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Bewertung von RRFT für gleichzeitig auftretende SUD und PTBS bei Teenagern (STAR)

16. April 2026 aktualisiert von: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina

Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Kosten und Implementierungsfaktoren zur Optimierung der Skalierbarkeit der Behandlung für gleichzeitig auftretende SUD und PTBS bei Teenagern

Psychosoziale traumatische Ereignisse während der Kindheit dienen als starke und konsistente Prädiktoren für Substanzkonsumprobleme (SUP) während der Adoleszenz und im Erwachsenenalter. PTSD, die sich von einem solchen Trauma ausbreitet, tritt häufig zusammen mit SUP auf. Trotz dieser gut etablierten Verbindung bestand die Standardversorgung für Jugendliche mit gleichzeitig auftretendem SUP und PTSD in den letzten Jahrzehnten darin, diese Probleme getrennt zu behandeln. Dieser unterteilte Behandlungsansatz stellt eine Belastung für Teenager und Familien dar, stellt Kliniker sowohl im Bereich der psychischen Gesundheit als auch im Suchtbereich vor einzigartige Herausforderungen und kann zu hohen Raten von SUP-Rückfällen bei Jugendlichen mit gleichzeitig auftretender PTBS beitragen. Um dieses Problem anzugehen, hat unser Team kürzlich eine strenge NIDA-finanzierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) abgeschlossen, die die Wirksamkeit einer von uns entwickelten integrativen, expositionsbasierten Behandlung, Risk Reduction through Family Therapy (RRFT), bei größeren langfristigen Reduzierungen von SUP unterstützt sowie PTBS-Vermeidung und Übererregungssymptome im Vergleich zur Standardbehandlung in einer großen Stichprobe von Teenagern. Die vorgeschlagene RCT mit einem Wirksamkeitsimplementierungs-Hybrid-Typ-I-Design baut im Wesentlichen auf dieser früheren Forschung auf, indem sie vorschlägt, 1) zu bewerten, ob die klinische Wirksamkeit von RRFT zur Reduzierung von SUP und PTSD auf Jugendliche in ambulanten Behandlungsumgebungen mit Substanzkonsum ausgedehnt werden kann – wo sich Jugendliche befinden die sich zur SUP-Behandlung vorstellen und wo Kliniker oft weniger Erfahrung mit der Behandlung von PTBS haben (Ziel 1); 2) Bewertung der Kosteneffizienz von RRFT und Erforschung innerer Kontextvariablen (z. B. wahrgenommene Behandlungsakzeptanz, Einstellungen und Zufriedenheit unter den teilnehmenden Jugendlichen, Betreuern, Behördenleitern und Therapeuten sowie Hindernissen und Vermittlern der Implementierung), die sich auf RRFT auswirken könnten Umsetzung in diversen Praxissettings (Ziel 2). Die vorgeschlagene Studie zur Wirksamkeitsimplementierung wird Jugendliche (13-18 Jahre) mit einer Vorgeschichte von psychosozialen Traumata mit SUP- und PTSD-Symptomen für die ambulante Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen an Standorten in Denver, Colorado, rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert RRFT oder Behandlung wie gewohnt zugewiesen. Ein Multi-Methoden-, Multi-Respondenten-Ansatz verfolgt die klinischen Ergebnisse (SUP, PTBS und mutmaßliche Behandlungsziele, wie z. B. emotionale Unterdrückung) 3, 6 und 12 Monate nach der Baseline.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80236
        • ARTS - Synergy Outpatient Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13-18 Jahre;
  2. Erlebtes lebenslanges DSM-V PTBS-Kriterium Ein definiertes potenziell traumatisches Ereignis, wie z. B. zwischenmenschliche Gewalt, mit Erinnerung an Vorfälle, wie z. B. sexuellen Missbrauch von Kindern (erzwungene oder unerwünschte vaginale oder anale Penetration durch einen Gegenstand, Finger oder Penis; Geschlecht; Berühren der Brüste oder Genitalien der Befragten; oder Berühren der Genitalien einer anderen Person durch die Befragten); Körperliche Misshandlung von Kindern (nicht zufällige körperliche Verletzung des Kindes oder jede Handlung, die zu einer körperlichen Beeinträchtigung des Kindes führt), Zeuge häuslicher Gewalt (Ausgesetztsein gegenüber einem Verhalten eines Haushaltsmitglieds gegenüber einem anderen Haushaltsmitglied, das einen versuchten oder vollendeten Angriff oder Mord beinhaltet); Zeuge von Gewalt in der Gemeinschaft; Dating Gewalt; sowie Katastrophen, Unfälle usw.;
  3. Fünf oder mehr aktuelle DSM-V-PTBS-Symptome;
  4. Substanzkonsum, definiert als Alkohol- oder Nicht-Tabak-Drogenkonsum, in den letzten 90 Tagen vor dem Studienscreening gemäß Selbstauskunft;
  5. Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer mittelschweren/schweren geistigen Behinderung oder einer anderen kognitiven Einschränkung, die eine sinnvolle Beteiligung an RRFT oder kognitiver Verhaltenstherapie ausschließen würde
  2. Aktiv selbstmörderisch/mörderisch;
  3. Aktive Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RRFT (Risikominderung durch Familientherapie)
RRFT ist eine Anpassung und Integration bestehender empirisch gestützter Interventionen mit ähnlichen theoretischen Begründungen, die auf ähnliche Populationen abzielen, insbesondere multisystemische Therapieprinzipien (MST) für SUP bei Jugendlichen und Komponenten der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) für PTBS bei Jugendlichen. RRFT besteht aus sieben Hauptkomponenten: Psychoedukation und Engagement, Bewältigung, Familienkommunikation, Drogenkonsum, PTBS, Gesundes Dating und sexuelle Entscheidungsfindung sowie Reviktimisierungsrisikominderung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU): Umfassen
Encompass ist derzeit eine Forschungs-Praxis-Behandlung für Jugendliche mit gleichzeitig auftretenden Substanzgebrauchsstörungen und psychischen Gesundheitsproblemen und wird als Standardbehandlung in den Zielstudien-Settings verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow Back (TFLB) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert in # Tagen Nicht-Tabak-Substanz, die in den letzten 28 Tagen @ 3, 6 und 12 Monate konsumiert wurde.
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Timeline Follow Back (TLFB) ist ein validiertes, subjektives Maß, das einen Kalender verwendet, mit dem Menschen rückwirkend täglich Schätzungen des Substanzkonsums (Drogen/Alkohol) abgeben können. Schlüsseldaten und Kalender werden verwendet, um das Abrufen von Erinnerungen zu unterstützen. Die Maßnahme ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von Vorteil. Im Laufe der Zeit sucht das TLFB nach einer Verringerung des Substanzkonsums. Höhere Zahlen des Substanzkonsums weisen auf einen höheren Substanzkonsum hin.
Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
UCLA PTSD Index DSM V – Veränderung des UCLA PTSD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Die University of California, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index Diagnostic and Statistical Manuals 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) ist ein validiertes, subjektives Maß, das aus 23 Ja- oder Nein-Fragen zum Auftreten besteht über verschiedene Traumata oder Verluste, die im Leben eines Kindes passieren können. Auf jede Frage folgen Einzelheiten zum aufgetretenen Trauma und eine ausführlichere Befragung nach dem erlebten Trauma, das auch heute noch am belastendsten ist. Diese Folgefragen bewerten die Symptome einer PTBS auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „keine“ (Wertung 0, an keinem Tag ist dieses Symptom im letzten Monat aufgetreten) bis „am häufigsten“ (Wertung 4, Symptom ist fast aufgetreten) reicht jeden Tag im letzten Monat). Auf das traumatischste Erlebnis folgen auch mehrere Ja/Nein-Fragen, die die Belastung und Funktionsbeeinträchtigung abschätzen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit von PTBS-Symptomen hin.
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow Back (TFLB) – Gesamtzahl der Tage/28 Tage des Cannabiskonsums, des Alkoholkonsums und des Konsums anderer nicht nikotinhaltiger Substanzen (ausgenommen Cannabis, Alkohol).
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Timeline Follow Back (TLFB) ist ein validiertes, subjektives Maß, das einen Kalender verwendet, mit dem Menschen rückwirkend täglich Schätzungen des Substanzkonsums (Drogen/Alkohol) abgeben können. Schlüsseldaten und Kalender werden verwendet, um das Abrufen von Erinnerungen zu unterstützen. Die Maßnahme ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von Vorteil. Im Laufe der Zeit sucht das TLFB nach einer Verringerung des Substanzkonsums. Höhere Zahlen des Substanzkonsums weisen auf einen höheren Substanzkonsum hin.
Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) – positive Subskala für Erziehung, inkonsistente Disziplin-Subskala und Supervisions-/Überwachungs-Subskala.
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Alabama Parenting Questionnaire (APQ) ist eine validierte Maßnahme, die aus Fragen besteht, die sich mit familiären Interaktionen und insbesondere mit Interaktionen zwischen Jugendlichen und Betreuern befassen. Die Skala wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „nie“ (Punktzahl 1) bis „immer“ (Punktzahl 5) reicht, wenn es darum geht, wie oft bestimmte Verhaltensweisen im Haushalt auftreten. Hohe Werte auf der Subskala „Positive Erziehung“ und niedrige Werte auf den Subskalen „schlechte Überwachung/Überwachung“, „inkonsequente Disziplin“ und „körperliche Bestrafung“ weisen auf eine positive Erziehung hin.
Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS) – Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei 3, 6 und 12 Monaten f/u
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ist ein Instrument zur Messung von Emotionsregulationsproblemen. ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation. Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“) bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Timeline Follow Back (TLFB) – Durchschnittliche Menge einer bestimmten Substanz, die an den Tagen der Verwendung/28 Tage verwendet wird
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Timeline Follow Back (TLFB) ist ein validiertes, subjektives Maß, das einen Kalender verwendet, mit dem Menschen rückwirkend täglich Schätzungen des Substanzkonsums (Drogen/Alkohol) abgeben können. Schlüsseldaten und Kalender werden verwendet, um das Abrufen von Erinnerungen zu unterstützen. Die Maßnahme ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von Vorteil. Im Laufe der Zeit sucht das TLFB nach einer Verringerung des Substanzkonsums. Höhere Zahlen des Substanzkonsums weisen auf einen höheren Substanzkonsum hin.
Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Urin-Arzneistoff-Screening (UDS) – Zwischengruppenvergleich – Gesamtzahl negativer UDS/Gesamtzahl zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Teilnehmer werden Urin-Drogenscreenings absolvieren, die mindestens 6 Panel umfassen, einschließlich Kokain, THC (Tetrahydrocannabinol-Marihuana), Opiate, Amphetamine, Methamphetamine und Benzodiazepine
Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Response to Stress Questionnaire (RSQ) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Selbstberichtsreaktionen von Jugendlichen/Kindern auf Stressfaktoren in der Familie (Subskalenpunkte a–l)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Der RSQ misst die Bewältigung und unfreiwillige Stressreaktionen. Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin.
Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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