Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RRFT for samtidig forekommende SUD og PTSD blandt teenagere (STAR)

16. april 2026 opdateret af: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina

Evaluering af klinisk effektivitet, omkostninger og implementeringsfaktorer for at optimere skalerbarheden af ​​behandling for samtidig forekommende SUD og PTSD blandt teenagere

Psykosociale traumatiske hændelser i barndommen tjener som stærke og konsekvente forudsigere for stofbrugsproblemer (SUP) i ungdomsårene og voksenalderen. PTSD, der strækker sig fra sådanne traumer, forekommer ofte sammen med SUP. På trods af denne veletablerede forbindelse har standardbehandling for unge med samtidig forekommende SUP og PTSD i de sidste mange årtier været at behandle disse problemer separat. Denne opdelte tilgang til behandling skaber en byrde for teenagere og familier, rejser unikke udfordringer for klinikere inden for både mental sundhed og afhængighedsdomæner og kan bidrage til høje forekomster af SUP-tilbagefald blandt unge med samtidig forekommende PTSD. For at løse dette problem har vores team for nylig afsluttet et strengt NIDA-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der understøtter effektiviteten af ​​en integreret, eksponeringsbaseret behandling, vi udviklede, Risk Reduction through Family Therapy (RRFT), i større langsigtede reduktioner i SUP , samt PTSD-undgåelse og hyperarousal-symptomer sammenlignet med standardbehandling i en stor teenageprøve. Den foreslåede RCT, med et effektivitetsimplementerende Hybrid Type I-design, bygger væsentligt på den tidligere forskning ved at foreslå at 1) evaluere, om RRFTs kliniske effektivitet til at reducere SUP og PTSD kan udvides til unge i ambulante stofbrugsbehandlingsmiljøer - hvor unge er præsentation til SUP-behandling, og hvor klinikere ofte har mindre erfaring med behandling af PTSD (Mål 1); 2) evaluere omkostningseffektiviteten af ​​RRFT og at udforske indre kontekstvariabler (f.eks. opfattet behandlingsacceptabilitet, holdninger og tilfredshed blandt de deltagende unge, plejere, bureauledere og terapeuter og barrierer for og facilitatorer af implementering), der kan påvirke RRFT implementering i forskellig praksis (Mål 2). Det foreslåede effektivitetsimplementeringsforsøg vil rekruttere unge (13-18 år) med en historie med psykosociale traumer med SUP- og PTSD-symptomer til ambulant behandling af stofmisbrug på steder i Denver, Colorado. Deltagerne vil blive randomiseret til RRFT eller Treatment as Usual. En multi-metode, multi-respondent tilgang vil spore kliniske resultater (SUP, PTSD og formodede behandlingsmål, såsom følelsesmæssig undertrykkelse) 3, 6 og 12 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80236
        • ARTS - Synergy Outpatient Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 13-18 år;
  2. Oplevet livstids DSM-V PTSD-kriterier A-defineret potentielt traumatisk hændelse, såsom interpersonel vold, med erindring om hændelser, såsom seksuelt misbrug af børn (tvungen eller uønsket vaginal eller anal penetrering af en genstand, finger eller penis; oral sex; berøring af respondentens bryster eller kønsorganer; eller respondenters berøring af en anden persons kønsorganer); fysisk mishandling af børn (utilsigtet fysisk skade på barnet eller enhver handling, der resulterer i en fysisk svækkelse af barnet), vidne til vold i hjemmet (udsættelse for adfærd fra et husstandsmedlem mod et andet husstandsmedlem, der involverer forsøg på eller fuldført overfald eller mord); været vidne til samfundsvold; dating vold; såvel som katastrofer, ulykker osv.;
  3. Fem eller flere aktuelle DSM-V PTSD-symptomer;
  4. Stofbrug, defineret som brug af alkohol eller ikke-tobaksstoffer, inden for de seneste 90 dage forud for undersøgelsesscreening pr. selvrapportering;
  5. Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af gennemgribende udviklingshæmning eller moderat/svær mental retardering eller anden kognitiv begrænsning, der ville udelukke meningsfuldt engagement i RRFT eller kognitiv adfærdsterapi
  2. Aktivt suicidal/morderisk;
  3. Aktiv psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RRFT (Risikoreduktion gennem familieterapi)
Adfærdsmæssigt: RRFT (Risikoreduktion gennem familieterapi)
RRFT er en tilpasning og integration af eksisterende empirisk understøttede interventioner med lignende teoretiske begrundelser rettet mod lignende populationer, især Multisystemic Therapy-principper (MST) for adolescent SUP og Trauma Focused-Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) komponenter til PTSD hos unge. RRFT består af syv primære komponenter: Psykoedukation og engagement, mestring, familiekommunikation, stofbrug, PTSD, sund dating og seksuel beslutningstagning og reduktion af revictimiseringsrisiko.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU): Omfatter
Adfærdsmæssigt: ENCOMPASS (integreret behandling for unge og unge voksne)
Encompass er i øjeblikket en forskning til at praktisere behandling af unge med samtidige stofmisbrugsforstyrrelser og psykiske problemer og bruges som standardbehandling i målstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbage (TFLB) - Ændring fra baseline på # dage, ikke-tobaksstof brugt i de seneste 28 dage @ 3,6 og 12 måneder.
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Timeline Follow Back (TLFB) er et valideret, subjektivt mål, der bruger en kalender til, at folk kan give estimater af stofbrug (stoffer/alkohol) på daglig basis, retrospektivt. Nøgledatoer og kalendere bruges til at hjælpe med at huske hukommelsen. Foranstaltningen er gavnlig i både kliniske og forskningsmiljøer. Over tid ser TLFB efter et fald i stofforbruget. Højere antal stofbrug er tegn på større stofbrug.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
UCLA PTSD Index DSM V - Ændring fra baseline i UCLA PTSD total score @ 3,6 og 12 måneder
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
The University of California, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index Diagnostic and Statistical Manuals 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) er et valideret, subjektivt mål, der består af 23 ja eller nej-spørgsmål vedrørende forekomsten forskellige traumer eller tab, der kan ske i løbet af et barns liv. Hvert spørgsmål følges op med detaljer om det traume, der opstod, og mere omfattende spørgsmål til det oplevede traume, som stadig er mest generende i dag. Disse opfølgende spørgsmål måler symptomer på PTSD på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen" (score på 0, ingen dage har dette symptom opstået inden for den sidste måned) til "mest" (score på 4, symptom opstod næsten hver dag i den seneste måned). Den mest traumatiske oplevelse efterfølges også af flere ja/nej-spørgsmål, der måler nød og funktionsnedsættelse. Højere score indikerer højere frekvenser af PTSD-symptomer.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbage (TFLB) - i alt # dage/28 dage med cannabisbrug, alkoholbrug og anden ikke-nikotinbrug (undtagen cannabis, alkohol).
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Timeline Follow Back (TLFB) er et valideret, subjektivt mål, der bruger en kalender til, at folk kan give estimater af stofbrug (stoffer/alkohol) på daglig basis, retrospektivt. Nøgledatoer og kalendere bruges til at hjælpe med at huske hukommelsen. Foranstaltningen er gavnlig i både kliniske og forskningsmiljøer. Over tid ser TLFB efter et fald i stofforbruget. Højere antal stofbrug er tegn på større stofbrug.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - positiv forældreunderskala, inkonsistent disciplinunderskala og supervision/overvågningsunderskala.
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) er et valideret mål, der består af spørgsmål, der ser på familieinteraktioner og mere specifikt interaktioner mellem unge og omsorgspersoner. Skalaen er scoret på en fem-punkts Likert-skala, der går fra "aldrig" (score på 1) til "altid" (score på 5), når man ser på, hvor ofte bestemt adfærd forekommer i hjemmet. Høje scores på underskalaen for positiv forældreskab og lave scores på underskalaerne for dårlig overvågning/supervision, inkonsekvent disciplin og kropslig afstraffelse er tegn på positivt forældreskab.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) - Ændring fra baseline i total score @ 3, 6 og 12 mdr./u
Tidsramme: Ændring fra baseline i total score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et instrument, der måler problemer med følelsesregulering. er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter af seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Ændring fra baseline i total score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidslinje Følg tilbage (TLFB) - Gennemsnitlig mængde af specifikt stof brugt på dage med brug/28 dage
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Timeline Follow Back (TLFB) er et valideret, subjektivt mål, der bruger en kalender til, at folk kan give estimater af stofbrug (stoffer/alkohol) på daglig basis, retrospektivt. Nøgledatoer og kalendere bruges til at hjælpe med at huske hukommelsen. Foranstaltningen er gavnlig i både kliniske og forskningsmiljøer. Over tid ser TLFB efter et fald i stofforbruget. Højere antal stofbrug er tegn på større stofbrug.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Urine Drug Screen (UDS) - Mellem gruppesammenligning -total # negative UDS /total # indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Deltagerne vil udfylde urin stof screeninger, der vil være mindst 6 panel, herunder kokain, THC (tetrahydrocannabinol-marihuana), opiater, amfetaminer, metamfetaminer og benzodiazepiner
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Response to Stress Questionnaire (RSQ) - Ændring fra baseline i adolescent/barns selvrapporteringssvar på familiestressorer (underskala-scorepunkter a-l)
Tidsramme: Ændring fra baseline @ 3,6 og 12 måneder
RSQ måler mestring og ufrivillige stressreaktioner. Højere score indikerer højere stress.
Ændring fra baseline @ 3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Indiana University School of Medicine
Oregon Social Learning Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00113543

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger