Andere aktive Malignität in den letzten 5 Jahren (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und die folgenden In-situ-Krebsarten: Blasen-, Magen-, Dickdarm-, Endometrium-, Zervix-/Dysplasie-, Melanom- oder Brustkrebs).
  4. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen (CTLA-4) oder therapeutischer Anti-PD-L1-Antikörper oder Pathway-Targeting-Mitteln
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittelbestandteile, Hilfsstoffe
  6. Unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), schwerer Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen
  7. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie plus Pembrolizumab
Zwei bis vier Zyklen neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab werden vor der Operation verabreicht, gefolgt von weiteren ein bis zwei Zyklen Chemotherapie plus Pembrolizumab nach der Operation (insgesamt 4 Zyklen neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie), dann wird eine Pembrolizumab-Monotherapie für bis zu 1 Jahr angewendet
Arzneimittel: Pembrolizumab
Zwei bis vier Zyklen neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab werden vor der Operation verabreicht, gefolgt von weiteren ein bis zwei Zyklen Chemotherapie plus Pembrolizumab nach der Operation (insgesamt 4 Zyklen neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie), dann wird eine Pembrolizumab-Monotherapie für bis zu 1 Jahr angewendet.
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR (Major Pathological Response)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
mehr als 90 Prozent Rückgang des lebensfähigen Tumors
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige pathologische (CPR) Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die vom Prüfarzt beurteilte HLW-Rate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige pathologische Remission erreichten (kein Resttumor in Lunge und Lymphknoten).
8 Wochen
EFS (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: 8 Wochen
die Zeitspanne von der Randomisierung (hauptsächlich ab dem Erhalt von pathologischen und genetischen Diagnoseberichten) bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Krankheitsprogression oder Rückfall werden gemäß RECIST 1.1 beurteilt
8 Wochen
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 8 Wochen
die Zeitspanne von der Randomisierung (hauptsächlich vom Erhalt der pathologischen und genetischen Diagnoseberichte) bis zum Tod jeglicher Ursache.
8 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTCAE V5.0
8 Wochen
Bewerten Sie Gewebe-Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ziele dieser Analysen sind die Hypothesengenerierung. Die Ergebnisse müssen durch zukünftige Studien bestätigt werden.

Wird zur Hypothesengenerierung verwendet. Transkriptomanalyse-Identitätsmarker mit Wirksamkeit und/oder Toxizität.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mengzhao Wang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-2847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis der Studie und alle unterstützenden Informationen werden in Form eines Veröffentlichungsartikels geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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