Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení RRFT pro souběžně se vyskytující SUD a PTSD mezi dospívajícími (STAR)

16. dubna 2026 aktualizováno: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina

Hodnocení klinické účinnosti, nákladů a faktorů implementace pro optimalizaci škálovatelnosti léčby pro souběžně se vyskytující SUD a PTSD mezi dospívajícími

Psychosociální traumatické události během dětství slouží jako silné a konzistentní prediktory problémů s užíváním návykových látek (SUP) během dospívání a dospělosti. PTSD, která vychází z takového traumatu, se často vyskytuje společně s SUP. Navzdory této dobře zavedené vazbě je standardní péčí o adolescenty se souběžným SUP a PTSD v posledních několika desetiletích léčit tyto problémy odděleně. Tento oddělený přístup k léčbě představuje zátěž pro dospívající a rodiny, přináší jedinečné výzvy pro lékaře jak v oblasti duševního zdraví, tak v oblasti závislostí a může přispět k vysoké míře relapsu SUP u adolescentů se souběžně se vyskytující PTSD. Aby se tento problém vyřešil, náš tým nedávno dokončil přísnou randomizovanou kontrolovanou studii financovanou NIDA (RCT) podporující účinnost integrativní léčby založené na expozici, kterou jsme vyvinuli, snížení rizika prostřednictvím rodinné terapie (RRFT), ve větším dlouhodobém snížení SUP. , stejně jako vyhýbání se PTSD a symptomům hyperarousalu, ve srovnání se standardní léčbou u velkého vzorku dospívajících. Navrhovaná RCT s designem hybridního typu I s implementací účinnosti v podstatě staví na předchozím výzkumu tím, že navrhuje 1) vyhodnotit, zda lze klinickou účinnost RRFT na snížení SUP a PTSD rozšířit na mládež v ambulantních léčebných prostředích užívajících látky – kde jsou mladí lidé prezentovat léčbu SUP a kde mají lékaři často menší zkušenosti s léčbou PTSD (cíl 1); 2) vyhodnotit nákladovou efektivitu RRFT a prozkoumat vnitřní kontextové proměnné (např. vnímaná přijatelnost léčby, postoje a spokojenost mezi zúčastněnými adolescenty, pečovateli, vedoucími agentur a terapeuty a bariéry a facilitátory implementace), které by mohly ovlivnit RRFT implementace v různých prostředích praxe (cíl 2). Navrhovaná studie zavádějící účinnost bude získávat adolescenty (13–18 let) s anamnézou psychosociálního traumatu se symptomy SUP a PTSD pro ambulantní léčbu poruch užívání návykových látek na pracovištích v Denveru, Colorado. Účastníci budou náhodně vybráni do RRFT nebo léčby jako obvykle. Multimetodový přístup s více respondenty bude sledovat klinické výsledky (SUP, PTSD a domnělé cíle léčby, jako je emoční suprese) 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80236
        • ARTS - Synergy Outpatient Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 13-18 let;
  2. Zkušená celoživotní zkušenost DSM-V PTSD Kritéria A definovaná potenciálně traumatická událost, jako je mezilidské násilí, se vzpomínkou na incidenty, jako je sexuální zneužívání dětí (násilné nebo nechtěné vaginální nebo anální pronikání předmětem, prstem nebo penisem; orální sex, dotýkání se ňader nebo genitálií respondenta nebo dotýkání se genitálií jiné osoby; fyzické týrání dítěte (nenáhodné fyzické zranění dítěte nebo jakékoli jednání, které má za následek fyzické poškození dítěte), svědek domácího násilí (vystavení chování člena domácnosti vůči jinému členovi domácnosti, které zahrnuje pokus nebo dokonaný útok nebo vraždu); svědky komunitního násilí; násilí při randění; stejně jako katastrofy, nehody atd.;
  3. Pět nebo více současných symptomů DSM-V PTSD;
  4. Užívání návykových látek, definované jako užívání alkoholu nebo jiných než tabákových drog, v posledních 90 dnech před screeningem studie na základě vlastní zprávy;
  5. Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost pervazivního vývojového postižení nebo středně těžké/závažné mentální retardace nebo jiného kognitivního omezení, které by bránilo smysluplnému zapojení do RRFT nebo kognitivně-behaviorální terapie
  2. Aktivně sebevražedné/vražedné;
  3. Aktivní psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RRFT (snížení rizika prostřednictvím rodinné terapie)
Behaviorální: RRFT (snížení rizika prostřednictvím rodinné terapie)
RRFT je adaptací a integrací existujících empiricky podložených intervencí s podobnými teoretickými zdůvodněními zaměřenými na podobné populace, zejména principy multisystémové terapie (MST) pro adolescenty SUP a komponenty Trauma Focused-Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) pro PTSD u mládeže. RRFT se skládá ze sedmi primárních složek: psychoedukace a zapojení, zvládání, rodinná komunikace, užívání návykových látek, PTSD, zdravé randění a sexuální rozhodování a snižování rizika reviktimizace.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU): Zahrnout
Behaviorální: ENCOMPASS (Integrovaná léčba pro dospívající a mladé dospělé)
Encompass je v současné době výzkum zaměřený na praktikování léčby dospívajících se souběžně se vyskytujícími poruchami užívání návykových látek a problémy duševního zdraví a používá se jako standardní léčba v prostředí cílové studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timeline Follow Back (TFLB) – změna od výchozího stavu za # dní netabáková látka užívaná za posledních 28 dní @ 3, 6 a 12 měsíců.
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Timeline Follow Back (TLFB) je ověřené, subjektivní měřítko, které využívá kalendář pro lidi k poskytování odhadů užívání látek (drogy/alkohol) na denní bázi, retrospektivně. Klíčová data a kalendáře se používají k usnadnění vyvolání paměti. Opatření je přínosné v klinickém i výzkumném prostředí. V průběhu času TLFB hledá pokles užívání látek. Vyšší počty užívání látek svědčí o větším užívání látek.
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
UCLA PTSD Index DSM V – Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UCLA PTSD @ 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Diagnostické a statistické manuály 4. vydání indexu posttraumatické stresové poruchy Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) je ověřené, subjektivní měřítko, které se skládá z 23 otázek ano nebo ne týkající se výskytu různých traumat nebo ztrát, které se mohou stát během života dítěte. Každá otázka je doplněna podrobnostmi o traumatu, ke kterému došlo, a rozsáhlejším dotazováním na prožité trauma, které je v dnešní době stále nejobtěžující. Tyto následné otázky měří příznaky PTSD na pětibodové Likertově škále, která se pohybuje od „žádné“ (skóre 0, žádný den se tento příznak nevyskytl v posledním měsíci) po „většinu“ (skóre 4, příznak se objevil téměř každý den v posledním měsíci). Po nejtraumatičtějším zážitku následuje také několik otázek ano/ne, které hodnotí úzkost a funkční poruchu. Vyšší skóre svědčí o vyšší míře příznaků PTSD.
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timeline Follow Back (TFLB) – celkový počet dní/28 dní užívání konopí, užívání alkoholu a užívání jiných nenikotinových látek (kromě konopí, alkoholu).
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Timeline Follow Back (TLFB) je ověřené, subjektivní měřítko, které využívá kalendář pro lidi k poskytování odhadů užívání látek (drogy/alkohol) na denní bázi, retrospektivně. Klíčová data a kalendáře se používají k usnadnění vyvolání paměti. Opatření je přínosné v klinickém i výzkumném prostředí. V průběhu času TLFB hledá pokles užívání látek. Vyšší počty užívání látek svědčí o větším užívání látek.
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - subškála pozitivního rodičovství, subškála nekonzistentní disciplína a subškála supervize/monitorování.
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) je ověřené měřítko sestávající z otázek, které se zabývají rodinnými interakcemi a konkrétněji interakcí mezi mládeží a pečovatelem. Škála je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, která se pohybuje od „nikdy“ (skóre 1) po „vždy“ (skóre 5), když se podíváme na to, jak často se určité chování vyskytuje v domácnosti. Vysoké skóre na subškále pozitivního rodičovství a nízké skóre na subškálách špatné monitorování/dohled, nedůsledná disciplína a tělesné tresty svědčí o pozitivním rodičovství.
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS) – změna oproti výchozímu celkovému skóre @ 3, 6 a 12 měs. f/u
Časové okno: Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu po 3, 6 a 12 měsících sledování
Škála obtíží regulace emocí (DERS) je nástroj měřící problémy regulace emocí. je 36-položkový self-report měření šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu po 3, 6 a 12 měsících sledování
Timeline Follow Back (TLFB) – Průměrné množství konkrétní látky použité ve dnech používání/28 dní
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Timeline Follow Back (TLFB) je ověřené, subjektivní měřítko, které využívá kalendář pro lidi k poskytování odhadů užívání látek (drogy/alkohol) na denní bázi, retrospektivně. Klíčová data a kalendáře se používají k usnadnění vyvolání paměti. Opatření je přínosné v klinickém i výzkumném prostředí. V průběhu času TLFB hledá pokles užívání látek. Vyšší počty užívání látek svědčí o větším užívání látek.
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Urine Drug Screen (UDS) – mezi skupinami srovnání – celkem # negativních UDS /celkem # odebraných na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Účastníci absolvují testy na drogy v moči, které budou obsahovat alespoň 6 panelů včetně kokainu, THC (tetrahydrokanabinol-marihuana), opiátů, amfetaminů, metamfetaminů a benzodiazepinů.
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Response to Stress Questionnaire (RSQ) – změna od výchozí hodnoty v self-report odpovědích adolescentů/dítěte na rodinné stresory (položky subškály a-l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty @ 3, 6 a 12 měsíců
RSQ měří zvládání a nedobrovolné reakce na stres. Vyšší skóre znamená vyšší stres.
Změna od výchozí hodnoty @ 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Indiana University School of Medicine
Oregon Social Learning Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00113543

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení