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Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) für die Flüssigbiopsie bei Patienten mit GlioBlastom-Hirntumoren

23. Juli 2025 aktualisiert von: InSightec

Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Exablate-Modells 4000 unter Verwendung von Mikroblasenresonatoren zur vorübergehenden Vermittlung einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) für die Flüssigkeitsbiopsie bei Patienten mit GlioBlastom-Hirntumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke mit Exablate Modell 4000 Typ 2.0/2.1 für die Flüssigbiopsie bei Patienten mit Glioblastom-Hirntumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten Störung der Blut-Hirn-Schranke unter Verwendung von Exablate Modell 4000 Typ 2 für die Flüssigbiopsie bei Patienten mit Glioblastom-Hirntumoren. Die Studie wird an bis zu 15 Zentren in den USA durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau zwischen > 18-80 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten mit Verdacht auf einen Glioblastom-Tumor bei präoperativen Bildgebungsscans des Gehirns
  3. Probanden, für die eine chirurgische Resektion oder Biopsie gemäß klinischer Standard-Tumorbehandlung geplant ist oder innerhalb von 4 Wochen geplant wird
  4. Karnofsky-Leistungspunktzahl >70
  5. Kann Empfindungen während des Exablate BBBD-Verfahrens kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor, der von der tiefen Mittellinie, dem Thalamus, dem Mittelhirn, dem Kleinhirn oder dem Hirnstamm ausgeht.
  2. Multifokale Tumoren

  3. MRT oder klinische Befunde von:

    1. Aktive oder chronische Infektion(en) oder entzündliche Prozesse
    2. Akute oder chronische Blutungen, insbesondere lobare Mikroblutungen und keine Siderose, Amyloidangiopathie oder Makroblutungen
    3. Intrakranielle Thrombose, vaskuläre Fehlbildung, zerebrales Aneurysma oder Vaskulitis
  4. Nicht MR-kompatible Metallimplantate im Schädel oder Gehirn oder das Vorhandensein unbekannter MR-unsicherer Geräte

  5. Signifikante Herzerkrankung oder instabiler hämodynamischer Status

    1. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung
    2. Instabile Angina auf Medikamente
    3. Instabile oder sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb der unteren Normgrenze
    5. Vorgeschichte einer hämodynamisch instabilen Herzrhythmusstörung
    6. Herzschrittmacher
    7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Perflutren-Lipid-Mikrosphären oder ihre Bestandteile, z. B. Polyethylenglykol
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer > 180 und diastolischer Blutdruck > 120 unter Medikation)
  7. Es ist nicht möglich, die Behandlung mit Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern gemäß den lokalen Standards abzubrechen.
  8. Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder Spontanblutung in der Vorgeschichte oder Hinweise auf ein erhöhtes Blutungsrisiko
  9. Abnormales Gerinnungsprofil (Thrombozyten < 80.000), PT (> 14) oder PTT (> 36) und INR > 1,3
  10. Bekannte zerebrale oder systemische Vaskulopathie
  11. Erhebliche Depression und potenzielles Suizidrisiko
  12. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen Gadolinium oder DEFINITY,
  13. Aktive Anfälle trotz medikamentöser Behandlung (definiert als >1 Anfall pro Woche), die sich durch Störung der Blut-Hirn-Schranke verschlimmern könnten
  14. Aktive Drogen- oder Alkoholstörung, die ein höheres Risiko für Krampfanfälle, Infektionen und/oder schlechte exekutive Funktionsfähigkeit birgt
  15. Positiver HIV-Status, der zu einem vermehrten Eindringen von HIV in das Hirnparenchym und damit zu einer HIV-Enzephalitis führen kann
  16. Mögliche durch Blut übertragbare Infektionen, die zu einem verstärkten Eindringen in das Gehirnparenchym führen können, was zu Meningitis oder Gehirnabszess führen kann

  17. Alle Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich:

    1. Große Motive passen nicht bequem in den Scanner
    2. Schwierigkeiten, bis zu 3 Stunden in der MRT-Einheit in Rückenlage und ruhig zu liegen, oder Klaustrophobie
  18. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  19. Schwere Atemwegserkrankungen: chronische Lungenerkrankungen, z. schweres Emphysem, pulmonale Vaskulitis oder andere Ursachen für einen reduzierten pulmonalen Gefäßquerschnitt, Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Arzneimittelallergien, Asthma oder Heuschnupfen und multiplen Allergien, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verabreichung von Definity® von der Studie als ungünstig erachtet wird Ärzte in Bezug auf die Produktkennzeichnung für Definity
  20. Derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht zugelassenen Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts
  21. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exabliere BBBD
Verwendung von Exablate Modell 4000 Typ 2 für die Flüssigbiopsie bei Patienten mit Glioblastom
Gerät: Fokussierter Ultraschall (Exablate Modell 4000)
BBB-Öffnung über Exablate Typ 2-System mit Mikroblasenresonatoren und Blutabnahme vor und nach der Öffnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden gemäß CTCAE dokumentiert und gemeldet
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Korrelation mit Tumorgewebe
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach BBBD
Um zu zeigen, dass eine Korrelation zwischen den Mustern besteht, die in der Gruppe der Biomarker ermittelt wurden, die im resezierten Tumorgewebe und/oder in der Biopsie ausgewertet wurden, und der Blutprobe, die nach der BBBD entnommen wurde
Bis zu 3 Stunden nach BBBD

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende freie DNA
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach BBBD
Um zu zeigen, dass es nach einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) zu einem mindestens zweifachen Anstieg der zirkulierenden freien DNA kommt.
Bis zu 3 Stunden nach BBBD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BT015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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