Valutazione di RRFT per SUD e PTSD concomitanti tra gli adolescenti (STAR)
Valutazione dell'efficacia clinica, del costo e dei fattori di implementazione per ottimizzare la scalabilità del trattamento per SUD e PTSD concomitanti tra gli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Paula Riggs, PhD
- Email: paula.riggs@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deidre Bellmore, BA
- Numero di telefono: 303.724.6956
- Email: startrial@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-18 anni;
- Esperienza nel corso della vita DSM-V PTSD Criterio Evento potenzialmente traumatico definito A, come la violenza interpersonale, con memoria di incidenti, come abusi sessuali su minori (penetrazione vaginale o anale forzata o indesiderata da parte di un oggetto, dito o pene; sesso; toccare il seno o i genitali dell'intervistato; o toccare i genitali di un'altra persona da parte dell'intervistato); abuso fisico su minori (danni fisici non accidentali al minore o qualsiasi azione che comporti una menomazione fisica del minore), violenza domestica assistita (esposizione alla condotta di un membro della famiglia contro un altro membro della famiglia che comporta aggressione o omicidio tentato o compiuto); assistito alla violenza della comunità; incontri violenza; così come disastri, incidenti, ecc.;
- Cinque o più sintomi attuali di PTSD del DSM-V;
- Uso di sostanze, definito come uso di alcol o droghe diverse dal tabacco, negli ultimi 90 giorni prima dello screening dello studio per autovalutazione;
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Presenza di Disabilità Pervasiva dello Sviluppo o Ritardo Mentale Moderato/Severo o altra limitazione cognitiva che precluderebbe un coinvolgimento significativo nella RRFT o nella terapia cognitivo-comportamentale
- Attivamente suicida/omicida;
- Psicosi attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: RRFT (riduzione del rischio attraverso la terapia familiare)
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La RRFT è un adattamento e un'integrazione di interventi esistenti supportati empiricamente con razionali teorici simili rivolti a popolazioni simili, in particolare i principi della terapia multisistemica (MST) per la SUP adolescenziale e le componenti della terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) per il disturbo da stress post-traumatico nei giovani.
RRFT è costituito da sette componenti principali: psicoeducazione e coinvolgimento, coping, comunicazione familiare, uso di sostanze, disturbo da stress post-traumatico, appuntamenti sani e processo decisionale sessuale e riduzione del rischio di rivittimizzazione.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU): Encompass
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Encompass è attualmente una ricerca per praticare il trattamento per adolescenti con disturbi da uso di sostanze concomitanti e problemi di salute mentale ed è utilizzato come trattamento standard nelle impostazioni di studio target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timeline Follow Back (TFLB) - Variazione rispetto al basale in # giorni sostanza non legata al tabacco utilizzata negli ultimi 28 giorni @ 3,6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il Timeline Follow Back (TLFB) è una misura convalidata e soggettiva che utilizza un calendario per le persone per fornire stime del consumo di sostanze (droghe/alcol) su base giornaliera, in modo retrospettivo.
Date chiave e calendari sono usati per aiutare nel richiamo della memoria.
La misura è vantaggiosa sia negli ambienti clinici che di ricerca.
Nel tempo, il TLFB cerca una diminuzione del consumo di sostanze.
Numeri più elevati di uso di sostanze sono indicativi di un maggiore uso di sostanze.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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UCLA PTSD Index DSM V - Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UCLA PTSD a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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L'Università della California, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index Diagnostic and Statistical Manuals 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) è una misura convalidata e soggettiva che consiste in 23 domande sì o no riguardanti l'evento di diversi traumi o perdite che possono verificarsi durante la vita di un bambino.
Ogni domanda è seguita dai dettagli del trauma che si è verificato e da domande più ampie per il trauma vissuto che è ancora più fastidioso ai giorni nostri.
Queste domande di follow-up misurano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico su una scala Likert a cinque punti che va da "nessuno" (punteggio di 0, nessun giorno si è verificato questo sintomo nell'ultimo mese) a "la maggior parte" (punteggio di 4, il sintomo si è verificato quasi tutti i giorni nell'ultimo mese).
L'esperienza più traumatica è seguita anche da diverse domande sì/no che misurano il disagio e la compromissione funzionale.
Punteggi più alti sono indicativi di tassi più elevati di sintomi di PTSD.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timeline Follow Back (TFLB) - numero totale di giorni/28 giorni di consumo di cannabis, consumo di alcol e uso di altre sostanze diverse dalla nicotina (esclusi cannabis, alcol).
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il Timeline Follow Back (TLFB) è una misura convalidata e soggettiva che utilizza un calendario per le persone per fornire stime del consumo di sostanze (droghe/alcol) su base giornaliera, in modo retrospettivo.
Date chiave e calendari sono usati per aiutare nel richiamo della memoria.
La misura è vantaggiosa sia negli ambienti clinici che di ricerca.
Nel tempo, il TLFB cerca una diminuzione del consumo di sostanze.
Numeri più elevati di uso di sostanze sono indicativi di un maggiore uso di sostanze.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - sottoscala genitorialità positiva, sottoscala disciplina incoerente e sottoscala supervisione/monitoraggio.
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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L'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) è una misura convalidata composta da domande che esaminano le interazioni familiari e, più specificamente, le interazioni tra i giovani e il caregiver.
La scala è segnata su una scala Likert a cinque punti che va da "mai" (punteggio di 1) a "sempre" (punteggio di 5) quando si osserva la frequenza con cui si verificano determinati comportamenti all'interno della casa.
Punteggi alti nella sottoscala genitorialità positiva e punteggi bassi nelle sottoscale monitoraggio/supervisione insufficiente, disciplina incoerente e punizioni corporali sono indicativi di genitorialità positiva.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) - Variazione dal basale nel punteggio totale a 3, 6 e 12 mesi f/u
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è uno strumento che misura i problemi di regolazione delle emozioni.
è una misura self-report di 36 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai") a 5 ("quasi sempre").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Timeline Follow Back (TLFB) - Quantità media di sostanza specifica utilizzata nei giorni di utilizzo/28 giorni
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il Timeline Follow Back (TLFB) è una misura convalidata e soggettiva che utilizza un calendario per le persone per fornire stime del consumo di sostanze (droghe/alcol) su base giornaliera, in modo retrospettivo.
Date chiave e calendari sono usati per aiutare nel richiamo della memoria.
La misura è vantaggiosa sia negli ambienti clinici che di ricerca.
Nel tempo, il TLFB cerca una diminuzione del consumo di sostanze.
Numeri più elevati di uso di sostanze sono indicativi di un maggiore uso di sostanze.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Urine Drug Screen (UDS) - Confronto tra gruppi - totale # UDS negativi / totale # raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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I partecipanti completeranno gli screening delle droghe nelle urine che saranno almeno 6 pannelli tra cui cocaina, THC (tetraidrocannabinolo-marijuana), oppiacei, anfetamine, metanfetamine e benzodiazepine
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Response to Stress Questionnaire (RSQ) - Variazione rispetto al basale nelle risposte auto-segnalate di adolescenti/bambini ai fattori di stress familiari (item del punteggio della sottoscala a-l)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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L'RSQ misura le risposte di coping e di stress involontarie.
Punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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Variazione dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113543
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