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Interruzione della barriera emato-encefalica (BBBD) per biopsia liquida in soggetti con tumori cerebrali GlioBlastoma

23 luglio 2025 aggiornato da: InSightec

Uno studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Exablate Model 4000 utilizzando risonatori di microbolle per mediare temporaneamente la rottura della barriera emato-encefalica (BBBD) per la biopsia liquida in soggetti con tumori cerebrali GlioBlastoma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della rottura mirata della barriera ematoencefalica con Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 per la biopsia liquida in soggetti con tumori cerebrali di glioblastoma

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico e cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia della rottura mirata della barriera ematoencefalica utilizzando Exablate Modello 4000 Tipo 2 per la biopsia liquida in soggetti con tumori cerebrali di glioblastoma. Lo studio sarà condotto in un massimo di 15 centri negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra> 18 e 80 anni che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
  2. Soggetti con un sospetto tumore di glioblastoma su scansioni di imaging cerebrale preoperatorie
  3. Soggetti che sono programmati, o saranno programmati entro 4 settimane, per resezione chirurgica o biopsia secondo la cura clinica standard del tumore
  4. Punteggio delle prestazioni Karnofsky >70
  5. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura Exablate BBBD

Criteri di esclusione:

  1. Tumore originato dalla linea mediana profonda, dal talamo, dal mesencefalo, dal cervelletto o dal tronco encefalico.
  2. Tumori multifocali

  3. Risonanza magnetica o reperti clinici di:

    1. Infezioni attive o croniche o processi infiammatori
    2. Emorragie acute o croniche, in particolare qualsiasi microsanguinamento lobare e assenza di siderosi, angiopatia amiloide o macroemorragie
    3. Trombosi intracranica, malformazione vascolare, aneurisma cerebrale o vasculite
  4. Impianti metallici non compatibili con la RM nel cranio o nel cervello o la presenza di dispositivi non sicuri per la RM sconosciuti

  5. Malattia cardiaca significativa o stato emodinamico instabile

    1. Infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'arruolamento
    2. Angina instabile con farmaci
    3. Insufficienza cardiaca congestizia instabile o in peggioramento
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore della norma
    5. Storia di un'aritmia cardiaca emodinamicamente instabile
    6. Pacemaker cardiaco
    7. Anamnesi di ipersensibilità alla microsfera lipidica di Perflutren o ai suoi componenti, ad es. polietilenglicole
  6. Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 180 e diastolica > 120 sotto terapia)
  7. Impossibile interrompere l'uso della terapia anticoagulante/antipiastrinica come da standard locale.
  8. Storia di una malattia del fegato, disturbo della coagulazione, coagulopatia o storia di emorragia spontanea o evidenza di aumentato rischio di sanguinamento
  9. Profilo di coagulazione anormale (piastrine <80.000), PT (>14) o PTT (>36) e INR > 1,3
  10. Vasculopatia cerebrale o sistemica nota
  11. Depressione significativa e a potenziale rischio di suicidio
  12. Sensibilità/allergia nota al gadolinio o DEFINITY,
  13. Convulsioni attive nonostante il trattamento farmacologico (definito come >1 crisi a settimana) che potrebbero essere peggiorate dalla rottura della barriera ematoencefalica
  14. Disturbo attivo da droghe o alcol che presenta un rischio più elevato di convulsioni, infezioni e/o scarse funzioni esecutive
  15. Stato HIV positivo, che può portare a un aumento dell'ingresso dell'HIV nel parenchima cerebrale che porta all'encefalite da HIV
  16. Potenziali infezioni trasmissibili per via ematica che possono portare a un aumento dell'ingresso nel parenchima cerebrale che porta a meningite o ascesso cerebrale

  17. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI, tra cui:

    1. Soggetti di grandi dimensioni non si adattano comodamente allo scanner
    2. Difficoltà a rimanere supini e fermi fino a 3 ore nell'unità di risonanza magnetica o claustrofobia
  18. Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
  19. Grave malattia respiratoria: disturbi polmonari cronici, ad es. grave enfisema, vasculite polmonare o altre cause di ridotta area della sezione trasversale vascolare polmonare, soggetti con anamnesi di gravi allergie ai farmaci, asma o raffreddore da fieno e allergie multiple in cui il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di Definity® è considerato sfavorevole dallo studio medici in relazione all'etichettatura del prodotto per Definity
  20. Attualmente in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo
  21. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exablate BBBD
Utilizzo di Exablate Modello 4000 Tipo 2 per biopsia liquida in soggetti con glioblastoma
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati (Exablate modello 4000)
Apertura BBB tramite sistema Exablate Tipo 2 con risonatori di microbolle e prelievo di sangue prima e dopo l'apertura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Tutti gli eventi avversi e/o gli eventi avversi gravi saranno documentati e segnalati secondo CTCAE
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Correlazione con il tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo BBBD
Dimostrare che esiste una correlazione tra i modelli ottenuti nel pannello di biomarcatori valutati nel tessuto tumorale resecato e/o nella biopsia e nel campione di sangue raccolto dopo BBBD
Fino a 3 ore dopo BBBD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA libero circolante
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo BBBD
Dimostrare che vi è un aumento di almeno 2 volte del DNA libero circolante in seguito alla rottura della barriera ematoencefalica (BBBD)
Fino a 3 ore dopo BBBD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BT015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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