Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomovými mozkovými nádory

23. července 2025 aktualizováno: InSightec

Stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Exablate Model 4000 pomocí mikrobublinových rezonátorů k dočasnému zprostředkování narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomovými mozkovými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost cíleného narušení hematoencefalické bariéry pomocí Exablate Model 4000 Typ 2.0/2.1 pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomovými mozkovými nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, klíčová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cíleného narušení hematoencefalické bariéry pomocí Exablate Model 4000 Type 2 pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomovými mozkovými nádory. Studie bude provedena až v 15 centrech v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku >18-80 let, kteří jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas
  2. Subjekty s podezřením na glioblastomový nádor na předoperačních skenech mozku
  3. Subjekty, u kterých je nebo bude plánováno do 4 týdnů chirurgická resekce nebo biopsie v rámci standardní klinické péče o nádor
  4. Skóre výkonu podle Karnofského >70
  5. Schopný komunikovat vjemy během procedury Exablate BBBD

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor pocházející z hluboké střední linie, thalamu, středního mozku, mozečku nebo mozkového kmene.
  2. Multifokální nádory

  3. MRI nebo klinické nálezy:

    1. Aktivní nebo chronické infekce nebo zánětlivé procesy
    2. Akutní nebo chronické krvácení, konkrétně jakékoli lobární mikrokrvácení a žádná sideróza, amyloidní angiopatie nebo makrohemoragie
    3. Intrakraniální trombóza, vaskulární malformace, mozkové aneuryzma nebo vaskulitida
  4. MR nekompatibilní kovové implantáty v lebce nebo mozku nebo přítomnost neznámých MR nebezpečných zařízení

  5. Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav

    1. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
    2. Nestabilní angina pectoris na léky
    3. Nestabilní nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
    4. Ejekční frakce levé komory pod dolní hranicí normálu
    5. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie
    6. Kardiostimulátor
    7. Anamnéza přecitlivělosti na lipidové mikrosféry Perflutren nebo jeho složky, např.
  6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický > 180 a diastolický TK > 120 po medikaci)
  7. Nelze přerušit používání antikoagulační/protidestičkové terapie podle místního standardu.
  8. Anamnéza onemocnění jater, poruchy krvácení, koagulopatie nebo anamnéza spontánního krvácení nebo známky zvýšeného rizika krvácení
  9. Abnormální koagulační profil (trombocyty < 80 000), PT (>14) nebo PTT (>36) a INR > 1,3
  10. Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
  11. Výrazná deprese a potenciální riziko sebevraždy
  12. Známá citlivost/alergie na gadolinium nebo DEFINITY,
  13. Aktivní záchvaty navzdory medikamentózní léčbě (definované jako > 1 záchvat týdně), které by se mohly zhoršit porušením hematoencefalické bariéry
  14. Porucha aktivních drog nebo alkoholu, která má vyšší riziko záchvatů, infekce a/nebo špatného výkonného fungování
  15. Pozitivní HIV stav, který může vést ke zvýšenému vstupu HIV do mozkového parenchymu vedoucí k HIV encefalitidě
  16. Potenciální krví přenosné infekce, které mohou vést ke zvýšenému vstupu do mozkového parenchymu vedoucí k meningitidě nebo mozkovému abscesu

  17. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI, včetně:

    1. Velké předměty se do skeneru pohodlně nevejdou
    2. Obtížné ležení na zádech a nehybné ležení až 3 hodiny na jednotce MRI nebo klaustrofobie
  18. Zhoršená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  19. Těžká respirační onemocnění: chronické plicní poruchy, např. těžký emfyzém, plicní vaskulitida nebo jiné příčiny zmenšeného průřezu plicních cév, jedinci s anamnézou závažných lékových alergií, astmatu nebo senné rýmy a mnohočetných alergií, kde je přínos/riziko podávání přípravku Definity® studiem považováno za nepříznivé lékaři ve vztahu k označení produktu pro Definity
  20. V současné době probíhá klinická studie zahrnující testovaný produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení
  21. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysvětlete BBBD
Použití Exablate Model 4000 Typ 2 pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomem
Přístroj: Focused Ultrasound (Exablate Model 4000)
Otevírání BBB pomocí systému Exablate Type 2 s mikrobublinovými rezonátory a odběrem krve před a po otevření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Všechny nežádoucí příhody a/nebo závažné nežádoucí příhody budou dokumentovány a hlášeny podle CTCAE
Ukončením studia až 1 rok
Korelace s nádorovou tkání
Časové okno: Až 3 hodiny po BBBD
Aby se prokázalo, že existuje korelace mezi vzory získanými v panelu biomarkerů hodnocených v resekované nádorové tkáni a/nebo biopsii a vzorku krve odebrané po BBBD
Až 3 hodiny po BBBD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující volná DNA
Časové okno: Až 3 hodiny po BBBD
Prokázat, že po narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) existuje alespoň dvojnásobné zvýšení cirkulující volné DNA.
Až 3 hodiny po BBBD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení